Effekt og sikkerhed af Enstilar Foam i kombination med Apremilast (Otezla) hos patienter med moderat plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

I. Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 18 år eller derover. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et (-)UPT-resultat (uringraviditetstest) inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen;

En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er:

- postmenopausal ≥ 5 år, uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller har været kirurgisk steril i ≥ 6 måneder.

Pålidelige præventionsmetoder er:

- hormonelle metoder eller spiral (intrauterin enhed) i brug ≥ 90 dage før studiets lægemiddeladministration, barrieremetoder plus spermicid i brug ≥ 14 dage før, eller vasektomiseret partner.

[Undtagelse: Kvindelige forsøgspersoner med CBP (barbaringspotentiale), som ikke er seksuelt aktive, er ikke forpligtet til at praktisere en pålidelig præventionsmetode og kan tilmeldes efter efterforskerens skøn, forudsat at de rådes til at forblive seksuelt inaktive under undersøgelsens varighed og forstå de risici, der er forbundet med at blive gravid under undersøgelsen.] ii. Personer med moderat plaque-psoriasis, som er begyndt på kommerciel Otezla inden for de sidste 10 dage.

iii. Physician Global Assessment (PGA) score på 3. iv. I stand til at forstå studiekrav og underskrive informeret samtykke/HIPAA-formularer.

Ekskluderingskriterier:

I. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger en graviditet med deres ægtefælle eller partner, mens de er i undersøgelsen.

ii. Anamnese med hypercalcæmi eller vitamin D-toksicitet eller anamnese med betydelig nyre- eller leversygdom iii. Patienter med guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis iv. Alvorlig hudlidelse (bortset fra psoriasis) eller ukontrolleret medicinsk tilstand (efter efterforskerens mening).

v. Hudlidelser (f.eks. eksem) andre end psoriasis, der kan interferere med evalueringer af psoriasis.

vi. Kendt overfølsomhed over for Enstilar Foam eller nogen af ​​dets komponenter. vii. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug (efterforskerens udtalelse). viii. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forpligte sig til alle de vurderinger, der kræves i protokollen. ix. Aktuel tilmelding til et andet klinisk studie og behandling med et andet eksperimentelt lægemiddel eller godkendt terapi til eksperimentel brug inden for 30 dage før screeningsbesøget.