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Valutazione degli esiti funzionali digestivi e genitourinari nei pazienti con cancro del retto. (Rectqol)

16 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Caen

Valutazione degli esiti funzionali digestivi e genitourinari in pazienti con cancro del retto che vivono dopo 2 anni senza recidiva. Studio della popolazione. (Rectol)

L'escissione totale del mesoretto e la radiochemioterapia neoadiuvante hanno rivoluzionato la gestione del cancro del retto consentendo un aumento della sopravvivenza (tra il 55 e il 68% a 5 anni) e permettendo una diminuzione delle recidive locali (sotto il 10%) e permettendo di spingere i limiti dello sfintere procedure di salvataggio.

Parallelamente ai riscontri oncologici, la valutazione della qualità della vita e delle sequele funzionali è diventata una priorità come evidenziato dal secondo asse del "Piano Tumori 2014-2019".

La prevalenza delle sequele funzionali digestive diminuisce durante i primi due anni dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, questi risultati sono difficili da analizzare a causa dell'eterogeneità dei punteggi utilizzati nella letteratura medica. La sindrome della resezione anteriore bassa associa poliesonerazione, incontinenza gassosa e/o fecale, urgenza e frazionamento delle feci.

Il punteggio di resezione anteriore bassa " LARS score " validato in Danimarca nel 2012 ci permette di comprendere la complessità di queste sequele e di misurare il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti, ecco perché è attualmente raccomandato.

A lungo termine, quasi due pazienti su tre soffrono di questa sindrome, con la metà dei pazienti in forma grave.

Tuttavia, la sua prevalenza e gravità sono spesso sottovalutate dai professionisti. Porta a misure terapeutiche inappropriate. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle sequele digestive e genito-urinarie sulla qualità della vita da punteggi validati in pazienti operati in modo curativo del cancro del retto utilizzando uno studio di popolazione.

Questo studio dovrebbe includere 676 pazienti con cancro del retto trattati nel calvados e vivi a 2 anni dalla loro proctectomia senza recidiva locale o generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yassine Eid, MD
  • Numero di telefono: 00332 31 45 86 25
  • Email: rectqol@gmail.com

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati per adenocarcinoma rettale a scopo curativo con o senza trattamento neoadiuvante nel Calvados tra il 1° gennaio 2007 (data delle raccomandazioni per la pratica clinica) e il 31 dicembre 2014.
  • Pazienti con indirizzo principale nel Calvados (al momento della diagnosi) e iscritti nel registro dei tumori digestivi del Calvados.
  • pazienti vivi il primo gennaio 2018 senza recidiva locale né recidiva globale
  • pazienti in grado di comprendere un questionario validato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti morti
  • pazienti con recidiva di cancro
  • Paziente con gravi disturbi cognitivi (confusioni) che impediscono la buona comprensione dei questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: popolazione dai dati anagrafici
l'intervento prevede la compilazione di diversi questionari sulla qualità della vita validati nella letteratura medica (punteggio LARS, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Altro: qualità della vita
Valutazione dell'impatto delle sequele digestive (punteggio LARS) e delle sequele genitourinarie (punteggio IPSS, USP, FSFI et IIEF) nei pazienti con cancro del retto utilizzando questionari convalidati sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR 29).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle sequele digestive in pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale
punteggio utilizzato: punteggio LARS (per uomini e donne). 5 domande sulla sindrome della resezione anteriore bassa. Scala tra 0 e 42 punti. Il risultato migliore è 0 e il peggiore è 42.
più di 2 anni dopo la resezione rettale
valutazione della qualità globale della vita in pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale
Punteggio utilizzato: EORTC - QLQ C-30 - Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (per uomini e donne). È una scala per valutare la qualità generica della vita dopo il cancro. Le domande sono 30: 28 domande con 4 possibili risposte da 1 a 4 e 2 domande per valutare lo stato fisico e la qualità globale della vita con risposte da 1 a 7. Per ogni risposta, 1 è il peggior risultato e 4 è il migliore tranne che per le ultime 2 domande dove 7 è il miglior risultato. Il minimo (peggior risultato) è 30 e il miglior risultato è 126. Il totale è riferito a un punteggio di 100 punti che è il miglior risultato.
più di 2 anni dopo la resezione rettale
valutazione della qualità di vita specifica in pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale
punteggio utilizzato: EORTC - QLQ CR 29 Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Colorecatl modulo 29 (per uomini e donne). Questo punteggio viene utilizzato nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro del colon-retto. Ci sono 29 domande con 4 possibili risposte (tra 1 e 4 punti). Il miglior risultato è 4 per ogni domanda. Il peggior risultato è 1 per ogni domanda. Il minimo (peggior risultato) è 29 e il miglior risultato è 116. Il totale è riferito a un punteggio di 100 punti che è il miglior risultato.
più di 2 anni dopo la resezione rettale
valutazione della qualità di vita dei pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale) - sequele urinarie (per le donne)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale

Punteggio utilizzato: Urinary Symptom Profile: USP (per le donne). Questa scala viene utilizzata per valutare i sintomi urinari. 1 domanda per valutare l'incontinenza urinaria da sforzo (tra 0 e 9 punti). 9 punti è il risultato migliore. 7 domande per valutare i sintomi della vescica iperattiva (tra 0 punti e 21). 21 punti è il peggior risultato. 3 domande per valutare i sintomi di basso flusso (tra 0 e 9 punti). 9 punti è il risultato peggiore.

Il punteggio globale è compreso tra 0 e 39 punti. 39 punti è il peggior risultato e 0 punti il ​​miglior risultato.
più di 2 anni dopo la resezione rettale
valutazione della qualità di vita dei pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale) - sequele urinarie (per gli uomini)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale
punteggio utilizzato : International Prostate Score Sintomo : IPSS (per gli uomini). Ci sono 7 domande con 5 possibili risposte (tra 0 (miglior risultato) e 5 (peggior risultato)). E una domanda aggiuntiva per valutare la qualità della vita dovuta al sintomo urinario con 7 possibili risposte da 0 (miglior risultato) a 6 (peggior risultato). per le prime sette domande: il miglior risultato è 0 e il peggior risultato è 35. Per l'ultima domanda 0 è il risultato migliore e 6 è il peggior risultato).
più di 2 anni dopo la resezione rettale
valutazione della qualità di vita dei pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale) - Sessuali (per le donne)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale
Punteggio utilizzato: Indice funzionale sessuale femminile: FSFI (per le donne). 19 domande sulle sequele sessuali in questo questionario. Il peggior risultato è 2 e il miglior risultato è 95 punti.
più di 2 anni dopo la resezione rettale
valutazione della qualità di vita dei pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale) - Sessuali (per gli uomini)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale
punteggio utilizzato: Indice internazionale per la funzione erettile 5: IIEF 5 (per gli uomini). 5 domande per la qualità della vita sessuale nei maschi. Ogni domanda ha 5 risposte. 5 punti è il miglior risultato per ogni domanda. Il punteggio minimo è 1 e il miglior punteggio (miglior risultato) è 25.
più di 2 anni dopo la resezione rettale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017 - A02645-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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