Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C, thiamin a steroidy při sepsi (VICTAS)

22. března 2021 aktualizováno: Jonathan Sevransky, Emory University

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní klinická studie vitaminu C, thiaminu a steroidů jako kombinované terapie u pacientů se sepsí.

Studie vitaminu C, thiaminu a steroidů při sepsi (VICTAS) je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní randomizovaná klinická studie navržená tak, aby prozkoumala účinnost kombinovaného použití vitaminu C, thiaminu a kortikosteroidů oproti nerozlišitelnému placebu u pacientů se sepsí. . Cílem této studie je prokázat účinnost kombinované terapie s použitím vitaminu C, thiaminu a kortikosteroidů při snižování mortality a zlepšování orgánových funkcí u kriticky nemocných se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse je zánětlivý syndrom s život ohrožující orgánovou dysfunkcí vyplývající z dysregulované reakce hostitele na infekci. Odhaduje se, že globální zátěž přesahuje 15 milionů případů ročně. Ve Spojených státech se incidence zvyšuje a v současné době je každoročně zaznamenáno více než 1 750 000 případů, přičemž více než polovina vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Kromě toho případy sepse představují 30 až 50 % všech úmrtí v nemocnici, což z ní činí 3. hlavní příčinu úmrtí ve Spojených státech a je nejdražším důvodem pro hospitalizaci s ročními výdaji přesahujícími 20 miliard dolarů. Je pozoruhodné, že dokonce i mezi těmi, kteří přežijí, mnozí trpí výrazným snížením fyzické, emocionální a kognitivní kvality života. Jsou zapotřebí nové terapeutické přístupy ke snížení vysoké morbidity a mortality sepse.

Současné strategie léčby se zaměřují na včasnou agresivní tekutinovou resuscitaci, podporu krevního tlaku vazopresory, včasné podávání vhodných antibiotik a identifikaci a kontrolu infikovaných míst. Ačkoli se výsledky díky kombinovanému nasazení těchto strategií zlepšily, úmrtnost zůstává vysoká na 20–30 %. Navzdory více než stovce klinických studií fáze 2 a fáze 3 farmakologických látek s potenciálem zlepšit výsledky sepse, pouze antibiotika prokázala reprodukovatelné výhody.

Účelem současné studie je proto stanovit (nebo potvrdit) účinnost kombinované terapie sestávající z vitaminu C, thiaminu a kortikosteroidů při léčbě pacientů s oběhovou a/nebo respirační dysfunkcí vyplývající ze sepse. Tato podskupina pacientů se sepsí byla vybrána, protože jsou snadno identifikovatelní, mají vysokou mortalitu a spotřebovávají značné zdroje kritické péče. Jakékoli zlepšení výsledků připisovaných účinným terapiím by jako takové mělo velkou hodnotu pro pacienty, stejně jako jejich poskytovatele péče a systémy zdravotní péče. Kromě toho, protože propagované terapie se skládají ze tří levných a snadno dostupných léků, jejich účinnost by měla důležité důsledky pro zvládání sepse v dobře i špatně financovaných prostředích po celém světě.

Studie vitaminu C, thiaminu a steroidů při sepsi (VICTAS) je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní randomizovaná klinická studie navržená tak, aby prozkoumala účinnost kombinovaného použití vitaminu C, thiaminu a kortikosteroidů (protokol léčby) oproti nerozlišitelné placeba (kontrolní protokol) pro pacienty se sepsí. Do studie se zapojí až 2 000 účastníků a využívá nový cílový bod, který přibližuje pacientovo riziko úmrtí na základě doby strávené na vazopresorech nebo na podpoře dýchání. Čas strávený na vazopresorech nebo při podpoře dýchání zachycuje pacientovu rychlost zotavení. Míra úmrtnosti je klíčovým sekundárním koncovým bodem studie.

Specifické cíle

  1. Prokázat účinnost kombinované terapie s použitím vitaminu C, thiaminu a kortikosteroidů ke zkrácení trvání kardiovaskulární a respirační dysfunkce orgánů u kriticky nemocných pacientů se sepsí.
  2. Prokázat účinnost kombinované terapie s použitím vitaminu C, thiaminu a kortikosteroidů ke snížení 30denní mortality u kriticky nemocných pacientů se sepsí.

Pro všechny pacienty na všech pracovištích bude požadován výslovný souhlas subjektu s účastí na dlouhodobém telefonickém sledování. Účast na hodnoceních dlouhodobých výsledků není vyžadována pro účast v jiných aspektech studie VICTAS, tj. pacienti se mohou individuálně odhlásit z této části studie. U těchto účastníků bude přibližně 6 měsíců po propuštění pacienta hodnocena různorodá řada neurokognitivních výsledků. Hodnocení budou prováděna pomocí speciálně navržené baterie testů, které hodnotí klíčové aspekty fungování a chování, a budou spravována telefonicky týmem dlouhodobých výsledků Vanderbilt, který bude sloužit jako koordinační centrum pro tato následná hodnocení. Baterie, jejíž vyplnění zabere asi 40 minut, zhodnotí kognice, duševní zdraví, kvalitu života a zaměstnání – u všech bylo prokázáno, že jsou nepříznivě ovlivněny u jedné třetiny až dvou třetin lidí, kteří přežili sepsi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
501

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 80045
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 30322
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Spojené státy, 21201
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 19140
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 94304
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Piedmont Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Lousiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 55415
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 27710
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 48202
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 90024
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 43210
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 23114
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 45241
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 27157
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 21224
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 29425
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 19107
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 37235
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 85008
        • Bon Secours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření nebo potvrzená infekce, jak je prokázáno objednáním hemokultur a podáním alespoň jednoho antimikrobiálního činidla
  • Předpokládané nebo potvrzené přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).

  • Akutní respirační nebo kardiovaskulární orgánová dysfunkce přisuzovaná sepsi, jak dokládá alespoň jeden z následujících požadavků:

    1. Požadavek na vazopresor – Kontinuální infuze norepinefrinu, epinefrinu, vazopresinu, dopaminu, fenylefrinu nebo jiných vazopresorických látek v jakékoli dávce po dobu delší než 1 hodinu a je nutná k udržení průměrného arteriálního tlaku ≥ 65 mm Hg navzdory intravenózní infuzi krystaloidů o objemu alespoň 1 000 cm3
    2. Požadavek na podporu dýchání – Akutní hypoxemické respirační selhání definované jako přetrvávající hypoxémie (parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 300 nebo saturace krve kyslíkem (SpO2)/FiO2 ≤ 315) vyžadující (1) intubaci a mechanickou ventilace, nebo (2) přetlaková ventilace přes těsně přiléhající obličejovou masku (tj. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) nebo (3) vysokoprůtoková nosní kanyla ≥ 40 litrů za minutu (LPM) průtok a FiO2 ≥ 0,40

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost < 40 kilogramů (kg)
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Kvalifikující orgánová dysfunkce, která již nebyla přítomna v době, kdy byl subjekt randomizován
  • Selhání kardiovaskulárních nebo respiračních orgánů způsobené jiným onemocněním než sepsí
  • První epizoda kvalifikující orgánové dysfunkce během současného příjmu na pohotovostní oddělení (ED) nebo na JIP se objevila > 24 hodin před tím, než mohl být subjekt randomizován
  • Omezení péče (definovaná jako odmítnutí režimů kardiovaskulární a respirační podpory), včetně stavu „neintubovat“ (DNI)
  • Současná hospitalizace > 30 dní v době randomizace
  • Chronická hypoxémie vyžadující doplňkový neinvazivní kyslík (nosní kanyla nebo NIPPV) nebo domácí mechanickou ventilaci
  • Chronické kardiovaskulární selhání vyžadující domácí mechanickou hemodynamickou podporu (např. LVAD) nebo domácí chemickou hemodynamickou podporu (např. milrinon)
  • Známá alergie nebo kontraindikace vitaminu C, thiaminu a/nebo kortikosteroidů (včetně dříve nebo aktuálně diagnostikované primární hyperoxalurie a/nebo oxalátové nefropatie nebo známého/podezřelého požití ethylenglykolu nebo známého deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD))
  • Užívání vitaminu C v dávce > 1 gram denně během 24 hodin před první epizodou kvalifikující orgánové dysfunkce během dané hospitalizace na ED nebo JIP
  • Chronické onemocnění/onemocnění, které má podle mínění zkoušejícího očekávanou délku života < 30 dní, nesouvisející s aktuální diagnózou sepse (např. malignita stadia IV, neurodegenerativní onemocnění atd.)
  • Těhotenství nebo známé aktivní kojení
  • Vězeň nebo uvěznění
  • Aktuální účast na další intervenční výzkumné studii
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protokol léčby
Účastníci randomizovaní do léčebného protokolu obdrží intervenci VICTAS, která se skládá z intravenózního vitaminu C, thiaminu a hydrokortizonu po dobu čtyř dnů nebo do propuštění z JIP.
Lék: Vitamín C
Intravenózní vitamin C (1,5 gramu každých 6 hodin) bude podáván po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP.
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Lék: Thiamin
Po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP bude podáván intravenózně thiamin (100 mg každých 6 hodin).
Ostatní jména:
  • Thiamin hydrochlorid
Lék: Hydrokortison
Intravenózní hydrokortison (50 mg každých 6 hodin) bude podáván po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP.
Ostatní jména:
  • Hydrokortison sukcinát sodný
Komparátor placeba: Řídicí protokol
Placebo odpovídající intervenci VICTAS bude podáváno po dobu čtyř dnů nebo do propuštění z JIP. Během období léčby, pokud existuje indikace pro steroidy, mohou ošetřující lékaři zahájit otevřenou léčbu kortikosteroidy na základě místní praxe a mezinárodních doporučení. Pokud k tomu dojde, hydrokortison/placebo bude vysazeno a subjektům bude zahájena otevřená léčba kortikosteroidy.
Lék: Vitamin C Placebo
Placebo odpovídající intravenóznímu vitaminu C (1,5 gramu každých 6 hodin) bude podáváno po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Thiamin Placebo
Po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP bude podáváno placebo odpovídající intravenóznímu thiaminu (100 mg každých 6 hodin).
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Hydrokortison Placebo
Placebo odpovídající intravenóznímu hydrokortizonu (50 mg každých 6 hodin) bude podáváno po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP. Steroidy budou použity, pokud je to klinicky indikováno.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez vazopresoru a ventilátoru (VVFD)
Časové okno: Až do dne 30
Primárním měřítkem výsledku je VVFD v prvních 30 dnech po zahájení léčby. Koncový bod byl zaznamenán na nejbližší den. Účastníci, kteří zemřeli, jsou hodnoceni nula dny, i když existovalo období, během kterého byl účastník naživu a bez vazopresorů a mechanické ventilace. Účastníkům, kteří se musí vrátit k ventilaci a/nebo vazopresorům, bylo jejich počítadlo vynulováno na nula dní.
Až do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: Den 30
Počet účastníků, kteří nepřežili do 30. dne, se porovnává mezi rameny studie.
Den 30
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den 30
Počet účastníků, kteří zemřeli na JIP, se porovnává mezi rameny studie.
Den 30
Úmrtnost 180 dní
Časové okno: Den 180
Počet účastníků, kteří nepřežili do 180. dne, se porovnává mezi rameny studie.
Den 180
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 30
Počet dní, po které byli účastníci na JIP, se porovnává mezi rameny studie.
Den 30
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 30
Počet dní, po které byli účastníci v nemocnici, se porovnává mezi rameny studie.
Den 30
Skóre testu číselného rozsahu
Časové okno: Den 180
Digit Span Test se používá k hodnocení pozornosti. V testu Digit Span Test jsou účastníci přečteni ze série čísel a jsou požádáni, aby je zopakovali ve stejném pořadí. Test Digit Span je hodnocen počtem číslic, které si účastník v každém testu dokáže zapamatovat. Vyšší skóre značí větší schopnost věnovat pozornost a zapamatovat si sekvence. Průměrný dospělý si dokáže zapamatovat asi 7 čísel plus minus dvě, aniž by udělal chybu.
Den 180
Počet účastníků s deliriem hodnocený pomocí metody CAM (DeliriumTelephone Confusion Assessment Method)
Časové okno: Den 180
Telefon CAM vyhodnocuje demenci pomocí 9 položek, kde jsou kladeny další otázky, pokud jsou přítomny příznaky. Spíše než poskytnutí souhrnného skóre, pokud účastníci vykazují známky změny duševního stavu, který kolísá a zažívají nepozornost spolu s dezorganizovaným myšlením nebo změněnou úrovní vědomí, je navrženo delirium.
Den 180
Výsledek Haylingova testu
Časové okno: Den 180
Výkonná funkce je hodnocena Haylingovým testem. Haylingův test obsahuje dvě části po 15 položkách, kde účastníci doplňují věty poskytnutím chybějícího slova. Test je hodnocen jako doba v sekundách, kterou zabere přednesení správné odpovědi a přiměřenost odpovědi (v části 2). Škálovaná skóre se pohybují od 1 do 10, kde 1 = zhoršení, 6 = průměr a 10 = velmi lepší.
Den 180
Skóre řízeného testu asociace ústního slova (COWAT).
Časové okno: Den 180
Jazyk je hodnocen testem COWAT (Controlled Oral Word Association Test). Účastníci generují slova začínající vybranými písmeny do 60 sekund. Generování většího počtu slov znamená lepší jazykové znalosti.
Den 180
Wechsler Memory Scale III – skóre logické paměti se zpožděním
Časové okno: Den 180
Paměť je hodnocena subtestem Logická paměť z Wechslerovy škály paměti III. Účastníci poslouchali dva krátké odstavce a byli požádáni, aby si po 30 minutách vzpomněli na podrobnosti z každého příběhu. Skóre představuje počet správně zapamatovaných detailů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre odráží lepší paměť.
Den 180
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS)
Časové okno: Den 180
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS) je 11-položkový nástroj hodnotící orientaci. Správné odpovědi na položky jsou hodnoceny různými způsoby v závislosti na tom, jak velká část odpovědí je správná. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 41, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou kognitivní orientaci.
Den 180
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS)-IV skóre podobností
Časové okno: Den 180
Uvažování se posuzuje pomocí nástroje podobnosti WAIS-IV. Účastníci byli požádáni, aby vysvětlili, jak jsou dvě slova podobná. Odpovědi jsou hodnoceny podle toho, jak jsou správné, se skóre 0 za nesprávné odpovědi. Po 3 po sobě jdoucích skóre 0 se průzkum zastaví. Celkové hrubé skóre se liší v závislosti na počtu prezentovaných dvojic slov. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre bude porovnáno mezi studijními rameny.
Den 180
Skóre Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života (ADL).
Časové okno: Den 180
Aktivity každodenního života jsou hodnoceny pomocí nástroje Katz ADL. Katz ADL má 6 položek s dotazem, zda mohou účastníci provádět každodenní úkoly samostatně. Odpovědi jsou hodnoceny jako 1 = ano a 0 = ne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nezávislost.
Den 180
Počet zaměstnaných účastníků
Časové okno: Den 180
Dotazník o zaměstnání je stručným ukazatelem historie zaměstnání účastníka a jeho schopnosti nebo schopnosti pracovat. Zde je uveden počet účastníků, kteří uvedli, že jsou zaměstnáni.
Den 180
Dotazník funkčních činností (FAQ) Skóre
Časové okno: Den 180
Instrumentální aktivity každodenního života jsou hodnoceny pomocí dotazníku Functional Activities Questionnaire (FAQ). FAQ obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální a 3 = závislé. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a nižší skóre ukazuje, že respondent je schopen vykonávat každodenní činnosti. Skóre 9 (kdy je osoba závislá ve 3 činnostech) se používá jako mez označující poruchy fungování.
Den 180
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese 6
Časové okno: Den 180
Deprese se hodnotí pomocí nástroje PROMIS Depression 6. Tento nástroj obsahuje 6 položek s možnostmi reakce na stupnici od 1 do 5. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší příznaky deprese.
Den 180
Posttraumatická stresová porucha-8 (PTSD-8) skóre
Časové okno: Den 180
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) se hodnotí pomocí nástroje Posttraumatic Stress Disorder - 8. PTSD-8 obsahuje 8 položek, na které se odpovídá na 4bodové škále, kde 01 = vůbec ne a 3 = stále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre ukazuje na větší symptomy PTSD.
Den 180
EuroQol, 5 Dimension (EQ-5D) Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 180
Kvalita života se hodnotí pomocí vizuální analogové škály EuroQol, 5-dimenzionálního dotazníku (EQ-5D). EQ-5D se ptá na 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a deprese). Dotazník obsahuje vizuální analogovou škálu, kde respondenti hodnotí své současné zdraví, kde 0 = nejhorší zdraví, jaké si lze představit, a 100 = nejlepší zdraví, jaké si lze představit.
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Marcus Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Sevransky, MD, MHS, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00102528
  • IRB00164053 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení