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Évaluation des résultats fonctionnels digestifs et génito-urinaires chez les patients atteints d'un cancer rectal. (Rectqol)

16 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Caen

Évaluation des résultats fonctionnels digestifs et génito-urinaires chez les patients atteints d'un cancer rectal vivant après 2 ans sans récidive. Étude démographique. (Rectqol)

L'exérèse mésorectale totale et la radiochimiothérapie néoadjuvante ont révolutionné la prise en charge du cancer du rectum permettant une augmentation de la survie (entre 55 et 68% à 5 ans) et permettant une diminution des récidives locales (moins de 10%) et permettant de repousser les limites du sphincter sauvegarde des procédures.

Parallèlement aux constats oncologiques, l'évaluation de la qualité de vie et des séquelles fonctionnelles est devenue une priorité comme le souligne le deuxième axe du "plan cancer 2014-2019".

La prévalence des séquelles fonctionnelles digestives diminue au cours des deux premières années postopératoires. Cependant, ces résultats sont difficiles à analyser en raison de l'hétérogénéité des scores utilisés dans la littérature médicale. Le syndrome de résection antérieure basse associe poly-exonération, incontinence gazeuse et/ou fécale, miction impérieuse et dédoublement des selles.

Le score de résection antérieure basse « LARS score » validé au Danemark en 2012 permet de comprendre la complexité de ces séquelles et de mesurer leur impact sur la qualité de vie des patients, c'est pourquoi il est actuellement recommandé.

A long terme, près de deux patients sur trois souffrent de ce syndrome, la moitié des patients étant dans une forme sévère.

Cependant, sa prévalence et sa gravité sont souvent sous-estimées par les praticiens. Elle conduit à des mesures thérapeutiques inappropriées. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact des séquelles digestives et génito-urinaires sur la qualité de vie à partir de scores validés chez des patients opérés à titre curatif d'un cancer du rectum à l'aide d'une étude de population.

Cette étude devrait inclure 676 patients atteints d'un cancer du rectum traités au calvados et vivants à 2 ans de leur proctectomie sans récidive locale ou générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yassine Eid, MD
  • Numéro de téléphone: 00332 31 45 86 25
  • E-mail: rectqol@gmail.com

Lieux d'étude

  • France
    • Normandie
      • Caen, Normandie, France, 14000
        • Recrutement
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients opérés d'un adénocarcinome rectal à visée curative avec ou sans traitement néo-adjuvant dans le Calvados entre le 1er janvier 2007 (date des recommandations pour la pratique clinique) et le 31 décembre 2014.
  • Patients ayant leur adresse principale dans le Calvados (au moment du diagnostic) et inscrits au registre des tumeurs digestives du Calvados.
  • patients vivants au 1er janvier 2018 sans récidive locale ni récidive globale
  • patients capables de comprendre un questionnaire validé.

Critère d'exclusion:

  • Patients décédés
  • patients en récidive de cancer
  • Patient présentant des troubles cognitifs sévères (confusions) empêchant la bonne compréhension des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: population à partir des données du registre
l'intervention consiste à remplir plusieurs questionnaires de qualité de vie validés dans la littérature médicale (score LARS, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Autre: qualité de vie
Évaluation de l'impact des séquelles digestives (score LARS) et génito-urinaires (score IPSS, USP, FSFI et IIEF) chez les patients atteints d'un cancer du rectum à l'aide de questionnaires validés sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR 29).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des séquelles digestives chez les patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale
score utilisé : score LARS (pour les hommes et les femmes). 5 questions sur le syndrome de résection antérieure basse. Échelle entre 0 et 42 points. Le meilleur résultat est 0 et le pire est 42.
plus de 2 ans après la résection rectale
évaluation de la qualité de vie globale des patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale
Score utilisé : EORTC - QLQ C-30 - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (pour hommes et femmes). C'est une échelle pour évaluer la qualité de vie générique après un cancer. Il y a 30 questions : 28 questions avec 4 réponses possibles de 1 à 4 et 2 questions pour évaluer l'état physique et la qualité de vie globale avec des réponses entre 1 et 7. Pour chaque réponse, 1 est le pire résultat et 4 est le meilleur sauf pour les 2 dernières questions où 7 est le meilleur résultat. Le minimum (pire résultat) est de 30 et le meilleur résultat est de 126. Le total est rapporté à un score de 100 points qui est le meilleur résultat.
plus de 2 ans après la résection rectale
évaluation de la qualité de vie spécifique des patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale
score utilisé : EORTC - QLQ CR 29 Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Colorecatl module 29 (pour hommes et femmes). Ce score est utilisé chez les patients sous traitement pour un cancer colorectal. Il y a 29 questions avec 4 réponses possibles (entre 1 et 4 points). Le meilleur résultat est 4 pour chaque question. Le pire résultat est 1 pour chaque question. Le minimum (pire résultat) est de 29 et le meilleur résultat est de 116. Le total est rapporté à un score de 100 points qui est le meilleur résultat.
plus de 2 ans après la résection rectale
évaluation de la qualité de vie des patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale) - séquelles urinaires (pour les femmes)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale

score utilisé : Profil des symptômes urinaires : USP (pour les femmes). Cette échelle est utilisée pour évaluer les symptômes urinaires. 1 question pour évaluer l'incontinence urinaire d'effort (entre 0 et 9 points). 9 points est le résultat du moût. 7 questions pour évaluer les symptômes d'hyperactivité vésicale (entre 0 point et 21). 21 points est le pire résultat. 3 questions pour évaluer les symptômes de bas débit (entre 0 et 9 points). 9 points est le pire résultat.

Le score global est compris entre 0 et 39 points. 39 points est le pire résultat et 0 point le meilleur résultat.
plus de 2 ans après la résection rectale
évaluation de la qualité de vie des patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale) - séquelles urinaires (pour les hommes)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale
score utilisé : International Prostate Score Symptôme : IPSS (pour les hommes). Il y a 7 questions avec 5 réponses possibles (entre 0 (meilleur résultat) et 5 (pire résultat)). Et une question supplémentaire pour évaluer la qualité de vie due au symptôme urinaire avec 7 réponses possibles de 0 (meilleur résultat) à 6 (pire résultat). pour les sept premières questions : le meilleur résultat est 0 et le pire résultat est 35. Pour la dernière question, 0 est le meilleur résultat et 6 est le pire résultat).
plus de 2 ans après la résection rectale
évaluation de la qualité de vie des patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale) - Séquelles sexuelles (pour les femmes)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale
score utilisé : Female Sexual Functionnal index : FSFI (pour les femmes). 19 questions sur les séquelles sexuelles dans ce questionnaire. Le pire résultat est 2 et le meilleur résultat est 95 points.
plus de 2 ans après la résection rectale
évaluation de la qualité de vie des patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale) - Séquelles sexuelles (pour les hommes)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale
score utilisé : International Index for Erectile Function 5 : IIEF 5 (pour les hommes). 5 questions sur la qualité de vie sexuelle chez les hommes. Chaque question a 5 réponses. 5 points est le meilleur résultat pour chaque question. Le score minimal est de 1 et le meilleur score (meilleur résultat) est de 25.
plus de 2 ans après la résection rectale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017 - A02645-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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