Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAF Real World Study for Universal Effectiveness (TRUE)

25. listopadu 2019 aktualizováno: Qin Ning, Tongji Hospital

A Real-world Clinical Study on Effectiveness and Safety of Long-term TAF Treatment in Chronic Hepatitis B Patients in China

This study is a multi-center, prospective, real-world study, males and non-pregnant, non-lactating female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with other HBV antivirals. During 36 months of treatment, efficacy and safety will be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study is a multi-center, prospective, real-world study, aiming to investigate the use of TAF in routine clinical management of chronic hepatitis B patients and evaluate its effectiveness and safety across a heterogeneous population in China. Approximately 500 patients will take part in this study, 10 sites will be included which distribute in China's major cities, thus each site will enroll 50 patients. Male or female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with other HBV antivirals. During 36 months of treatment, efficacy and safety will be evaluated.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qin Ning, MD., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 278366 2391
  • E-mail: qning@vip.sina.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Di Wu, MD., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 278366 2391
  • E-mail: woody_1984@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Shulan(Hangzhou) hospitai
        • Kontakt:
          • Zhe Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe Yu
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wu, Doctor
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai public health clinic
        • Kontakt:
          • Liang Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Chen
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Kontakt:
          • Lvye Xu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lvye Xu
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • The Seventh Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Youqin Yan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youqin Yan
      • Xiangya, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Huang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qin Ning, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Di Wu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Males and non-pregnant, non-lactating female patients with HBsAg positive > 6 months above 18 years of age; Documented evidence of chronic HBV infection previously; HBV mono-infected HBeAg positive or negative; NA treatment-naive and treatment-experienced; TAF naive; Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Subjects coinfected with HCV, hepatitis D virus (HDV), human immunodeficiency virus (HIV) or who have received TAF or who haveChild-Pugh C decompensated liver disease or HCC will be excluded.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, consent must be obtained prior to initiation of study procedures
  2. Adult males and nonpregnant, nonlactating females
  3. Documented evidence of chronic HBV infection previously
  4. TAF naive

Exclusion Criteria:

  1. Patents who were TAF experienced
  2. Women who are breastfeeding
  3. Pregnant females
  4. Co-infection with hepatitis A virus (HAV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or HIV
  5. Evidence of hepatocellular carcinoma (Note: if screening alpha-fetoprotein (AFP) is < 50 ng/mL no imaging study is needed; however, if the screening AFP is > 50 ng/mL an imaging study is required)
  6. Chronic liver disease of non-HBV etiology (e.g., hemochromatosis, fatty liver disease, cholangitis)
  7. Current evidence of Child-Pugh Score C decompensated liver disease,or moderate to severe ascites, Grade III-IV hepatic encephalopathy
  8. Abnormal hematological and biochemical parameters, including:
  9. Albumin < 2.8 mg/ dL
  10. International normalized ratio (INR) > 2.3 X ULN (unless stable on anticoagulant regimen)
  11. Total bilirubin > 3 X ULN
  12. Patient develops clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity
  13. Received solid organ or bone marrow transplant, except patients who underwent liver or kidney transplantation
  14. Malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of specific cancers that are cured by surgical resection (e.g., basal cell skin cancer). Individuals under evaluation for possible malignancy are not eligible.
  15. Individuals receiving ongoing therapy with drugs not to be used with TAF or individuals with a known hypersensitivity to study drugs, metabolites, or formulation excipients
  16. Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the individual unsuitable for the study or unable to comply with dosing requirements
  17. Use of investigational agents within 3 months of screening, unless allowed by the sponsor
  18. Patients included in another trial or having been given investigational drugs within 12 weeks prior to screening
  19. Current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with compliance
  20. Inability or unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
  21. In addition to the above exclusion criteria, patients who meet any of the contraindications for TAF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tenofovir alafenamide (TAF)
Male or female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with anti-HBV agents.
Lék: Tenofovir Alafenamide
The dose of tenofovir alafenamide (TAF) will be 25mg tablet taken orally once daily with food for 36 months, patients will be treated with TAF alone or in combination with anti-HBV agents
Ostatní jména:
  • Vemlidy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL
Časové okno: 36 months
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL as measured by the COBAS TaqMan HBV Test (Roche Molecular Diagnostics, Pleasanton, CA, USA), with taken at 36 months
36 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Časové okno: 12 months
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 12 months
12 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL
Časové okno: 12 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 12 months
12 months
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Časové okno: 24 months
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 24 months
24 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Časové okno: 24 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 24 months
24 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Časové okno: 36 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 36 months
36 months
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss
Časové okno: 36 months
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss at 36 months
36 months
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe)
Časové okno: 36 months
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe) at 36 months
36 months
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT)
Časové okno: 36 months
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT) at 36 months
36 months
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan®
Časové okno: 36 months
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan® at 36 months
36 months
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD)
Časové okno: 36 months
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD) at 36 months
36 months
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG)
Časové okno: 36 months
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG) at 36 months
36 months
the rate of mother-to-child transmission of HBV
Časové okno: at postpartum 6 months
For unplanned pregnant subjects, if not withdrawn, mother-to-child transmission (MTCT) rate
at postpartum 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qin Ning, MD., Ph.D., Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN-US-320-4669

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Tenofovir Alafenamide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení