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직장암 환자의 기능적 소화기 및 비뇨생식기 예후 평가. (Rectqol)

2018년 5월 16일 업데이트: University Hospital, Caen

재발 없이 2년 이상 생존한 직장암 환자의 소화기 및 비뇨생식기 기능 평가. 인구 연구. (렉콜)

총 간직장 절제술 및 신보조 방사선 화학요법은 직장암 관리에 혁명을 일으켜 생존율을 높이고(5년에 55~68%) 국소 재발을 감소시키고(10% 미만) 괄약근의 한계를 뛰어 넘을 수 있게 합니다. 저장 절차.

종양학적 소견과 병행하여 삶의 질과 기능적 후유증을 평가하는 것이 "암 2014-2019 계획"의 두 번째 축에 의해 강조된 바와 같이 우선 순위가 되었습니다.

소화기 기능 후유증의 유병률은 수술 후 첫 2년 동안 감소합니다. 그러나 이러한 결과는 의학 문헌에서 사용되는 점수의 이질성으로 인해 분석하기 어렵습니다. 하부 전방 절제 증후군은 다발성 면책, 가스 및/또는 대변 실금, 절박 및 대변 갈라짐을 동반합니다.

2012년 Danemark에서 검증된 낮은 전방 절제 점수 "LARS 점수"는 이러한 후유증의 복잡성을 이해하고 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정할 수 있게 해주기 때문에 현재 그가 추천되는 이유입니다.

장기적으로 환자 3명 중 거의 2명이 이 증후군을 앓고 있으며 환자의 절반은 중증입니다.

그러나 그 유병률과 중증도는 종종 의사들에 의해 과소평가됩니다. 부적절한 치료 조치로 이어집니다. 이 연구의 목적은 인구 조사를 사용하여 직장암으로 치료적으로 수술을 받은 환자의 검증된 점수로부터 삶의 질에 대한 소화기 및 비뇨기 후유증의 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구는 직장암 환자 676명을 칼바도스로 치료하고 직장절제술을 받은 지 2년 동안 국소 또는 전신 재발 없이 생존해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Yassine Eid, MD
  • 전화번호: 00332 31 45 86 25
  • 이메일: rectqol@gmail.com

연구 장소

  • 프랑스
    • Normandie
      • Caen, Normandie, 프랑스, 14000
        • 모병
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2007년 1월 1일(임상 진료 권장일)부터 2014년 12월 31일 사이에 칼바도스에서 신보조제 치료를 받거나 받지 않고 완치 목적으로 직장 선암종 수술을 받은 환자.
  • Calvados에 주요 주소가 있고 (진단 당시) Calvados의 소화기 종양 등록부에 기록 된 환자.
  • 2018년 1월 1일 현재 국소 재발이나 전체 재발 없이 생존한 환자
  • 검증된 설문지를 이해할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 죽은 환자
  • 암 재발 환자
  • 설문지를 제대로 이해하지 못하는 심각한 인지 장애(혼란)가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 레지스트리 데이터에서 인구
개입에는 의학 문헌(LARS 점수, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)에서 검증된 몇 가지 삶의 질 설문지 작성이 포함됩니다.
다른: 삶의 질
삶의 질에 대한 검증된 설문지를 사용하여 직장암 환자의 소화기 후유증(LARS 점수) 및 비뇨생식기 후유증(점수 IPSS, USP, FSFI et IIEF)의 영향 평가(EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR 29).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
직장암(직장절제술) 수술을 받은 환자의 소화기 후유증 평가
기간: 직장 절제 후 2년 이상
사용된 점수: LARS 점수(남녀용). 저전방 절제 증후군에 대한 5가지 질문. 0에서 42포인트 사이에서 조정합니다. 더 나은 결과는 0이고 더 나쁜 결과는 42입니다.
직장 절제 후 2년 이상
직장암(직장 절제술) 수술을 받은 환자의 전반적인 삶의 질 평가
기간: 직장 절제 후 2년 이상
사용된 점수: EORTC - QLQ C-30 - 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30(남녀용). 암 발생 후 일반적인 삶의 질을 평가하는 척도입니다. 총 30문항: 1~4까지 4개의 답변이 가능한 28문항과 1~7까지의 답변으로 신체 상태와 전반적인 삶의 질을 평가하는 2문항. 각 답변에 대해 1은 최악의 결과이고 4는 가장 좋은 결과입니다. 마지막 2개의 질문은 7이 가장 좋은 결과입니다. 최소(최악의 결과)는 30이고 최상의 결과는 126입니다. 합계는 최상의 결과인 100점으로 보고됩니다.
직장 절제 후 2년 이상
직장암(직장 절제술) 수술을 받은 환자의 특정 삶의 질 평가
기간: 직장 절제 후 2년 이상
사용된 점수: EORTC - QLQ CR 29 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 Colorecatl 모듈 29(남녀용). 이 점수는 대장암 치료를 받는 환자에게 사용됩니다. 4개의 답변이 있는 29개의 질문이 있습니다(1점에서 4점 사이). 최상의 결과는 각 질문에 대해 4입니다. 최악의 결과는 각 질문에 대해 1입니다. 최소(최악의 결과)는 29이고 최상의 결과는 116입니다. 합계는 최상의 결과인 100점으로 보고됩니다.
직장 절제 후 2년 이상
직장암 수술 환자의 삶의 질 평가(직장 절제술) - 요로 후유증(여성의 경우)
기간: 직장 절제 후 2년 이상

사용된 점수: 비뇨기 증상 프로필: USP(여성용). 이 척도는 배뇨 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 복압성 요실금을 평가하기 위한 1개의 질문(0~9점). 9 포인트는 wort 결과입니다. 과민성 방광 증상을 평가하기 위한 7가지 질문(0점에서 21점 사이). 21점은 최악의 결과입니다. 저류 증상을 평가하기 위한 3가지 질문(0~9점). 9점은 최악의 결과입니다.

전체 점수는 0~39점입니다. 39점은 최악의 결과이고 0점은 최상의 결과입니다.
직장 절제 후 2년 이상
직장암 수술 환자의 삶의 질 평가(직장 절제술) - 요로 후유증(남성)
기간: 직장 절제 후 2년 이상
사용된 점수: 국제 전립선 점수 증상: IPSS(남성용). 5개의 답변이 있는 7개의 질문이 있습니다(0(최상의 결과)에서 5(최악의 결과) 사이). 그리고 0(최상의 결과)에서 6(최악의 결과)까지 가능한 7개의 답변으로 비뇨기 증상으로 인한 삶의 질을 평가하기 위한 추가 질문 하나. 7개의 첫 번째 질문에 대해: 최상의 결과는 0이고 최악의 결과는 35입니다. 마지막 질문의 경우 0이 최고이고 6이 최악의 결과입니다.
직장 절제 후 2년 이상
직장암 수술 환자의 삶의 질 평가(직장절제술) - 성적 후유증(여성의 경우)
기간: 직장 절제 후 2년 이상
사용된 점수: 여성 성기능 지수: FSFI(여성용). 본 설문지의 성적 후유증에 대한 19문항. 최악의 결과는 2점이고 최상의 결과는 95점입니다.
직장 절제 후 2년 이상
직장암 수술 환자의 삶의 질 평가(직장절제술) - 성적 후유증(남성)
기간: 직장 절제 후 2년 이상
사용된 점수: 국제 발기 기능 지수 5: IIEF 5(남성용). 남성의 성적 삶의 질에 대한 5가지 질문. 각 질문에는 5개의 답이 있습니다. 5점이 각 질문에 대한 최상의 결과입니다. 최소 점수는 1이고 최고 점수(최상의 결과)는 25입니다.
직장 절제 후 2년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017 - A02645-48

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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