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Avaliação dos resultados funcionais digestivos e geniturinários em pacientes com câncer retal. (Rectqol)

16 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Caen

Avaliação dos resultados funcionais digestivos e geniturinários em pacientes com câncer retal vivendo após 2 anos sem recorrência. Estudo Populacional. (Rectqol)

A excisão total do mesorreto e a radioquimioterapia neoadjuvante revolucionaram o manejo do câncer retal, permitindo um aumento na sobrevida (entre 55 e 68% em 5 anos) e permitindo uma diminuição da recorrência local (menos de 10%) e permitindo ultrapassar os limites do esfíncter procedimentos de salvamento.

Paralelamente aos achados oncológicos, a avaliação da qualidade de vida e das sequelas funcionais tornou-se uma prioridade, conforme destaca o segundo eixo do "plano câncer 2014-2019".

A prevalência de sequelas funcionais digestivas diminui durante os primeiros dois anos após a cirurgia. No entanto, esses resultados são difíceis de analisar devido à heterogeneidade dos escores utilizados na literatura médica. A síndrome de ressecção anterior baixa associa poliexoneração, incontinência gasosa e/ou fecal, urgência e evacuação.

O escore de ressecção anterior baixa "Score LARS" validado na Dinamarca em 2012 nos permite entender a complexidade dessas sequelas e medir seu impacto na qualidade de vida dos pacientes, por isso é recomendado atualmente.

A longo prazo, quase dois em cada três pacientes sofrem desta síndrome, com metade dos pacientes na forma grave.

No entanto, sua prevalência e gravidade são frequentemente subestimadas pelos profissionais. Leva a medidas terapêuticas inadequadas. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das sequelas digestivas e geniturinárias na qualidade de vida a partir de escores validados em pacientes operados curativamente de câncer retal por meio de um estudo populacional.

Este estudo deve incluir 676 pacientes com câncer retal tratados em Calvados e vivos em 2 anos de sua proctectomia sem recorrência local ou geral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yassine Eid, MD
  • Número de telefone: 00332 31 45 86 25
  • E-mail: rectqol@gmail.com

Locais de estudo

    • Normandie
      • Caen, Normandie, França, 14000
        • Recrutamento
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes operados de adenocarcinoma retal com objetivo curativo com ou sem tratamento neoadjuvante em Calvados entre 1º de janeiro de 2007 (data de recomendação para a prática clínica) e 31 de dezembro de 2014.
  • Pacientes com endereço principal em Calvados (no momento do diagnóstico) e registrados no registro de tumores digestivos de Calvados.
  • pacientes vivos em primeiro de janeiro de 2018 sem recidiva local nem global
  • pacientes capazes de compreender um questionário validado.

Critério de exclusão:

  • pacientes mortos
  • pacientes com recorrência de câncer
  • Paciente com distúrbios cognitivos graves (confusões) impedindo a boa compreensão dos questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: população de dados de registro
a intervenção envolve o preenchimento de vários questionários de qualidade de vida validados na literatura médica (escore LARS, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Avaliação do impacto das sequelas digestivas (escore LARS) e geniturinárias (escore IPSS, USP, FSFI et IIEF) em pacientes com câncer retal usando questionários validados sobre qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR 29).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação das sequelas digestivas em pacientes operados de câncer retal (ressecção retal)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal
pontuação utilizada: pontuação LARS (para homens e mulheres). 5 perguntas sobre a síndrome de ressecção anterior baixa. Escala entre 0 e 42 pontos. O melhor resultado é 0 e o pior é 42.
mais de 2 anos após ressecção retal
avaliação da qualidade de vida global em pacientes operados de câncer retal (ressecção retal)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal
Pontuação utilizada: EORTC - QLQ C-30 - Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (para homens e mulheres). É uma escala para avaliar a qualidade de vida genérica após o câncer. São 30 questões: 28 questões com 4 respostas possíveis de 1 a 4 e 2 questões para avaliar o estado físico e a qualidade de vida global com respostas entre 1 e 7. Para cada resposta, 1 é o pior resultado e 4 é o melhor, exceto para as 2 últimas perguntas em que 7 é o melhor resultado. O mínimo (pior resultado) é 30 e o melhor resultado é 126. O total é relatado para uma pontuação de 100 pontos, que é o melhor resultado.
mais de 2 anos após ressecção retal
avaliação da qualidade de vida específica em pacientes operados por câncer retal (ressecção retal)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal
pontuação utilizada: EORTC - QLQ CR 29 Organização Européia para pesquisa e tratamento do câncer Questionário de Qualidade de Vida Módulo Colorecatl 29 (para homens e mulheres). Esta pontuação é usada em pacientes em tratamento para câncer colorretal. São 29 questões com 4 respostas possíveis (entre 1 e 4 pontos). O melhor resultado é 4 para cada pergunta. O pior resultado é 1 para cada questão. O mínimo (pior resultado) é 29 e o melhor resultado é 116. O total é relatado para uma pontuação de 100 pontos, que é o melhor resultado.
mais de 2 anos após ressecção retal
avaliação da qualidade de vida de pacientes operados de câncer retal (ressecção retal) - sequelas urinárias (para mulheres)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal

pontuação utilizada: Perfil de sintomas urinários: USP (para mulheres). Esta escala é utilizada para avaliar os sintomas urinários. 1 questão para avaliar incontinência urinária de esforço (entre 0 e 9 pontos). 9 pontos é o resultado do worts. 7 questões para avaliar sintomas de bexiga hiperativa (entre 0 pontos e 21). 21 pontos é o pior resultado. 3 questões para avaliar sintomas de fluxo baixo (entre 0 e 9 pontos). 9 pontos é o pior resultado.

A pontuação global está entre 0 e 39 pontos. 39 pontos é o pior resultado e 0 pontos o melhor resultado.

mais de 2 anos após ressecção retal
avaliação da qualidade de vida de pacientes operados de câncer retal (ressecção retal) - sequelas urinárias (para homens)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal
pontuação usada : International Prostate Score Sintoma : IPSS (para homens). São 7 questões com 5 respostas possíveis (entre 0 (melhor resultado) e 5 (pior resultado)). E uma questão adicional para avaliar a qualidade de vida devido ao sintoma urinário com 7 respostas possíveis de 0 (melhor resultado) a 6 (pior resultado). para as sete primeiras questões: o melhor resultado é 0 e o pior resultado é 35. Para a última questão, 0 é o melhor e 6 é o pior resultado).
mais de 2 anos após ressecção retal
avaliação da qualidade de vida de pacientes operados de câncer retal (ressecção retal) - Sequelas sexuais (para mulheres)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal
pontuação utilizada: Índice Funcional Sexual Feminino: FSFI (para mulheres). 19 perguntas sobre sequelas sexuais neste questionário. O pior resultado é 2 e o melhor resultado é 95 pontos.
mais de 2 anos após ressecção retal
avaliação da qualidade de vida de pacientes operados de câncer retal (ressecção retal) - Sequelas sexuais (para homens)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal
pontuação utilizada: Índice Internacional de Função Erétil 5: IIEF 5 (para homens). 5 perguntas para qualidade de vida sexual em homens. Cada pergunta tem 5 respostas. 5 pontos é o melhor resultado para cada questão. A pontuação mínima é 1 e a melhor pontuação (melhor resultado) é 25.
mais de 2 anos após ressecção retal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017 - A02645-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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