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18F-Fluorocolina PET/CT em câncer medular de tireoide

3 de novembro de 2020 atualizado por: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Valor diagnóstico de 18F-Fluorocholine PET/CT para a detecção de câncer medular de tireoide

Avaliar a precisão diagnóstica do PET/CT com 18F-Fluorocolina para a detecção de câncer medular de tireoide em pacientes com doença primária e recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer medular de tireoide (CMT) é um tipo relativamente raro de câncer que representa até 10% de todos os cânceres primários de tireoide. É um tumor neuroendócrino derivado das células C parafoliculares da tireoide. Ocorre esporadicamente ou de forma hereditária como um componente das síndromes de neoplasia endócrina múltipla (MEN) tipo 2, MEN2A e MEN2B, e a síndrome relacionada, MTC familiar (FMTC).

Atualmente, suspeita-se do diagnóstico de CMT com base nos resultados da citologia aspirativa com agulha fina (PAAF), análise imuno-histoquímica e valores laboratoriais elevados dos marcadores tumorais calcitonina (Ctn) e antígeno carcinoembrionário (CEA). De acordo com as diretrizes da ATA de 2015, o exame de imagem pré-operatório em todos os pacientes deve incluir exame de ultrassom do pescoço; em pacientes selecionados, TC do pescoço e tórax com contraste, TC do fígado com múltiplos detectores com contraste trifásico ou RM do fígado com contraste e RM axial e cintilografia óssea também são recomendados. A terapia curativa de escolha é a remoção cirúrgica do tumor e/ou metástases.

Metástases nodais são detectadas em 35-50% e metástases distais em cerca de 15% dos pacientes com CMT primário. Mesmo com as técnicas de diagnóstico por imagem atualmente recomendadas, cerca de 50% dos pacientes apresentam doença persistente/recorrente após o tratamento cirúrgico. Isso implica que os estudos de diagnóstico por imagem atualmente disponíveis são subótimos para o estadiamento preciso da doença. Novas técnicas híbridas de imagem molecular baseadas em SPECT/CT e especialmente PET/CT podem melhorar a detecção de doenças ao visualizar processos fisiopatológicos in vivo. O radiofármaco PET mais estudado para imagens do CMT até o momento foi o 18F-FDOPA, com estudos recentes focando também na imagem do receptor de somatostatina usando radiotraçadores 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.

A 18F-fluorocolina é um análogo estrutural da colina. Acumula-se em células com síntese de membrana ativa e transdução de sinal intracelular superexpressa, processos hiperativos em neoplasias benignas e malignas. Atualmente, a 18F-fluorocolina é usada principalmente para imagens de câncer de próstata. Em contraste com radiotraçadores, como 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG), também é captado por neoplasias bem diferenciadas nas quais a captação de 18F-FDG não é confiável. Da mesma forma que o 18F-FDG, a 18F-fluorocolina também é conhecida por se acumular em tecidos inflamados e infectados. No entanto, essa limitação pode ser superada com a realização de imagens multiponto no tempo e usando a análise cinética básica. A hipótese de trabalho é que a 18F-fluorocolina pode ser eficientemente absorvida pelo tumor primário do CMT, bem como por metástases loco-regionais e distantes.

O objetivo do estudo é investigar a precisão diagnóstica da 18F-fluorocolina PET/CT em comparação com as modalidades de imagem existentes (US, CT e MRI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer medular de tireoide tratados no Instituto de Oncologia de Ljubljana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer medular de tireoide (forma esporádica ou hereditária).
  • Pacientes com CMT recém-diagnosticado para estadiamento primário (com base nos resultados da citologia aspirativa com agulha fina).
  • Pacientes com suspeita de recorrência do CMT para reestadiamento (baseado em bioquímica, imagem convencional ou exame clínico).
  • Pacientes com CMT metastático em terapia sistêmica para avaliação da atividade da doença.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Paciente com alguma contraindicação de exame de PET/TC (ex. claustrofobia severa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
MTC 18F-fluorocolina PET/CT
Pacientes com câncer medular de tireoide com imagens usando 18F-fluorocolina PET/CT.
Teste de diagnostico: 18F-fluorocolina PET/CT
Imagens PET/CT com 18F-fluorocolina do pescoço, mediastino e corpo inteiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia diagnóstica no câncer medular primário de tireoide
Prazo: 1 mês
Capacidade de detectar câncer medular primário da tireoide (lesões primárias, nodais e metastáticas) em correlação com dados histopatológicos e/ou de imagem convencional.
1 mês
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia diagnóstica no câncer medular de tireoide recorrente
Prazo: 3 meses
Capacidade de detectar câncer medular de tireoide recorrente (lesões metastáticas nodais e distantes) em correlação com dados histopatológicos e/ou de imagem convencional.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sobrevida com base no exame PET/CT inicial
Prazo: 5 anos
Análise de sobrevida do tempo de progressão da doença ou recorrência da doença após o exame PET/CT inicial.
5 anos
Resultado bioquímico/clínico - Níveis de Ctn
Prazo: 5 anos
Normalização/elevação estável/aumento dos níveis séricos de Ctn.
5 anos
Resultado bioquímico/clínico - níveis de CEA
Prazo: 5 anos
Normalização/elevação estável/níveis crescentes de CEA sérico.
5 anos
Correlação entre a atividade metabólica do tumor e marcadores bioquímicos e histológicos
Prazo: 1 mês
Correlação da atividade metabólica do tumor com níveis de marcadores séricos bioquímicos (Ctn, CEA) e atividade metabólica do tumor e índices quantitativos histológicos (eg Ki-67).
1 mês
Taxa de modificação dos cuidados médicos e cirúrgicos do paciente após 18F-fluorocolina PET/CT
Prazo: 5 anos
Taxa de pacientes cujo tratamento foi modificado com base nos achados de imagem PET/CT.
5 anos
Análise cinética básica da atividade metabólica no tumor primário, metástases nodais e à distância.
Prazo: 3 meses
Capacidade de diferenciar lesões benignas e malignas usando imagens de múltiplos pontos no tempo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Centre Ljubljana

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institute of Oncology Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 92/08/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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