Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušte cyklus: Prevence pro snížení iniciace injekčního užívání drog

20. května 2025 aktualizováno: New York University

Break the Cycle: Úprava Break the Cycle, aby se snížila iniciace injekčního užívání drog v Tallinnu, Estonsko a New York City, USA

Break the Cycle je intervenční studie o dvou sezeních, jedna na jednoho, navržená tak, aby snížila roli osob, které injekčně drogy (PWID) hrají při iniciaci injekčního užívání drog bez PWID. Realizace studie probíhá na dvou místech: New York City a Tallinn, Estonsko. Ve výchozím stavu jsou kvantitativní údaje shromažďovány prostřednictvím strukturovaného osobního rozhovoru s počítačem, po kterém je provedena intervence. Při 6měsíčním sledování se upravená verze rozhovoru opakuje. Studie používá návrh před a po provedení ke srovnání podílu účastníků, kteří pomohli s prvními injekcemi a kteří propagovali injekční aplikaci mezi non-PWID, během 6 měsíců před výchozí hodnotou s podíly při 6měsíčním sledování. Na základě předchozího výzkumu intervence a základní teorie motivačních rozhovorů by nárůst pomáhajících a propagujících chování mezi výchozím stavem a následným sledováním naznačoval, že intervence nebyla účinná bez ohledu na velikost jejich účinku. V souladu s tím budou hypotézy, že intervence povede ke snížení asistencí s prvními injekcemi a zapojení do chování podporujících injekci, vyhodnoceny pomocí jednostranných statistických testů. Intervence Break the Cycle se řídí přístupem motivačních rozhovorů s cílem zvýšit motivaci a dovednosti současných injekčních uživatelů, aby se vyhnuli pomoci a propagaci prvních injekcí mezi lidmi bez PWID. Jádrem intervence je diskuse mezi intervencí a každým účastníkem o následujících osmi tématech: první injekční užívání drog účastníkem; vystavení účastníka situacím, kdy je možností pomoci s prvními injekcemi druhých, a rozsah, v jakém pomohli; Chování PWID, které může povzbudit k prvnímu injekčnímu podání injekce bez PWID; rozsah rizik spojených s injekčním užíváním drog; scénáře hraní rolí, ve kterých účastník vyvíjí chování a scénáře pro vyhýbání se nebo odmítání žádostí, aby ostatní iniciovali injekční užívání drog; hraní rolí, rozhovory s ostatními PWID o tom, že nepobízejí osoby bez PWID k zahájení injekce; předávání bezpečnějších injekčních postupů při pomoci s první injekcí se zdá být nejlepší možností; a absolvování školení a používání Narcanu ke zvrácení předávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David M. Barnes, PhD
  • Telefonní číslo: 212-992-3729
  • E-mail: barned05@nyu.edu

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • University of Tartu
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • injekčně aplikovali drogy nelékařsky v posledních 2 měsících
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • věk 18 let nebo starší
  • schopnost zúčastnit se rozhovoru a intervence v angličtině (v New Yorku), ruštině nebo estonštině (v Tallinnu, Estonsko)

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přerušit zásah cyklu
Break The Cycle Intervence používá motivační pohovory k posílení motivace a dovedností současných injektorů, aby se zabránilo pomoci a propagaci prvních injekcí mezi non-PWID.
Behaviorální: Přerušte zásah cyklu
Intervence využívá motivační rozhovory k posílení motivace a dovedností osob, které injekčně užívají drogy (PWID), aby se vyhnuly přechodu k injekční aplikaci bez PWID. Intervence zahrnuje diskuse s účastníky v 8 oblastech: první injekční aplikace účastníka; expozice účastníka situacím, kdy je možností pomoci s prvními injekcemi jiných osob než PWID, a rozsah, v jakém pomohli; jejich chování, které by mohlo povzbudit k prvnímu injekčnímu podání injekce bez PWID; rizika spojená s injekčním užíváním drog; hraní rolí, ve kterém účastníci vyvíjejí chování a skripty pro vyhýbání se nebo odmítání požadavků na zahájení injekce bez PWID; hraní rolí, rozhovory s ostatními PWID o tom, že nepobízejí osoby bez PWID k zahájení injekce; předávání bezpečnějších injekčních postupů při pomoci s první injekcí se zdá být nejlepší možností; a absolvování školení a používání naloxonu ke zvrácení předávkování.
Aktivní komparátor: Prevence bakteriální infekce
Prevence bakteriální infekce je zásahem kontroly pozornosti. Obsah prevence bakteriální infekce je reprezentativní pro informace o prevenci infekce injekční injekční uživatelé, kteří by uživatelé uživatelé měli dostávat a někdy, když se zabývají poskytovateli služeb, jako jsou programy výměny stříkaček. Bakteriální prevence infekce nevyužívá principy motivačních pohovorů, ale má více informační/vzdělávací povahy. Tento zásah se zaměřuje na rizika bakteriální infekce, která doprovázejí užívání injekčních léčiv, se zvláštním zaměřením na snižování rizika, identifikaci a léčbu abscesů a endokarditidy.
Behaviorální: Prevence bakteriální infekce
Prevence bakteriální infekce je zásahem kontroly pozornosti. Obsah prevence bakteriální infekce je reprezentativní pro informace o prevenci infekce injekční injekční uživatelé, kteří by uživatelé uživatelé měli dostávat a někdy, když se zabývají poskytovateli služeb, jako jsou programy výměny stříkaček. Bakteriální prevence infekce nevyužívá principy motivačních pohovorů, ale má více informační/vzdělávací povahy. Tento zásah se zaměřuje na rizika bakteriální infekce, která doprovázejí užívání injekčních léčiv, se zvláštním zaměřením na snižování rizika, identifikaci a léčbu abscesů a endokarditidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pomáhajících s prvními injekcemi
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří pomohli osobám, které si neaplikují drogy, první injekcí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří říkají pozitivní věci
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří říkají pozitivní věci o injekčním užívání osobám, které drogy neaplikují
6 měsíců
Počet účastníků aplikujících injekci před ostatními lidmi
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků injekčních aplikací před lidmi, kteří drogy neaplikují
6 měsíců
Počet účastníků nabízejících první injekci
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků nabízejících první injekci osobám, které si drogy neinjikují
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Tartu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
  • Vrchní vyšetřovatel: Don Des Jarlais, PhD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 15-1445
  • 5DP1DA039542-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušte zásah cyklu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení