Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledání nociceptivních stimulů na grafu digitálního těla

20. března 2020 aktualizováno: Alessandra Raschi, IRCCS San Raffaele

Lokalizace nociceptivních stimulů aplikovaných v bederní oblasti u zdravých subjektů a u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad

Digitální tělesné diagramy se používají k hodnocení bolesti u lidí s bolestí. Lidé jsou požádáni, aby nahlásili svou bolest stínováním šablony lidského těla na digitálním tabletu. Cílem této studie je zjistit, zda lidé s chronickou bolestí dolní části zad ve srovnání se zdravými dobrovolníky konzistentně lokalizují na digitální tělesné mapě všechny nociceptivní stimuly indukované v bederní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou přijati zdraví dobrovolníci a lidé s chronickými bolestmi zad. Přes bederní oblast účastníků bude vykreslena standardizovaná mřížka. Kruhové elektrody, připojené ke stimulátoru konstantního proudu, budou aplikovány v bodech na mřížce. Všichni účastníci budou oslepeni k umístění elektrod. Pro každou elektrodu budou náhodně aplikovány bolestivé elektrokutánní stimuly. Účastníci budou instruováni, aby kreslili stylusem na digitální tělesnou mapu zobrazenou na tabletu, kde budou vnímat každou bolestivou stimulaci.

Graf těla bude vycentrován na plátně 768x1024 pixelů (pxl) a místo bolesti bude definováno souřadnicemi X a Y. Důslednost hlášení místa každé bolestivé stimulace bude popsána pomocí souřadnic.

Kromě toho budou pouze lidé s chronickou bolestí dolní části zad požádáni, aby poskytli informace o svém životním stylu, míře postižení, skutečné bolesti a celkové bolesti, posouzení kineziofobie a zdravotního stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad (trvá déle než tři měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí informovaného souhlasu;
  • přítomnost kardiostimulátoru;
  • těhotenství nebo možný stav těhotenství;
  • bederní chirurgie (spinální fúze);
  • dokumentovaná degenerativní patologie centrálního nervového systému;
  • dokumentovaná průvodní patologie měnící citlivost (např. diabetes, fibromyalgie);
  • snížená motorická kontrola dominantní ruky (každý subjekt uvádí, že podmiňuje psaní, a tedy schopnost sestavit tělesnou tabulku);
  • přítomnost kožních znamének a/nebo jizev na zádech, které mohou interferovat s vedením elektrického stimulu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Elektrokutánní stimulace. Přes bederní oblast účastníků bude vykreslena standardizovaná mřížka. Kruhové elektrody, připojené ke stimulátoru konstantního proudu, budou aplikovány v bodech na mřížce vybraných náhodně. Účastníci budou oslepeni umístěním elektrod. Pro každou elektrodu budou náhodně aplikovány sady bolestivých elektrokutánních stimulů. Účastníci budou instruováni, aby nakreslili stylusem na digitální tělesnou mapu zobrazenou na tabletu místo, na kterém budou vnímat každou bolestivou stimulaci.
Jiný: Elektrokutánní stimulace
Bolestivé elektrokutánní stimuly budou náhodně dodávány do elektrod umístěných v náhodném pořadí na zádech účastníků. Účastníci budou instruováni, aby kreslili stylusem na digitální tělesnou mapu zobrazenou na tabletu, kde budou vnímat každou bolestivou stimulaci.
Jiný: Chronická bolest dolní části zad

Hodnocení + Elektrokutánní stimulace. Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad budou požádáni, aby poskytli informace o svém životním stylu, míře postižení, aktuální bolesti, celkové bolesti a podstoupili posouzení kineziofobie a zdravotního stavu.

Po posouzení bude přes bederní oblast pacientů vykreslena standardizovaná mřížka. Kruhové elektrody, připojené ke stimulátoru konstantního proudu, budou aplikovány v bodech na mřížce. Pacienti budou oslepeni vůči umístění elektrod. Pro každou elektrodu budou náhodně aplikovány sady bolestivých elektrokutánních stimulů. Pacienti budou instruováni, aby kreslili stylusem na digitální tělesnou mapu zobrazenou na tabletu, kde budou vnímat každou bolestivou stimulaci.
Jiný: Hodnocení + Elektrokutánní stimulace

Pacienti budou požádáni, aby poskytli informace o svém životním stylu, míře postižení, skutečné bolesti a celkové bolesti, posouzení kineziofobie a zdravotního stavu.

Následně budou bolestivé elektrokutánní stimuly náhodně dodávány do elektrod umístěných v náhodném pořadí na zádech pacientů. Pacienti budou instruováni, aby kreslili stylusem na digitální tělesnou mapu zobrazenou na tabletu, kde budou vnímat každou bolestivou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vzdálenost od označených bodů k zobrazení stimulovaného bodu na digitální tělesné mapě.
Časové okno: Ihned po elektrokutánní stimulaci
Ihned po elektrokutánní stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: Před elektrokutánní stimulací

Oswestry Disability Index je nástroj pro hodnocení funkčního postižení pacienta. Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat.

Po každé tematické kategorii následuje šest výroků popisujících různé scénáře v životě pacienta související s daným tématem. Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-5, kde 0 znamená menší míru postižení a 5 znamená nejtěžší postižení.

Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.

Bude použita italská ověřená verze stupnice.
Před elektrokutánní stimulací
Aktuální úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS, 0-10 cm)
Časové okno: Před elektrokutánní stimulací

Pacient bude požádán, aby nakreslil svislou čáru na vodorovnou čáru o délce 10 cm, kde měl pocit, že by byla lépe znázorněna aktuální intenzita bolesti, v rozsahu od levého konce čáry, který označuje „žádná bolest“ odpovídající 0 cm. vpravo znamená "nejhorší představitelnou bolest" odpovídající 10 cm.

Celkové skóre škály se pohybuje od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Před elektrokutánní stimulací
Úroveň nedávné bolesti (minulý týden) na vizuální analogové škále (VAS, 0-10 cm)
Časové okno: Před elektrokutánní stimulací
Pacient bude požádán, aby nakreslil svislou čáru na vodorovnou čáru o délce 10 cm, kde měl pocit, že by byla lépe znázorněna aktuální intenzita bolesti, v rozsahu od levého konce čáry, který označuje „žádná bolest“ odpovídající 0 cm. vpravo znamená "nejhorší představitelnou bolest" odpovídající 10 cm.
Před elektrokutánní stimulací
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-13)
Časové okno: Před elektrokutánní stimulací

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) je 13 položková stupnice vyvinutá k měření strachu z pohybu (kinesiofobie) souvisejícího s chronickou bolestí dolní části zad. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Skóre rozsahů subškály jsou 13-22, což naznačuje "subklinickou úroveň kinesiofobie", 23-32 naznačuje "mírnou úroveň kinesiofobie", 33-42 naznačuje "střední úroveň kinesiofobie" a 43-52 naznačuje "závažnou úroveň kinesiofobie".

Bude použita italská ověřená verze stupnice.
Před elektrokutánní stimulací
The Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Před elektrokutánní stimulací

Short Form Health Survey (SF-36) je dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života v osmi doménách, které jsou jak fyzicky, tak emocionálně založené. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.

Bude použita italská ověřená verze stupnice.
Před elektrokutánní stimulací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Localizzazione Stimoli

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna hodnocení (primární a sekundární výsledky).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatel bude muset podepsat Smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Elektrokutánní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení