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18F-Fluorocholin-PET/CT bei medullärem Schilddrüsenkrebs

3. November 2020 aktualisiert von: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostischer Wert von 18F-Fluorocholin-PET/CT zum Nachweis von medullärem Schilddrüsenkrebs

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von 18F-Fluorocholin-PET/CT zum Nachweis von medullärem Schilddrüsenkrebs bei Patienten mit primärer und rezidivierender Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC) ist eine relativ seltene Krebsart, die bis zu 10 % aller primären Schilddrüsenkrebserkrankungen ausmacht. Es ist ein neuroendokriner Tumor, der von parafollikulären C-Zellen der Schilddrüse abstammt. Es tritt entweder sporadisch oder in erblicher Form als Komponente der Typ-2-Syndrome der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN), MEN2A und MEN2B, und des verwandten Syndroms, des familiären MTC (FMTC), auf.

Derzeit wird die Diagnose MTC aufgrund der Ergebnisse der Feinnadelaspirations(FNA)-Zytologie, der immunhistochemischen Analyse und der erhöhten Laborwerte der Tumormarker Calcitonin (Ctn) und des karzinoembryonalen Antigens (CEA) vermutet. Gemäß den ATA-Leitlinien von 2015 sollte die präoperative Bildgebung bei allen Patienten eine Ultraschalluntersuchung des Halses umfassen; bei ausgewählten Patienten wird auch eine kontrastmittelunterstützte CT des Halses und des Brustkorbs, eine dreiphasige kontrastmittelunterstützte Multi-Detektor-Leber-CT oder eine kontrastmittelunterstützte MRT der Leber und eine axiale MRT und eine Knochenszintigraphie empfohlen. Die kurative Therapie der Wahl ist die operative Entfernung des Tumors und/oder der Metastasen.

Lymphknotenmetastasen werden bei 35-50 % und distale Metastasen bei etwa 15 % der Patienten mit primärem MTC nachgewiesen. Selbst mit derzeit empfohlenen diagnostischen Bildgebungsverfahren haben etwa 50 % der Patienten nach der chirurgischen Behandlung eine anhaltende/rezidivierende Erkrankung. Dies impliziert, dass die derzeit verfügbaren diagnostischen Bildgebungsstudien für eine genaue Krankheitsstadieneinteilung suboptimal sind. Neue hybride molekulare Bildgebungstechniken basierend auf SPECT/CT und insbesondere PET/CT könnten die Krankheitserkennung durch die Visualisierung pathophysiologischer Prozesse in vivo verbessern. Das bisher am besten untersuchte PET-Radiopharmakon für die MTC-Bildgebung war 18F-FDOPA, wobei sich neuere Studien auch auf die Somatostatinrezeptor-Bildgebung unter Verwendung von 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC-Radiotracern konzentrierten.

18F-Fluorcholin ist ein strukturelles Analogon von Cholin. Es reichert sich in Zellen mit aktiver Membransynthese und überexprimierter intrazellulärer Signaltransduktion an, Prozesse, die bei gutartigen und bösartigen Neubildungen überaktiv sind. 18F-Fluorcholin wird derzeit hauptsächlich für die Prostatakrebs-Bildgebung verwendet. Im Gegensatz zu Radiotracern wie 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) wird es auch von gut differenzierten Neoplasien aufgenommen, bei denen die 18F-FDG-Aufnahme unzuverlässig ist. Ähnlich wie 18F-FDG ist auch 18F-Fluorcholin dafür bekannt, dass es sich in entzündetem und infiziertem Gewebe anreichert. Diese Einschränkung könnte jedoch überwunden werden, indem eine Mehrzeitpunkt-Bildgebung durchgeführt und eine grundlegende kinetische Analyse verwendet wird. Die Arbeitshypothese ist, dass 18F-Fluorcholin effizient vom primären MTC-Tumor sowie von lokoregionären und entfernten Metastasen aufgenommen werden könnte.

Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der 18F-Fluorcholin-PET/CT im Vergleich zu bestehenden bildgebenden Verfahren (US, CT und MRT) zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs, die am Institut für Onkologie Ljubljana behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs (sporadische oder erbliche Form).
  • Patienten mit neu diagnostiziertem MTC für das primäre Staging (basierend auf den Ergebnissen der Feinnadelaspirationszytologie).
  • Patienten mit Verdacht auf MTC-Rezidiv für Re-Staging (basierend auf biochemischer, konventioneller Bildgebung oder klinischer Untersuchung).
  • Patienten mit metastasiertem MTC unter systemischer Therapie zur Beurteilung der Krankheitsaktivität.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine PET/CT-Scan-Untersuchung (z. schwere Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MTC 18F-Fluorcholin PET/CT
Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs, bildlich dargestellt mit 18F-Fluorcholin-PET/CT.
Diagnosetest: 18F-Fluorcholin-PET/CT
18F-Fluorcholin-PET/CT-Bildgebung des Halses, Mediastinums und des ganzen Körpers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit bei primär medullärem Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: 1 Monat
Fähigkeit, primäres medulläres Schilddrüsenkarzinom (primäre, nodale und metastatische Läsionen) in Korrelation mit histopathologischen und/oder konventionellen Bildgebungsdaten zu erkennen.
1 Monat
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit bei rezidivierendem medullären Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: 3 Monate
Fähigkeit, rezidivierendes medulläres Schilddrüsenkarzinom (Knoten- und Fernmetastasen) in Korrelation mit histopathologischen und/oder konventionellen Bildgebungsdaten zu erkennen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensanalyse basierend auf der anfänglichen PET/CT-Untersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebensanalyse der Zeit bis zur Krankheitsprogression oder zum Wiederauftreten der Krankheit nach der initialen PET/CT-Untersuchung.
5 Jahre
Biochemisches/klinisches Ergebnis – Ctn-Spiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
Normalisierung/stabile Erhöhung/Anstieg der Ctn-Spiegel im Serum.
5 Jahre
Biochemisches/klinisches Ergebnis – CEA-Spiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
Normalisierung/stabile Erhöhung/Anstieg der Serum-CEA-Spiegel.
5 Jahre
Korrelation zwischen Tumorstoffwechselaktivität und biochemischen und histologischen Markern
Zeitfenster: 1 Monat
Korrelation der Tumorstoffwechselaktivität mit biochemischen Serummarkerspiegeln (Ctn, CEA) und Tumorstoffwechselaktivität und histologischen quantitativen Indizes (z. B. Ki-67).
1 Monat
Änderungsrate der chirurgischen und medizinischen Versorgung des Patienten nach 18F-Fluorcholin-PET/CT
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate der Patienten, deren Behandlung basierend auf den Ergebnissen der PET/CT-Bildgebung modifiziert wurde.
5 Jahre
Grundlegende kinetische Analyse der Stoffwechselaktivität im Primärtumor, Lymphknoten- und Fernmetastasen.
Zeitfenster: 3 Monate
Fähigkeit zur Differenzierung gutartiger und bösartiger Läsionen durch Bildgebung mit mehreren Zeitpunkten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 92/08/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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