18F-Fluorocolina PET/TC nel carcinoma midollare della tiroide
Valore diagnostico di 18F-Fluorocholine PET/CT per la rilevazione del carcinoma midollare della tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma midollare della tiroide (MTC) è un tipo di tumore relativamente raro che rappresenta fino al 10% di tutti i tumori primitivi della tiroide. È un tumore neuroendocrino derivato dalle cellule C parafollicolari della tiroide. Si verifica sporadicamente o in forma ereditaria come componente delle sindromi da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2, MEN2A e MEN2B, e della sindrome correlata, MTC familiare (FMTC).
Attualmente, la diagnosi di MTC viene sospettata sulla base dei risultati della citologia dell'aspirazione con ago sottile (FNA), dell'analisi immunoistochimica e degli elevati valori di laboratorio dei marcatori tumorali calcitonina (Ctn) e dell'antigene carcinoembrionale (CEA). Secondo le linee guida ATA del 2015, l'esame di imaging preoperatorio in tutti i pazienti dovrebbe includere l'esame ecografico del collo; in pazienti selezionati, si raccomanda anche la TC del collo e del torace con mezzo di contrasto, la TC multidetettore del fegato con mezzo di contrasto a tre fasi o la RM del fegato con mezzo di contrasto e la RM assiale e la scintigrafia ossea. La terapia curativa di scelta è la rimozione chirurgica del tumore e/o delle metastasi.
Le metastasi linfonodali sono rilevate nel 35-50% e le metastasi distali in circa il 15% dei pazienti con MTC primario. Anche con le tecniche di diagnostica per immagini attualmente raccomandate, circa il 50% dei pazienti presenta una malattia persistente/ricorrente dopo il trattamento chirurgico. Ciò implica che gli studi di diagnostica per immagini attualmente disponibili non sono ottimali per un'accurata stadiazione della malattia. Nuove tecniche di imaging molecolare ibride basate su SPECT/CT e soprattutto PET/CT potrebbero migliorare il rilevamento delle malattie visualizzando i processi fisiopatologici in vivo. Il radiofarmaco PET più studiato fino ad oggi per l'imaging MTC è stato 18F-FDOPA, con studi recenti incentrati anche sull'imaging del recettore della somatostatina utilizzando radiotraccianti 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.
La 18F-fluorocolina è un analogo strutturale della colina. Si accumula nelle cellule con sintesi di membrana attiva e trasduzione del segnale intracellulare sovraespressa, processi che sono iperattivi nelle neoplasie benigne e maligne. La 18F-fluorocolina è attualmente utilizzata principalmente per l'imaging del cancro alla prostata. Contrariamente ai radiotraccianti come il 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG), è assorbito anche da neoplasie ben differenziate in cui l'assorbimento di 18F-FDG è inaffidabile. Analogamente al 18F-FDG, anche la 18F-fluorocolina si accumula nei tessuti infiammati e infetti. Tuttavia, questa limitazione potrebbe essere superata eseguendo l'imaging a più punti temporali e utilizzando l'analisi cinetica di base. L'ipotesi di lavoro è che la 18F-fluorocolina possa essere efficacemente assorbita dal tumore MTC primario così come dalle metastasi loco-regionali ea distanza.
Lo scopo dello studio è indagare l'accuratezza diagnostica della PET/TC con 18F-fluorocolina rispetto alle modalità di imaging esistenti (ecografia, TC e risonanza magnetica).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma midollare della tiroide (forma sporadica o ereditaria).
- Pazienti con MTC di nuova diagnosi per la stadiazione primaria (sulla base dei risultati della citologia dell'aspirazione con ago sottile).
- Pazienti con sospetta recidiva di MTC per ri-stadiazione (basata su biochimica, imaging convenzionale o esame clinico).
- Pazienti con MTC metastatico in terapia sistemica per la valutazione dell'attività della malattia.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Paziente con qualsiasi controindicazione all'esame PET/TAC (es. grave claustrofobia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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MTC 18F-fluorocolina PET/CT
Pazienti con carcinoma midollare della tiroide sottoposti a imaging mediante 18F-fluorocolina PET/CT.
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Imaging PET/TC con 18F-fluorocolina del collo, del mediastino e di tutto il corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica nel carcinoma midollare tiroideo primario
Lasso di tempo: 1 mese
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Capacità di rilevare il carcinoma tiroideo midollare primario (lesioni primarie, linfonodali e metastatiche) in correlazione con i dati di imaging istopatologico e/o convenzionale.
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1 mese
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica nel carcinoma midollare della tiroide ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Capacità di rilevare il carcinoma midollare tiroideo ricorrente (lesioni metastatiche linfonodali e distanti) in correlazione con i dati di imaging istopatologico e/o convenzionale.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di sopravvivenza basata sull'esame PET/TC iniziale
Lasso di tempo: 5 anni
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Analisi di sopravvivenza del tempo alla progressione della malattia o alla recidiva della malattia dopo l'esame PET/TC iniziale.
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5 anni
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Risultati biochimici/clinici - Livelli di Ctn
Lasso di tempo: 5 anni
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Normalizzazione/elevazione stabile/aumento dei livelli sierici di Ctn.
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5 anni
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Risultati biochimici/clinici - Livelli di CEA
Lasso di tempo: 5 anni
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Normalizzazione/aumento stabile/aumento dei livelli sierici di CEA.
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5 anni
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Correlazione tra attività metabolica tumorale e marcatori biochimici ed istologici
Lasso di tempo: 1 mese
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Correlazione dell'attività metabolica del tumore con livelli di marcatori sierici biochimici (Ctn, CEA) e attività metabolica del tumore e indici quantitativi istologici (es. Ki-67).
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1 mese
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Tasso di modifica delle cure chirurgiche e mediche del paziente dopo 18F-fluorocolina PET/CT
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di pazienti la cui gestione è stata modificata in base ai risultati dell'imaging PET/TC.
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5 anni
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Analisi cinetica di base dell'attività metabolica nel tumore primitivo, nelle metastasi linfonodali ea distanza.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Capacità di differenziare le lesioni benigne e maligne utilizzando l'imaging a più punti temporali.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Carcinoma, neuroendocrino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92/08/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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