Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aliance pro posílení rodiny: Zlepšený rozvoj raného dětství ve Rwandě (FSI-ECD)

30. května 2018 aktualizováno: Theresa Betancourt, Boston College

Komunitní pilotní laický pracovník FSI-ECD

Předběžné pilotní testování domácí intervence FSI-ECD poskytované komunitními laickými pracovníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence na posílení rodiny pro rozvoj v raném dětství byla vytvořena a otestována z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti v rámci probíhajícího protokolu č. 15440 s Harvardskou interní revizní radou s názvem „Vývoj a pilotování baterie kvantitativního hodnocení chování, odhadování prevalence mentálního postižení u HIV/AIDS postižených Mládež a pilotování přizpůsobené intervence v oblasti duševního zdraví pro děti postižené HIV/AIDS ve Rwandě." Výzkumní pracovníci přizpůsobovali stávající náborové materiály/sezení a 15 Modulový manuál (FSI-ECD) se zaměřením na to, aby manuál a odpovídající materiály byly uživatelsky přívětivější pro komunitní laické „kouče“.

Toto předběžné testování poskytne příležitost provést plánovanou randomizovanou kontrolní studii s 1 000+ domácnostmi v plném rozsahu v menším měřítku, abychom se poučili z našich materiálů, které byly upraveny pro komunitní laické pracovníky. To nám také umožní otestovat naše struktury dohledu a školení, abychom provedli nezbytné úpravy před plánovaným testováním v plném rozsahu.

Poté, co všechny přijímající domácnosti dokončí intervenci FSI-ECD, každý komunitní laický pracovník provede kvalitativní a kvantitativní výstupní hodnocení svých zkušeností s poskytováním intervence, jakož i průběžnou zpětnou vazbu během administrace FSI-ECD; umožňující posílení intervenční a podpůrné struktury pro budoucí iterace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Rubona, Rwanda
        • Rwamagana District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro začlenění příjemce: Všichni účastníci musí žít ve vybraném okrese (oblastech) Rwandy. Kritéria pro začlenění rodin jsou: (a) být způsobilá pro VUP, (b) mít alespoň jedno dítě ve věku 6–36 měsíců žijící v domácnosti a (c) mít pečovatele ochotného diskutovat a zlepšovat své rodičovské postupy prostřednictvím interakce s domovem - hostující trenér. Způsobilost pečovatele: (a) je starší 18 let a stará se o dítě (děti) a (b) žije ve společné domácnosti s dítětem (dětmi). Zaregistrujeme rodiny s jedním i dvěma pečovateli, abychom odráželi populační dynamiku. Zákonnými zástupci mohou být tety, strýcové, prarodiče nebo pěstouni.

Kritéria vyloučení laických pracovníků v komunitě: Komunitní pracovníci vybraní k provádění intervence FSI-ECD musí: (a) žít v sektoru domácností příjemců, do kterých budou intervenci poskytovat, (b) být ve Rwandě, (c) být ve věku 18 let nebo starší; (d) být schopen psát, číst a počítat v místním jazyce; e) být oddán malým dětem a rodinným hodnotám; (f) mít požadované množství času na provedení zásahu FSI-ECD u vybraného počtu domácností, (e) být doporučen a schválen místní komunitou a úřady.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení příjemce: Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud nežijí ve zvoleném okrese Rwanda, nemají děti ve věku 6 až 36 měsíců žijící v jejich domácnosti, pro které jsou primárním pečovatelem, nejsou způsobilí/zapsáni ve rwandském programu sociální ochrany veřejných prací, VUP, nebo mají vážné kognitivní poruchy, které znemožňují jejich schopnost hovořit ke zkoumaným výzkumným otázkám. Vyloučíme rodiny uprostřed krize (např. pečovatele s aktivními sebevražednými pokusy nebo psychózou) a odkážeme je na vhodné služby.

Kritéria vyloučení laických pracovníků z komunity: Komunitní pracovníci nebudou vybráni k provádění intervence FSI-ECD, pokud: (a) žijí v sektoru domácností příjemců, do kterých budou intervenci poskytovat, (b) Rwanda, c) ve věku 18 let nebo starší; (d) schopen psát, číst a počítat v místním jazyce; e) oddaný malým dětem a rodinným hodnotám; (f) mít požadované množství času na provedení intervence FSI-ECD u vybraného počtu domácností, (e) doporučené a schválené místní komunitou a úřady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Klasické veřejné práce jako obvykle
Polovina vzorku bude mít nárok na příjem nebo příjem vlajkového programu sociální ochrany vlády Rwandy (GOR), programu Vize 2020 (VUP). Jednou složkou tohoto programu je poskytnout peníze na pracovní příležitosti pro zranitelné domácnosti vybavené pracovní silou, tj. jednoho schopného dospělého. Zranitelné domácnosti jsou ty, které patří do kategorie 1. úrovně chudoby, což je systém klasifikace chudoby GOR. Kromě toho bude tato studie vyžadovat, aby domácnosti v kontrolní skupině přijímající klasické veřejné práce jako obvykle měly alespoň jedno dítě ve věku od 6 měsíců do 36 měsíců.
Experimentální: Klasické veřejné práce + FSI ECD
Polovina vzorku obdrží domácí rodičovský program FSI ECD na návštěvě spolu s klasickým programem veřejných prací GOR. Tyto domácnosti budou na úrovni chudoby 1 se zdravým dospělým, takže budou způsobilé přijímat nebo být přijímány programem veřejných prací GORs. Při zápisu budou mít dítě mezi 6 a 36 měsíci. Domácnosti budou navštěvovat vyškolený komunitní laický pracovník jednou týdně až jednou za dva týdny, aby jim poskytl 15 modulové kurikulum pokrývající řadu témat od výživy, vody a hygieny, hygieny, včasné stimulace, zvládání konfliktů až po dobrou komunikaci. Cílem intervence je podporovat zdravý vývoj dítěte prostřednictvím aktivního koučování v domácnostech jednotlivých příjemců, poskytování modulů na bázi jeden na jednoho a zapojení všech členů rodiny.
Jiný: FSI ECD
Domácnosti budou navštěvovat vyškolený komunitní laický pracovník jednou týdně až jednou za dva týdny, aby jim poskytl 15 modulové kurikulum pokrývající řadu témat od výživy, vody a hygieny, hygieny, včasné stimulace, zvládání konfliktů až po dobrou komunikaci. Cílem intervence je podporovat zdravý vývoj dítěte prostřednictvím aktivního koučování v domácnostech jednotlivých příjemců, poskytování modulů na bázi jeden na jednoho a zapojení všech členů rodiny.
Ostatní jména:
  • Intervence na posílení rodiny pro ECD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník věkových fází-3
Časové okno: 12 měsíců/18 měsíců
Změna v komunikaci dítěte, jemná motorika, hrubá motorika, řešení problémů a osobní sociální rozvoj
12 měsíců/18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků
Časové okno: 12 měsíců/18 měsíců
Změna v duševním zdraví pečovatele
12 měsíců/18 měsíců
Průzkum shluků více indikátorů 5
Časové okno: 12 měsíců/18 měsíců
Změna ve stravovacích postupech kojenců a malých dětí
12 měsíců/18 měsíců
Rwanda Komplexní analýza potravinového zabezpečení a zranitelnosti a nutriční průzkum
Časové okno: 12 měsíců/18 měsíců
Změna v hodnocení potravinové bezpečnosti domácností související s rozmanitostí potravin a frekvencí jídel
12 měsíců/18 měsíců
Místní odvozené měřítko
Časové okno: 12 měsíců/18 měsíců
Změna rodinné důvěry a jednoty
12 měsíců/18 měsíců
Systém pro pozorování aliancí rodinné terapie
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní zpráva intervence
12 měsíců
Potíže s emoční regulací (DERS)
Časové okno: 12 měsíců/18 měsíců
Změna emoční regulace pečovatele
12 měsíců/18 měsíců
Malawi Development Assessment Tool (MDAT)
Časové okno: 12 měsíců/18 měsíců
Změna ve vývoji dítěte pozorovací měření pro jemnou motoriku, hrubou motoriku a jazyk
12 měsíců/18 měsíců
Domácí pozorování pro měření životního prostředí (HOME Inventář)
Časové okno: 12 měsíců/18 měsíců
Změna domácího prostředí
12 měsíců/18 měsíců
Pozorování interakce matky a dítěte (OMCI)
Časové okno: 12 měsíců/18 měsíců
Změna vztahu/stimulace mezi pečovatelem a dítětem
12 měsíců/18 měsíců
Dotazník věkových fází Socio-emocionální
Časové okno: 12 měsíců/18 měsíců
Změna v sociálně-emocionálním vývoji dítěte
12 měsíců/18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)
World Bank
Network of European Foundations
The ELMA Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Betancourt, Sc.D., M.A., Boston College School of Social Work

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-16 1570_Activity B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na FSI ECD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení