Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčních trávicích a genitourinárních výsledků u pacientů s rakovinou rekta. (Rectqol)

16. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Caen

Hodnocení funkčních trávicích a genitourinárních výsledků u pacientů s rakovinou rekta žijících po 2 letech bez recidivy. Populační studie. (Rectqol)

Totální mezorektální excize a neoadjuvantní radiochemoterapie způsobily revoluci v léčbě karcinomu rekta a umožnily zvýšení přežití (mezi 55 a 68 % po 5 letech) a umožnily snížení lokální recidivy (pod 10 %) a umožnily posunout hranice sfinkteru. šetřící procedury.

Paralelně s onkologickými nálezy se prioritou stalo hodnocení kvality života a funkčních následků, jak zdůrazňuje druhá osa „plánování rakoviny 2014-2019“.

Prevalence trávicích funkčních následků klesá během prvních dvou let po operaci. Tyto výsledky je však obtížné analyzovat kvůli heterogenitě používaných skóre v lékařské literatuře. Syndrom nízké přední resekce spojuje poly-exonerace, inkontinenci plynů a/nebo stolice, urgenci a štěpení stolice.

Skóre nízké přední resekce „LARS score“ validované v Dánsku v roce 2012 nám umožňuje porozumět složitosti těchto následků a měřit jejich dopad na kvalitu života pacientů, proto je v současnosti doporučován.

Dlouhodobě tímto syndromem trpí téměř dva pacienti ze tří, přičemž polovina pacientů je v těžké formě.

Její prevalence a závažnost jsou však praktici často podceňovány. Vede k nevhodným terapeutickým opatřením. Cílem této studie je pomocí populační studie zhodnotit vliv trávicích a genitourinárních následků na kvalitu života z validovaných skóre u pacientů operovaných kurativním způsobem pro karcinom rekta.

Tato studie by měla zahrnovat 676 pacientů s rektálním karcinomem léčených v calvadosu a žijících po 2 letech po proktektomii bez lokální nebo celkové recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yassine Eid, MD
  • Telefonní číslo: 00332 31 45 86 25
  • E-mail: rectqol@gmail.com

Studijní místa

  • Francie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francie, 14000
        • Nábor
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operovaní pro rektální adenokarcinom s kurativním cílem s neoadjuvační léčbou nebo bez ní v Calvadosu od 1. ledna 2007 (datum doporučení pro klinickou praxi) do 31. prosince 2014.
  • Pacienti s hlavní adresou v Calvadosu (v době diagnózy) a zaznamenaní v registru trávicích nádorů Calvadosu.
  • pacientů žijících 1. ledna 2018 bez lokální recidivy ani globální recidivy
  • pacienti schopni porozumět ověřenému dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Mrtví pacienti
  • pacientů s recidivou rakoviny
  • Pacient s těžkými kognitivními poruchami (zmatky), které brání dobrému porozumění dotazníkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: obyvatel z údajů registru
intervence zahrnuje vyplnění několika dotazníků kvality života ověřených v lékařské literatuře (LARS skóre, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Jiný: kvalita života
Hodnocení vlivu trávicích následků (LARS skóre) a urogenitálních následků (skóre IPSS, USP, FSFI a IIEF) u pacientů s rakovinou rekta pomocí validovaných dotazníků na kvalitu života (EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR 29).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení trávicích následků u pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta
použité skóre: skóre LARS (pro muže a ženy). 5 otázek o syndromu nízké přední resekce. Stupnice mezi 0 a 42 body. Lepší výsledek je 0 a horší je 42.
více než 2 roky po resekci rekta
hodnocení globální kvality života u pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta
Použité skóre : EORTC - QLQ C-30 - Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire Core 30 (pro muže a ženy). Je to škála pro hodnocení obecné kvality života po rakovině. Existuje 30 otázek: 28 otázek se 4 možnými odpověďmi od 1 do 4 a 2 otázky k hodnocení fyzického stavu a celkové kvality života s odpověďmi mezi 1 a 7. U každé odpovědi je 1 nejhorší výsledek a 4 nejlepší s výjimkou 2 posledních otázek, kde 7 je nejlepší výsledek. Minimum (nejhorší výsledek) je 30 a nejlepší výsledek je 126. Celkový součet je hlášen na skóre 100 bodů, což je nejlepší výsledek.
více než 2 roky po resekci rekta
hodnocení specifické kvality života u pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta
použité skóre : EORTC - QLQ ČR 29 Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Colorecatl modul 29 (pro muže a ženy). Toto skóre se používá u pacientů podstupujících léčbu kolorektálního karcinomu. Existuje 29 otázek se 4 možnými odpověďmi (1 až 4 body). Nejlepší výsledek je 4 pro každou otázku. Nejhorší výsledek je 1 za každou otázku. Minimum (nejhorší výsledek) je 29 a nejlepší výsledek je 116. Celkový součet je hlášen na skóre 100 bodů, což je nejlepší výsledek.
více než 2 roky po resekci rekta
hodnocení kvality života pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce) - močové následky (u žen)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta

použité skóre: Profil symptomů moči: USP (pro ženy). Tato stupnice se používá k hodnocení močových příznaků. 1 otázka k hodnocení stresové inkontinence moči (mezi 0 a 9 body). 9 bodů je výsledek. 7 otázek k hodnocení symptomů hyperaktivního močového měchýře (mezi 0 body a 21). 21 bodů je nejhorší výsledek. 3 otázky k hodnocení symptomů nízkého proudu (mezi 0 a 9 body). 9 bodů je nejhorší výsledek.

Celkové skóre je mezi 0 a 39 body. 39 bodů je nejhorší výsledek a 0 bodů nejlepší výsledek.
více než 2 roky po resekci rekta
hodnocení kvality života pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce) - močové následky (u mužů)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta
použité skóre : Mezinárodní skóre prostaty Symptom : IPSS (pro muže). Existuje 7 otázek s 5 možnými odpověďmi (mezi 0 (nejlepší výsledek) a 5 (nejhorší výsledek)). A jedna doplňující otázka k hodnocení kvality života v důsledku močového symptomu se 7 možnými odpověďmi od 0 (nejlepší výsledek) do 6 (nejhorší výsledek). pro sedm prvních otázek: nejlepší výsledek je 0 a nejhorší výsledek je 35. U poslední otázky je 0 nejlepší a 6 nejhorší výsledek).
více než 2 roky po resekci rekta
hodnocení kvality života pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce) - Sexuální následky (u žen)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta
použité skóre : Sexuální funkční index ženy : FSFI (pro ženy). 19 otázek o sexuálních následcích v tomto dotazníku. Nejhorší výsledek je 2 a nejlepší výsledek je 95 bodů.
více než 2 roky po resekci rekta
hodnocení kvality života pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce) - Sexuální následky (u mužů)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta
použité skóre : Mezinárodní index erektilní funkce 5 : IIEF 5 (pro muže). 5 otázek pro sexuální kvalitu života u mužů. Každá otázka má 5 odpovědí. 5 bodů je nejlepší výsledek za každou otázku. Minimální skóre je 1 a nejlepší skóre (nejlepší výsledek) je 25.
více než 2 roky po resekci rekta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017 - A02645-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení