Účinnost a bezpečnost Enstilární pěny v kombinaci s Apremilastem (Otezla) u pacientů se středně těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

I. Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy, starší 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít výsledek (-)UPT (močový těhotenský test) do 7 dnů po první dávce studovaného léku a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce;

Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není:

- postmenopauzální věk ≥ 5 let, bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo byl chirurgicky sterilní po dobu ≥ 6 měsíců.

Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

- hormonální metody nebo nitroděložní tělísko (nitroděložní tělísko) používané ≥ 90 dní před podáním studovaného léku, bariérové ​​metody plus spermicid používané ≥ 14 dní před nebo partner po vazektomii.

[Výjimka: Subjekty s CBP (potenciální plodnost dítěte), které nejsou sexuálně aktivní, nemusí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mohou být zapsány podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že jim bylo doporučeno zůstat sexuálně neaktivní po dobu trvání studie a pochopit rizika spojená s otěhotněním během studie.] ii. Subjekty se středně závažnou psoriázou plakového typu, u kterých byla zahájena komerční léčba Otezla během posledních 10 dnů.

iii. Globální hodnocení Physician (PGA) skóre 3. iv. Schopnost porozumět studijním požadavkům a podepsat formuláře informovaného souhlasu/HIPAA.

Kritéria vyloučení:

I. Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo které jsou ve fertilním věku a nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce, nebo muži, kteří plánují těhotenství se svým manželem nebo partnerem během studie.

ii. Anamnéza hyperkalcémie nebo toxicity vitaminu D nebo anamnéza významného onemocnění ledvin nebo jater iii. Pacienti s guttátní, erytrodermickou nebo pustulózní psoriázou iv. Závažné kožní onemocnění (jiné než psoriáza) nebo nekontrolovaný zdravotní stav (podle názoru zkoušejícího).

v. Kožní onemocnění (např. ekzém) jiné než psoriáza, které mohou interferovat s hodnocením psoriázy.

vi. Známá přecitlivělost na Enstilar Foam nebo na kteroukoli její složku. vii. Současné zneužívání drog nebo alkoholu (názor vyšetřovatele). viii. Subjekt se nemůže zavázat ke všem hodnocením požadovaným protokolem. ix. Aktuální zařazení do jiné klinické studie a léčba jiným experimentálním lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 30 dnů před screeningovou návštěvou.