Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAF Real World Study for Universal Effectiveness (TRUE)

25. november 2019 opdateret af: Qin Ning, Tongji Hospital

A Real-world Clinical Study on Effectiveness and Safety of Long-term TAF Treatment in Chronic Hepatitis B Patients in China

This study is a multi-center, prospective, real-world study, males and non-pregnant, non-lactating female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with other HBV antivirals. During 36 months of treatment, efficacy and safety will be evaluated.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study is a multi-center, prospective, real-world study, aiming to investigate the use of TAF in routine clinical management of chronic hepatitis B patients and evaluate its effectiveness and safety across a heterogeneous population in China. Approximately 500 patients will take part in this study, 10 sites will be included which distribute in China's major cities, thus each site will enroll 50 patients. Male or female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with other HBV antivirals. During 36 months of treatment, efficacy and safety will be evaluated.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Shulan(Hangzhou) hospitai
        • Kontakt:
          • Zhe Yu
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe Yu
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wu, Doctor
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai public health clinic
        • Kontakt:
          • Liang Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Chen
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Kontakt:
          • Lvye Xu
        • Ledende efterforsker:
          • Lvye Xu
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • The Seventh Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Youqin Yan
        • Ledende efterforsker:
          • Youqin Yan
      • Xiangya, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Huang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qin Ning, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Di Wu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Males and non-pregnant, non-lactating female patients with HBsAg positive > 6 months above 18 years of age; Documented evidence of chronic HBV infection previously; HBV mono-infected HBeAg positive or negative; NA treatment-naive and treatment-experienced; TAF naive; Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Subjects coinfected with HCV, hepatitis D virus (HDV), human immunodeficiency virus (HIV) or who have received TAF or who haveChild-Pugh C decompensated liver disease or HCC will be excluded.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, consent must be obtained prior to initiation of study procedures
  2. Adult males and nonpregnant, nonlactating females
  3. Documented evidence of chronic HBV infection previously
  4. TAF naive

Exclusion Criteria:

  1. Patents who were TAF experienced
  2. Women who are breastfeeding
  3. Pregnant females
  4. Co-infection with hepatitis A virus (HAV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or HIV
  5. Evidence of hepatocellular carcinoma (Note: if screening alpha-fetoprotein (AFP) is < 50 ng/mL no imaging study is needed; however, if the screening AFP is > 50 ng/mL an imaging study is required)
  6. Chronic liver disease of non-HBV etiology (e.g., hemochromatosis, fatty liver disease, cholangitis)
  7. Current evidence of Child-Pugh Score C decompensated liver disease,or moderate to severe ascites, Grade III-IV hepatic encephalopathy
  8. Abnormal hematological and biochemical parameters, including:
  9. Albumin < 2.8 mg/ dL
  10. International normalized ratio (INR) > 2.3 X ULN (unless stable on anticoagulant regimen)
  11. Total bilirubin > 3 X ULN
  12. Patient develops clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity
  13. Received solid organ or bone marrow transplant, except patients who underwent liver or kidney transplantation
  14. Malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of specific cancers that are cured by surgical resection (e.g., basal cell skin cancer). Individuals under evaluation for possible malignancy are not eligible.
  15. Individuals receiving ongoing therapy with drugs not to be used with TAF or individuals with a known hypersensitivity to study drugs, metabolites, or formulation excipients
  16. Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the individual unsuitable for the study or unable to comply with dosing requirements
  17. Use of investigational agents within 3 months of screening, unless allowed by the sponsor
  18. Patients included in another trial or having been given investigational drugs within 12 weeks prior to screening
  19. Current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with compliance
  20. Inability or unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
  21. In addition to the above exclusion criteria, patients who meet any of the contraindications for TAF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tenofovir alafenamide (TAF)
Male or female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with anti-HBV agents.
Medicin: Tenofovir Alafenamide
The dose of tenofovir alafenamide (TAF) will be 25mg tablet taken orally once daily with food for 36 months, patients will be treated with TAF alone or in combination with anti-HBV agents
Andre navne:
  • Vemlidy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL
Tidsramme: 36 months
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL as measured by the COBAS TaqMan HBV Test (Roche Molecular Diagnostics, Pleasanton, CA, USA), with taken at 36 months
36 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Tidsramme: 12 months
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 12 months
12 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL
Tidsramme: 12 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 12 months
12 months
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Tidsramme: 24 months
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 24 months
24 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Tidsramme: 24 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 24 months
24 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Tidsramme: 36 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 36 months
36 months
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss
Tidsramme: 36 months
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss at 36 months
36 months
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe)
Tidsramme: 36 months
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe) at 36 months
36 months
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 36 months
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT) at 36 months
36 months
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan®
Tidsramme: 36 months
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan® at 36 months
36 months
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD)
Tidsramme: 36 months
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD) at 36 months
36 months
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG)
Tidsramme: 36 months
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG) at 36 months
36 months
the rate of mother-to-child transmission of HBV
Tidsramme: at postpartum 6 months
For unplanned pregnant subjects, if not withdrawn, mother-to-child transmission (MTCT) rate
at postpartum 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qin Ning, MD., Ph.D., Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN-US-320-4669

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Tenofovir Alafenamide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger