Toiminnallisten ruoansulatus- ja sukuelinten tulosten arviointi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä. (Rectqol)
Toiminnallisten ruoansulatus- ja sukuelinten tulosten arviointi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä 2 vuoden jälkeen ilman uusiutumista. Väestötutkimus. (Rectqol)
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus ja neoadjuvantti sädekemoterapia ovat mullistaneet peräsuolen syövän hoidon mahdollistaen eloonjäämisajan lisäämisen (55–68 % 5 vuoden kohdalla) ja mahdollistaen paikallisen uusiutumisen vähenemisen (alle 10 %) ja mahdollistaen sulkijalihaksen rajojen työntämisen. säästämismenettelyt.
Onkologisten löydösten rinnalla elämänlaadun ja toiminnallisten seurausten arvioinnista on tullut prioriteetti, kuten "syövän suunnittelu 2014-2019" toisessa akselissa korostetaan.
Ruoansulatuskanavan toiminnallisten seurausten esiintyvyys vähenee kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Näitä tuloksia on kuitenkin vaikea analysoida lääketieteellisessä kirjallisuudessa käytettyjen pisteiden heterogeenisyyden vuoksi. Matala anteriorinen resektio-oireyhtymä yhdistää polyeksonaatioon, kaasun ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyyteen, kiireelliseen ja ulosteen halkeamiseen.
Tanskassa vuonna 2012 validoitu matala anterior-resektio LARS-pistemäärä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää näiden seurausten monimutkaisuutta ja mitata niiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun, minkä vuoksi häntä suositellaan tällä hetkellä.
Pitkällä aikavälillä lähes kaksi kolmesta potilaasta kärsii tästä oireyhtymästä, ja puolet potilaista on vaikeassa muodossa.
Ammatinharjoittajat kuitenkin usein aliarvioivat sen yleisyyden ja vakavuuden. Se johtaa sopimattomiin hoitotoimenpiteisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruoansulatuskanavan ja sukuelinten ja virtsateiden seurausten vaikutusta elämänlaatuun validoitujen pistemäärien perusteella potilailla, jotka on leikattu peräsuolen syöpää parantavasti populaatiotutkimuksen avulla.
Tähän tutkimukseen pitäisi osallistua 676 peräsuolen syöpää sairastavaa potilasta, joita hoidetaan calvadosissa ja jotka ovat elossa 2 vuoden proktectomiasta ilman paikallista tai yleistä uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnaud Alves, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033231063106
- Sähköposti: alves-a@chu-caen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yassine Eid, MD
- Puhelinnumero: 00332 31 45 86 25
- Sähköposti: rectqol@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- François baclesse Center - U1086 - Anticipe
-
Ottaa yhteyttä:
- Yassine Eid, MD
- Puhelinnumero: 0033231458625
- Sähköposti: rectqol@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat leikattiin peräsuolen adenokarsinooman vuoksi parantavalla tarkoituksella neoadjuvoivalla hoidolla tai ilman sitä Calvadosissa 1. tammikuuta 2007 (kliinisen käytännön suositusten päivämäärä) ja 31. joulukuuta 2014 välisenä aikana.
- Potilaat, joiden pääosoite on Calvadosissa (diagnoosin ajankohtana) ja jotka on kirjattu Calvadosin ruoansulatuskanavan kasvainten rekisteriin.
- potilaat elossa tammikuun 1. päivänä 2018 ilman paikallista tai maailmanlaajuista uusiutumista
- potilaat pystyvät ymmärtämään validoidun kyselylomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolleet potilaat
- potilailla, joilla syöpä uusiutuu
- Potilas, jolla on vakavia kognitiivisia häiriöitä (sekoituksia), jotka estävät kyselylomakkeiden ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: väestö rekisteritiedoista
interventioon kuuluu useiden lääketieteellisessä kirjallisuudessa validoitujen elämänlaatukyselyiden täyttäminen (LARS-pisteet, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
|
Ruoansulatuskanavan jälkitautojen (LARS-pistemäärä) ja urogenitaalisten jälkitautojen (pistemäärä IPSS, USP, FSFI ja IIEF) arviointi peräsuolen syöpäpotilailla validoitujen kyselylomakkeiden avulla elämänlaatuun (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-CR 29).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruoansulatuskanavan jälkiseurausten arviointi potilailla, jotka on leikattu peräsuolen syövän vuoksi (peräsuolen resektio)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
Käytetty pistemäärä: LARS-pisteet (miehet ja naiset).
5 kysymystä matalan anteriorisen resektion oireyhtymästä.
Asteikko 0–42 pistettä.
Parempi tulos on 0 ja huonompi on 42.
|
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
|
peräsuolen syövän vuoksi leikattujen potilaiden globaalin elämänlaadun arviointi (peräsuolen resektio)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
Käytetty pistemäärä: EORTC - QLQ C-30 - Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30 (miehille ja naisille).
Se on asteikko, jolla arvioidaan yleistä elämänlaatua syövän jälkeen.
Kysymyksiä on 30: 28 kysymystä ja 4 vastausvaihtoehtoa 1-4 ja 2 kysymystä fyysisen tilan ja maailmanlaajuisen elämänlaadun arvioimiseksi vastauksilla 1-7.
Jokaisen vastauksen kohdalla 1 on huonoin tulos ja 4 on paras, lukuun ottamatta kahta viimeistä kysymystä, joissa 7 on paras tulos.
Minimi (huonoin tulos) on 30 ja paras tulos 126.
Kokonaispistemääräksi ilmoitetaan 100 pistettä, mikä on paras tulos.
|
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
|
peräsuolen syövän vuoksi leikattujen potilaiden tietyn elämänlaadun arviointi (peräsuolen resektio)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
Käytetty pistemäärä: EORTC - QLQ CR 29 Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Colorecatl-moduuli 29 (miehille ja naisille).
Tätä arvoa käytetään potilailla, jotka saavat hoitoa paksusuolen syöpään.
Siinä on 29 kysymystä ja 4 vastausvaihtoehtoa (1-4 pistettä).
Paras tulos on 4 jokaisesta kysymyksestä.
Huonoin tulos on yksi jokaisesta kysymyksestä.
Minimi (huonoin tulos) on 29 ja paras tulos on 116.
Kokonaispistemääräksi ilmoitetaan 100 pistettä, mikä on paras tulos.
|
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
|
peräsuolen syövän vuoksi leikattujen potilaiden elämänlaadun arviointi (peräsuolen resektio) - virtsaamisoireet (naisille)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
Käytetty pistemäärä: Virtsatieoireiden profiili: USP (naisille). Tätä asteikkoa käytetään virtsaamisoireiden arvioimiseen. 1 kysymys stressiinkontinenssin arvioimiseksi (0–9 pistettä). 9 pistettä on huonoin tulos. 7 kysymystä yliaktiivisen virtsarakon oireiden arvioimiseksi (0-21 pistettä). 21 pistettä on huonoin tulos. 3 kysymystä alhaisen virtauksen oireiden arvioimiseksi (0–9 pistettä). 9 pistettä on huonoin tulos. Maailmanlaajuinen pistemäärä on 0–39 pistettä. 39 pistettä on huonoin tulos ja 0 pistettä paras tulos. |
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
|
peräsuolen syövän vuoksi leikattujen potilaiden elämänlaadun arviointi (peräsuolen resektio) - virtsaamisoireet (miehillä)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
Käytetty pistemäärä: Kansainvälinen eturauhaspisteiden oire: IPSS (miehille).
Siinä on 7 kysymystä ja 5 vastausvaihtoehtoa (0 (paras tulos) ja 5 (huonoin tulos) väliltä.
Ja yksi lisäkysymys virtsatieoireiden aiheuttaman elämänlaadun arvioimiseksi, jossa on 7 mahdollista vastausta 0:sta (paras tulos) 6:een (huonoin tulos).
seitsemän ensimmäistä kysymystä varten: paras tulos on 0 ja huonoin tulos on 35.
Viimeiseen kysymykseen 0 on paras ja 6 on huonoin tulos).
|
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
|
peräsuolen syövän vuoksi leikattujen potilaiden elämänlaadun arviointi (peräsuolen resektio) - Seksuaaliset seuraukset (naisille)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
Käytetty pistemäärä: Naisten seksuaalinen funktionaalinen indeksi: FSFI (naisille).
Tässä kyselyssä 19 kysymystä seksuaalisista seurauksista.
Huonoin tulos on 2 ja paras tulos on 95 pistettä.
|
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
|
peräsuolen syövän vuoksi leikattujen potilaiden elämänlaadun arviointi (peräsuolen resektio) - Seksuaaliset seuraukset (miehillä)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
Käytetty pistemäärä: Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 5: IIEF 5 (miehet).
5 kysymystä miesten seksuaalisen elämänlaadusta.
Jokaiseen kysymykseen on 5 vastausta.
5 pistettä on paras tulos jokaisesta kysymyksestä.
Minimipistemäärä on 1 ja paras tulos (paras tulos) on 25.
|
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alves A. [Recommendations for clinical practice. Therapeutic choices for rectal cancer. How can we reduce therapeutic sequelae and preserve quality of life?]. Gastroenterol Clin Biol. 2007 Jan;31 Spec No 1:1S52-62, 1S95-7. No abstract available. French.
- Abdelli A, Tillou X, Alves A, Menahem B. Genito-urinary sequelae after carcinological rectal resection: What to tell patients in 2017. J Visc Surg. 2017 Apr;154(2):93-104. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.002. Epub 2017 Feb 1.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Eid Y, Bouvier V, Menahem B, Thobie A, Dolet N, Finochi M, Renier M, Gardy J, Launoy G, Dejardin O, Morello R, Alves A; Rectqol Group. Digestive and genitourinary sequelae in rectal cancer survivors and their impact on health-related quality of life: Outcome of a high-resolution population-based study. Surgery. 2019 Sep;166(3):327-335. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.007. Epub 2019 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017 - A02645-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset elämänlaatu
-
NCT02372734ValmisAkuutti munuaisvaurio
-
NCT02959424ValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriöt
-
NCT06270277ValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vamma
-
NCT03931096ValmisSynnynnäinen sydänsairaus
-
NCT06058260Ei vielä rekrytointia
-
NCT04950491ValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkaus
-
NCT03737552ValmisNukkumishäiriö | Kognitiivinen muutos | ADHD
-
NCT05436301ValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdus