Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-fluorokoliini PET/CT medullaarisessa kilpirauhassyövässä

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

18F-fluorokoliini PET/CT:n diagnostinen arvo medullaarisen kilpirauhassyövän havaitsemiseksi

Arvioida 18F-fluorokoliini PET/CT:n diagnostista tarkkuutta medullaarisen kilpirauhassyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on primaarinen ja uusiutuva sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) on suhteellisen harvinainen syöpätyyppi, joka edustaa jopa 10 % kaikista primaarisista kilpirauhassyövistä. Se on neuroendokriininen kasvain, joka on peräisin kilpirauhasen parafollikulaarisista C-soluista. Sitä esiintyy joko satunnaisesti tai perinnöllisesti osana tyypin 2 multippeli endokriinistä neoplasia (MEN) -oireyhtymää, MEN2A ja MEN2B, ja siihen liittyvää oireyhtymää, familiaalista MTC:tä (FMTC).

Tällä hetkellä MTC:n diagnoosia epäillään hienoneula-aspiraatiosytologian (FNA) tulosten, immunohistokemiallisen analyysin sekä kasvainmarkkerien kalsitoniinin (Ctn) ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) kohonneiden laboratorioarvojen perusteella. ATA:n vuoden 2015 ohjeiden mukaan kaikkien potilaiden leikkausta edeltävään kuvantamiskäsittelyyn tulee sisältyä kaulan ultraäänitutkimus; valituille potilaille suositellaan myös niskan ja rintakehän kontrastitehostettua TT:tä, kolmivaiheista kontrastitehostettua maksan TT:tä tai maksan kontrastitehoste MRI:tä sekä aksiaalista magneettikuvausta ja luutuikekuvausta. Valittu parantava hoito on kasvaimen ja/tai etäpesäkkeiden kirurginen poisto.

Solmukudoksen etäpesäkkeitä havaitaan 35-50 %:lla ja distaalisia etäpesäkkeitä noin 15 %:lla potilaista, joilla on primaarinen MTC. Jopa tällä hetkellä suositelluilla diagnostisilla kuvantamistekniikoilla noin 50 %:lla potilaista on jatkuva/toistuva sairaus kirurgisen hoidon jälkeen. Tämä tarkoittaa, että tällä hetkellä saatavilla olevat diagnostiset kuvantamistutkimukset eivät ole optimaalisia tarkan taudin vaiheittaisen määrittämisen kannalta. Uudet hybridimolekyylikuvaustekniikat, jotka perustuvat SPECT/CT:hen ja erityisesti PET/CT:hen, voisivat parantaa taudin havaitsemista visualisoimalla patofysiologisia prosesseja in vivo. Tähän mennessä tutkituin PET-radiofarmaseuttinen MTC-kuvantaminen on ollut 18F-FDOPA, ja viimeaikaisissa tutkimuksissa on keskitytty myös somatostatiinireseptorikuvaukseen 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC-radiomerkkiaineilla.

18F-fluorokoliini on koliinin rakenteellinen analogi. Se kerääntyy soluihin, joissa on aktiivinen kalvosynteesi ja yli-ilmentynyt solunsisäinen signaalinsiirto, prosesseja, jotka ovat yliaktiivisia hyvänlaatuisissa ja pahanlaatuisissa kasvaimissa. 18F-fluorokoliinia käytetään tällä hetkellä ensisijaisesti eturauhassyövän kuvantamiseen. Toisin kuin radiomerkkiaineet, kuten18F-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG), sitä ottavat myös hyvin erilaistuneet kasvaimet, joissa 18F-FDG:n otto on epäluotettavaa. Samoin kuin 18F-FDG, 18F-fluorokoliinin tiedetään kerääntyvän tulehtuneeseen ja infektoituneeseen kudokseen. Tämä rajoitus voitaisiin kuitenkin voittaa suorittamalla usean aikapisteen kuvantaminen ja käyttämällä kineettistä perusanalyysiä. Työhypoteesi on, että primaarinen MTC-kasvain sekä paikalliset ja etäpesäkkeet voivat ottaa 18F-fluorokoliinia tehokkaasti vastaan.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 18F-fluorokoliinin PET/CT:n diagnostista tarkkuutta verrattuna olemassa oleviin kuvantamismenetelmiin (US, CT ja MRI).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä, joita hoidetaan Ljubljanan onkologian instituutissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä (satunnainen tai perinnöllinen muoto).
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu MTC primaarivaihetta varten (perustuu hienon neulan aspiraatiosytologian tuloksiin).
  • Potilaat, jotka epäilevät MTC:n uusiutumista uudelleenvaiheen (biokemiallisen, tavanomaisen kuvantamisen tai kliinisen tutkimuksen perusteella).
  • Potilaat, joilla on metastaattinen MTC, jotka saavat systeemistä hoitoa taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Potilas, jolla on jokin PET/CT-tutkimuksen vasta-aihe (esim. vakava klaustrofobia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MTC 18F-fluorokoliini PET/CT
Potilaat, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä kuvattiin käyttämällä 18F-fluorokoliini PET/CT:tä.
Diagnostinen testi: 18F-fluorokoliini PET/CT
18F-fluorokoliini PET/CT-kuvaus kaulasta, välikarsinasta ja koko kehosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus primaarisessa medullaarisessa kilpirauhassyövässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kyky havaita primaarinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (primaariset, solmukohtaiset ja metastaattiset leesiot) korrelaatiossa histopatologisten ja/tai tavanomaisten kuvantamistietojen kanssa.
1 kuukausi
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus uusiutuvassa medullaarisessa kilpirauhassyövässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyky havaita uusiutuva medullaarinen kilpirauhassyöpä (solmukudos- ja etäpesäkkeitä aiheuttavat leesiot) korrelaatiossa histopatologisten ja/tai tavanomaisten kuvantamistietojen kanssa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäiseen PET/CT-tutkimukseen perustuva eloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eloonjäämisanalyysi ajasta taudin etenemiseen tai taudin uusiutumiseen ensimmäisen PET/CT-tutkimuksen jälkeen.
5 vuotta
Biokemiallinen/kliininen tulos - Ctn-tasot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seerumin Ctn:n normalisoituminen/stabiili nousu/nousevat tasot.
5 vuotta
Biokemiallinen/kliininen tulos - CEA-tasot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seerumin CEA:n normalisoituminen / vakaa nousu / kohoaminen.
5 vuotta
Korrelaatio kasvaimen metabolisen aktiivisuuden ja biokemiallisten ja histologisten merkkiaineiden välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kasvaimen metabolisen aktiivisuuden korrelaatio seerumin biokemiallisten markkeritasojen (Ctn, CEA) ja kasvaimen metabolisen aktiivisuuden sekä histologisten kvantitatiivisten indeksien (esim. Ki-67) kanssa.
1 kuukausi
Potilaan kirurgisen ja lääketieteellisen hoidon muutosnopeus 18F-fluorokoliini PET/CT:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joiden hoitoa muutettiin PET/CT-kuvauslöydösten perusteella.
5 vuotta
Kineettinen perusanalyysi aineenvaihdunnan aktiivisuudesta primaarisessa kasvaimessa, solmukudoksessa ja etäpesäkkeissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyky erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset leesiot käyttämällä usean aikapisteen kuvantamista.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Centre Ljubljana

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institute of Oncology Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 92/08/14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medullaarinen kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-fluorokoliini PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia