Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluorocholin PET/CT u medulárního karcinomu štítné žlázy

3. listopadu 2020 aktualizováno: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostická hodnota 18F-Fluorocholin PET/CT pro detekci medulárního karcinomu štítné žlázy

Posoudit diagnostickou přesnost 18F-Fluorocholin PET/CT pro detekci medulárního karcinomu štítné žlázy u pacientů s primárním a recidivujícím onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) je poměrně vzácný typ rakoviny, který představuje až 10 % všech primárních karcinomů štítné žlázy. Je to neuroendokrinní nádor odvozený z parafolikulárních C-buněk štítné žlázy. Vyskytuje se buď sporadicky, nebo v dědičné formě jako součást syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2, MEN2A a MEN2B, a příbuzného syndromu, familiárního MTC (FMTC).

V současné době je podezření na MTC na základě výsledků tenkojehlové aspirační (FNA) cytologie, imunohistochemického rozboru a zvýšených laboratorních hodnot nádorových markerů kalcitoninu (Ctn) a karcinoembryonálního antigenu (CEA). Podle pokynů ATA z roku 2015 by předoperační zobrazovací vyšetření u všech pacientů mělo zahrnovat ultrazvukové vyšetření krku; u vybraných pacientů se doporučuje také kontrastní CT krku a hrudníku, třífázové kontrastní multidetektorové jaterní CT nebo kontrastní MRI jater a axiální MRI a kostní scintigrafie. Kurativní terapií volby je chirurgické odstranění nádoru a/nebo metastáz.

Uzlinové metastázy jsou detekovány u 35–50 % a distální metastázy asi u 15 % pacientů s primární MTC. I při aktuálně doporučovaných diagnostických zobrazovacích technikách má asi 50 % pacientů perzistující/recidivující onemocnění po chirurgické léčbě. To znamená, že v současnosti dostupné diagnostické zobrazovací studie nejsou optimální pro přesné určení stadia onemocnění. Nové hybridní molekulární zobrazovací techniky založené na SPECT/CT a zejména PET/CT by mohly zlepšit detekci onemocnění vizualizací patofyziologických procesů in vivo. Dosud nejvíce studovaným PET radiofarmakem pro zobrazování MTC bylo 18F-FDOPA, přičemž nedávné studie se zaměřovaly také na zobrazování somatostatinových receptorů pomocí radioaktivních indikátorů 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.

18F-fluorocholin je strukturní analog cholinu. Akumuluje se v buňkách s aktivní membránovou syntézou a nadměrně exprimovanou intracelulární signální transdukcí, procesy, které jsou nadměrně aktivní u benigních a maligních novotvarů. 18F-fluorocholin se v současnosti primárně používá pro zobrazování rakoviny prostaty. Na rozdíl od radioindikátorů, jako je 18F-fluordeoxyglukóza (18F-FDG), je také vychytávána dobře diferencovanými novotvary, u kterých je vychytávání 18F-FDG nespolehlivé. Podobně jako 18F-FDG je také známo, že 18F-fluorocholin se hromadí v zanícené a infikované tkáni. Toto omezení by však mohlo být překonáno prováděním vícebodového zobrazování a použitím základní kinetické analýzy. Pracovní hypotéza je, že 18F-fluorocholin by mohl být účinně vychytáván primárním nádorem MTC, stejně jako lokoregionálními a vzdálenými metastázami.

Cílem studie je prozkoumat diagnostickou přesnost 18F-fluorocholinu PET/CT ve srovnání se stávajícími zobrazovacími modalitami (US, CT a MRI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy léčení v Ústavu onkologie v Lublani.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy (sporadická nebo dědičná forma).
  • Pacienti s nově diagnostikovaným MTC pro primární staging (na základě výsledků aspirační cytologie tenkou jehlou).
  • Pacienti s podezřením na recidivu MTC k opětovnému stanovení stadia (na základě biochemického, konvenčního zobrazování nebo klinického vyšetření).
  • Pacienti s metastatickým MTC na systémové léčbě pro hodnocení aktivity onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Pacient s jakoukoli kontraindikací vyšetření PET/CT (např. těžká klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MTC 18F-fluorocholin PET/CT
Pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy zobrazeni pomocí 18F-fluorocholin PET/CT.
Diagnostický test: 18F-fluorocholin PET/CT
18F-fluorocholin PET/CT zobrazení krku, mediastina a celého těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost u primárního medulárního karcinomu štítné žlázy
Časové okno: 1 měsíc
Schopnost detekovat primární medulární karcinom štítné žlázy (primární, nodální a metastatické léze) v korelaci s histopatologickými a/nebo konvenčními zobrazovacími údaji.
1 měsíc
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost u recidivujícího medulárního karcinomu štítné žlázy
Časové okno: 3 měsíce
Schopnost detekovat recidivující medulární karcinom štítné žlázy (uzlové a vzdálené metastatické léze) v korelaci s histopatologickými a/nebo konvenčními zobrazovacími údaji.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přežití na základě vstupního PET/CT vyšetření
Časové okno: 5 let
Analýza přežití doby do progrese onemocnění nebo recidivy onemocnění po vstupním PET/CT vyšetření.
5 let
Biochemický/klinický výsledek - hladiny Ctn
Časové okno: 5 let
Normalizace/stabilní elevace/zvýšení hladin sérového Ctn.
5 let
Biochemický/klinický výsledek - hladiny CEA
Časové okno: 5 let
Normalizace/stabilní elevace/zvýšení hladin CEA v séru.
5 let
Korelace mezi metabolickou aktivitou nádoru a biochemickými a histologickými markery
Časové okno: 1 měsíc
Korelace metabolické aktivity nádoru s hladinami biochemických sérových markerů (Ctn, CEA) a metabolickou aktivitou nádoru a histologickými kvantitativními indexy (např. Ki-67).
1 měsíc
Míra modifikace chirurgické a lékařské péče pacienta po 18F-fluorocholin PET/CT
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů, jejichž léčba byla upravena na základě nálezů PET/CT zobrazení.
5 let
Základní kinetická analýza metabolické aktivity u primárního nádoru, uzlinových a vzdálených metastáz.
Časové okno: 3 měsíce
Schopnost odlišit benigní a maligní léze pomocí vícebodového zobrazení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 92/08/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na 18F-fluorocholin PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení