Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynnościowych funkcji przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego u pacjentów z rakiem odbytnicy. (Rectqol)

16 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Ocena funkcjonalnych wyników przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego u pacjentów z rakiem odbytnicy żyjących po 2 latach bez nawrotu choroby. Badanie populacji. (Prostokąt)

Całkowite wycięcie mezorektum i neoadiuwantowa radiochemioterapia zrewolucjonizowały leczenie raka odbytnicy, zwiększając przeżywalność (między 55 a 68% po 5 latach) i zmniejszając częstość nawrotów miejscowych (poniżej 10%) oraz przesuwając granice możliwości zwieraczy procedury oszczędnościowe.

Równolegle do wyników badań onkologicznych priorytetem stała się ocena jakości życia i następstw czynnościowych, co podkreśla druga oś „Planu raka 2014-2019”.

Częstość występowania następstw czynnościowych przewodu pokarmowego zmniejsza się w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji. Wyniki te są jednak trudne do analizy ze względu na niejednorodność skali stosowanych w literaturze medycznej. Zespół niskiej przedniej resekcji wiąże się z poli-uwolnieniem, nietrzymaniem gazów i/lub stolca, parciami naglącymi i rozszczepianiem stolca.

Zwalidowana w Danii w 2012 roku skala niskiej resekcji przedniej „LARS score” pozwala zrozumieć złożoność tych następstw i zmierzyć ich wpływ na jakość życia pacjentów, dlatego jest obecnie rekomendowany.

W dłuższej perspektywie prawie dwóch na trzech pacjentów cierpi na ten zespół, przy czym połowa pacjentów ma ciężką postać.

Jednak jej rozpowszechnienie i nasilenie są często niedoceniane przez praktyków. Prowadzi to do niewłaściwych działań terapeutycznych. Celem tego badania jest ocena wpływu następstw ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego na jakość życia na podstawie zwalidowanych wyników u pacjentów leczonych z powodu raka odbytnicy z zastosowaniem badania populacyjnego.

Badanie to powinno obejmować 676 pacjentów z rakiem odbytnicy leczonych calvadosem i żyjących po 2 latach od odbytnicy bez nawrotu miejscowego lub ogólnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy operowani z powodu gruczolakoraka odbytnicy w celu wyleczenia z leczeniem neoadjuwatacyjnym lub bez leczenia w Calvados w okresie od 1 stycznia 2007 r. (data wydania zaleceń do praktyki klinicznej) do 31 grudnia 2014 r.
  • Pacjenci mający swój główny adres w Calvados (w momencie diagnozy) i wpisani do rejestru nowotworów przewodu pokarmowego Calvados.
  • pacjentów żyjących 1 stycznia 2018 r. bez wznowy miejscowej i globalnej
  • pacjentów, którzy są w stanie zrozumieć zatwierdzony kwestionariusz.

Kryteria wyłączenia:

  • Martwi pacjenci
  • pacjentów z nawrotem choroby nowotworowej
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (splątanie) uniemożliwiającymi dobre zrozumienie kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: populacji z danych rejestrowych
interwencja polega na wypełnieniu kilku kwestionariuszy jakości życia zwalidowanych w literaturze medycznej (wynik LARS, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Inny: jakość życia
Ocena wpływu następstw ze strony przewodu pokarmowego (skala LARS) i układu moczowo-płciowego (skala IPSS, USP, FSFI i IIEF) u pacjentów z rakiem odbytnicy za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy na jakość życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-CR 29).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena następstw ze strony przewodu pokarmowego u chorych operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
zastosowana punktacja: punktacja LARS (dla mężczyzn i kobiet). 5 pytań dotyczących zespołu niskiej resekcji przedniej. Skala od 0 do 42 punktów. Lepszy wynik to 0, a gorszy to 42.
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
ocena ogólnej jakości życia chorych operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
Zastosowana punktacja: EORTC - QLQ C-30 - Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (dla kobiet i mężczyzn). Jest to skala służąca do ogólnej oceny jakości życia po chorobie nowotworowej. Składa się z 30 pytań: 28 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami od 1 do 4 oraz 2 pytania do oceny stanu fizycznego i ogólnej jakości życia z odpowiedziami od 1 do 7. Dla każdej odpowiedzi 1 to najgorszy wynik, a 4 to najlepszy wynik, z wyjątkiem 2 ostatnich pytań, gdzie 7 to najlepszy wynik. Minimalny (najgorszy wynik) to 30, a najlepszy wynik to 126. Suma jest zgłaszana do wyniku 100 punktów, który jest najlepszym wynikiem.
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
ocena określonej jakości życia pacjentów operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
wykorzystana punktacja: EORTC - QLQ CR 29 Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Colorecatl moduł 29 (dla kobiet i mężczyzn). Ten wynik jest stosowany u pacjentów poddawanych leczeniu raka jelita grubego. Składa się z 29 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami (od 1 do 4 punktów). Najlepszy wynik to 4 dla każdego pytania. Najgorszy wynik to 1 dla każdego pytania. Minimalny (najgorszy wynik) to 29, a najlepszy wynik to 116. Suma jest zgłaszana do wyniku 100 punktów, który jest najlepszym wynikiem.
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
ocena jakości życia chorych operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy) - następstwa moczowe (dla kobiet)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy

wykorzystana punktacja : Profil objawowy układu moczowego : USP (dla kobiet). Ta skala służy do oceny objawów ze strony układu moczowego. 1 pytanie do oceny wysiłkowego nietrzymania moczu (od 0 do 9 punktów). 9 punktów to najlepszy wynik. 7 pytań do oceny objawów pęcherza nadreaktywnego (od 0 do 21 punktów). 21 punktów to najgorszy wynik. 3 pytania do oceny objawów odpływu (od 0 do 9 punktów). 9 punktów to najgorszy wynik.

Wynik ogólny wynosi od 0 do 39 punktów. 39 punktów to najgorszy wynik, a 0 punktów to najlepszy wynik.
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
ocena jakości życia chorych operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy) - następstwa moczowe (dla mężczyzn)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
wykorzystana punktacja: International Prostate Score Symptom: IPSS (dla mężczyzn). Jest 7 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami (od 0 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik)). I jedno dodatkowe pytanie oceniające jakość życia z powodu objawów ze strony układu moczowego z 7 możliwymi odpowiedziami od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik). dla siedmiu pierwszych pytań: najlepszy wynik to 0, a najgorszy wynik to 35. W przypadku ostatniego pytania 0 to najlepszy wynik, a 6 to najgorszy wynik).
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
ocena jakości życia chorych operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy) - Następstwa seksualne (dla kobiet)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
wykorzystana punktacja: wskaźnik funkcji seksualnych kobiet: FSFI (dla kobiet). 19 pytań dotyczących następstw seksualnych w tym kwestionariuszu. Najgorszy wynik to 2, a najlepszy wynik to 95 punktów.
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
ocena jakości życia chorych operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy) - Następstwa seksualne (dla mężczyzn)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
wykorzystana punktacja: International Index for Erectile Function 5: IIEF 5 (dla mężczyzn). 5 pytań dotyczących jakości życia seksualnego mężczyzn. Każde pytanie ma 5 odpowiedzi. 5 punktów to najlepszy wynik za każde pytanie. Minimalny wynik to 1, a najlepszy wynik (najlepszy wynik) to 25.
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017 - A02645-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami