Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluorocholin PET/CT ved medullær skjoldbruskkirtelkræft

3. november 2020 opdateret af: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostisk værdi af 18F-Fluorocholin PET/CT til påvisning af medullær skjoldbruskkirtelkræft

At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af 18F-Fluorocholin PET/CT til påvisning af medullær thyreoideacancer hos patienter med primær og tilbagevendende sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) er en relativt sjælden kræfttype, der repræsenterer op til 10 % af alle primære kræft i skjoldbruskkirtlen. Det er en neuroendokrin tumor afledt af parafollikulære C-celler i skjoldbruskkirtlen. Det forekommer enten sporadisk eller i arvelig form som en komponent af type 2 multipel endokrin neoplasi (MEN) syndromer, MEN2A og MEN2B, og det relaterede syndrom, familiær MTC (FMTC).

I øjeblikket er diagnosen MTC mistænkt baseret på resultaterne af fin-nålsaspiration (FNA) cytologi, immunhistokemisk analyse og forhøjede laboratorieværdier af tumormarkører calcitonin (Ctn) og carcinoembryonalt antigen (CEA). Ifølge 2015 ATA-retningslinjerne bør den præoperative billeddiagnostiske undersøgelse hos alle patienter omfatte ultralydsundersøgelse af halsen; hos udvalgte patienter anbefales kontrastforstærket CT af hals og bryst, trefaset kontrastforstærket multi-detektor lever-CT eller kontrastforstærket MRI af leveren og aksial MRI og knoglescintigrafi. Den foretrukne kurative terapi er kirurgisk fjernelse af tumoren og/eller metastaser.

Nodale metastaser påvises hos 35-50 % og distale metastaser hos omkring 15 % af patienter med primær MTC. Selv med aktuelt anbefalede billeddiagnostiske teknikker har omkring 50 % af patienterne vedvarende/tilbagevendende sygdom efter kirurgisk behandling. Dette indebærer, at aktuelt tilgængelige billeddiagnostiske undersøgelser er suboptimale for nøjagtig sygdomsstadieinddeling. Nye hybride molekylære billeddannelsesteknikker baseret på SPECT/CT og især PET/CT kunne forbedre sygdomsdetektion ved at visualisere patofysiologiske processer in vivo. Det mest undersøgte PET-radiofarmaceutikum til MTC-billeddannelse til dato har været 18F-FDOPA, med nyere undersøgelser, der også fokuserer på somatostatinreceptor-billeddannelse ved brug af 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC radiosporere.

18F-fluorocholin er en strukturel analog af cholin. Det akkumuleres i celler med aktiv membransyntese og overudtrykt intracellulær signaltransduktion, processer, der er overaktive i benigne og ondartede neoplasmer. 18F-fluorocholin bruges i øjeblikket primært til billeddannelse af prostatacancer. I modsætning til radioaktive sporstoffer som 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) optages det også af veldifferentierede neoplasmer, hvor 18F-FDG-optagelsen er upålidelig. På samme måde som 18F-FDG er 18F-fluorcholin også kendt for at akkumulere i betændt og inficeret væv. Denne begrænsning kan dog overvindes ved at udføre multi-time-point billeddannelse og bruge grundlæggende kinetisk analyse. Arbejdshypotesen er, at 18F-fluorocholin effektivt kan optages af primær MTC-tumor såvel som loko-regionale og fjernmetastaser.

Formålet med forsøget er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af 18F-fluorocholin PET/CT sammenlignet med eksisterende billeddannelsesmodaliteter (US, CT og MRI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft behandlet på Institut for Onkologi Ljubljana.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft (sporadisk eller arvelig form).
  • Patienter med nyligt diagnosticeret MTC til primær stadieinddeling (baseret på cytologiske resultater af finnålsaspiration).
  • Patienter med mistanke om recidiv af MTC til re-stadie (baseret på biokemisk, konventionel billeddannelse eller klinisk undersøgelse).
  • Patienter med metastatisk MTC i systemisk terapi til vurdering af sygdomsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Patient med enhver kontraindikation for PET/CT-scanning (f. svær klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MTC 18F-fluorcholin PET/CT
Patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft afbildet ved hjælp af 18F-fluorocholin PET/CT.
Diagnostisk test: 18F-fluorcholin PET/CT
18F-fluorocholin PET/CT billeddannelse af halsen, mediastinum og hele kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed ved primær medullær thyreoideacancer
Tidsramme: 1 måned
Evne til at detektere primær medullær skjoldbruskkirtelcancer (primære, nodale og metastatiske læsioner) i sammenhæng med histopatologiske og/eller konventionelle billeddannelsesdata.
1 måned
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed ved tilbagevendende medullær thyreoideacancer
Tidsramme: 3 måneder
Evne til at detektere tilbagevendende medullær skjoldbruskkirtelkræft (nodale og fjerne metastatiske læsioner) i sammenhæng med histopatologiske og/eller konventionelle billeddannelsesdata.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesanalyse baseret på den indledende PET/CT undersøgelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelsesanalyse af tiden til sygdomsprogression eller sygdomsgentagelse efter den indledende PET/CT-undersøgelse.
5 år
Biokemisk/klinisk udfald - Ctn niveauer
Tidsramme: 5 år
Normalisering/stabil stigning/øgende niveauer af serum Ctn.
5 år
Biokemisk/klinisk udfald - CEA-niveauer
Tidsramme: 5 år
Normalisering/stabil stigning/øgende niveauer af serum CEA.
5 år
Korrelation mellem tumor metabolisk aktivitet og biokemiske og histologiske markører
Tidsramme: 1 måned
Korrelation af tumor metabolisk aktivitet med biokemiske serum markørniveauer (Ctn, CEA) og tumor metabolisk aktivitet og histologiske kvantitative indekser (f.eks. Ki-67).
1 måned
Modifikationshastighed af patientens kirurgiske og medicinske behandling efter 18F-fluorocholin PET/CT
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af patienter, hvis behandling blev ændret baseret på PET/CT-billeddannelsesresultaterne.
5 år
Grundlæggende kinetisk analyse af metabolisk aktivitet i den primære tumor, nodal og fjernmetastaser.
Tidsramme: 3 måneder
Evne til at differentiere benigne og ondartede læsioner ved hjælp af billeddannelse på flere tidspunkter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 92/08/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullær skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med 18F-fluorcholin PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger