Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost psychologické terapie u chronické bolesti a fibromyalgie (DOLORTRATPSI)

1. března 2022 aktualizováno: Karmele Salaberria, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Účinnost léčby bolesti založené na všímavosti u pacientů s chronickou bolestí s fibromyalgií a bez ní

Dnes je jednou z nejdůležitějších výzev zdravotního systému postoj k chronickým poruchám. To znamená změnu ze zdravotnické struktury vytvořené pro léčbu akutních onemocnění na systém trvalé péče.

V tomto smyslu předpokládá přístup k chronické bolesti neonkologického původu důležitou výzvu péče, na kterou chce tento projekt reagovat.

Chronická bolest postihuje jednoho z každého Evropana (19 %) a ve Španělsku má prevalenci 11 %, což je jedna z nejdůležitějších příčin lékařských konzultací a je spojena s vysokými osobními, sociálními a ekonomickými náklady. Například v roce 2017 bylo spočítáno, že má ekonomický dopad mezi 1,7 a 2,1 % španělského HDP.

Pokud jde o psychologické důsledky nemoci, bylo zjištěno, že 42 % lidí s chronickou bolestí trpí nespavostí, 40 % úzkostí a 24 % depresivními příznaky. Proto je důležité zavádět psychologickou léčbu založenou na důkazech spolu s její obvyklou léčbou Hlavním cílem je porovnat účinnost léčby bolesti založené na všímavosti (MBPM) spolu s obvyklou lékařskou léčbou u pacientů s diagnostikovanou chronickou bolestí, s a bez komorbidní fibromyalgie.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Studovat sociodemografický a klinický profil pacientů s chronickou bolestí s fibromyalgií a bez ní.
  2. Definujte charakteristiky pacientů, kteří jsou v různých stádiích onemocnění: stádium 1 (méně než dva roky od diagnózy); fáze 2 (mezi 2 a 4 roky); stadium 3 (mezi 5 a 8 lety) a stadium 4 (více než 8 let).
  3. Zkontrolujte účinnost psychologických terapií MBPM v závislosti na přítomnosti fibromyalgie.
  4. Zkontrolujte účinnost psychologické léčby v závislosti na fázi onemocnění.

Metoda:

Bude použit kvazi-experimentální návrh dvou skupin. Pacienti budou zařazeni do experimentální skupiny: 50 subjektů obdrží MBPM a kontrolní skupina 40 subjektů, 3měsíční čekací listina, po této době také obdrží MBPM.

Všichni účastníci budou hodnoceni v základní linii; na konci léčby; a při sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících. Skupina 2 (čekací listina) bude hodnocena ve výchozím stavu a znovu posouzena před zahájením léčby; na konci psychologické terapie; a při sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je studium účinnosti terapie všímavosti u chronické bolesti a fybromyalgie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20018
        • University of Basque Country

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět vyplnit hodnotící protokol
  • Trpí chronickými neonkologickými bolestmi, trvajícími déle než 6 měsíců
  • Nebýt psychologicky léčen
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Představují kognitivní poruchu, jako je demence
  • Předložit diagnózu psychotické choroby, bipolární choroby nebo aditivní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: kontrolní skupina
Pacienti dostávali obvyklou lékařskou péči.
Jiný: kontrolní skupina: běžná lékařská péče
Pacienti dostávali obvyklou lékařskou péči.
EXPERIMENTÁLNÍ: MBPM- Minfulness- Based Pain Management

Psychologická intervence s 8 skupinovými sezeními (8 -10 subjektů) s délkou trvání 2 a půl hodiny na sezení a týdenní periodicitou (celkem 1080 hodin).

Zaměřuje se na trénink uvědomění si fyzických, kognitivních a emocionálních vjemů a procesů pozornosti, abychom se stali pozorovatelem vlastních myšlenek a emocí. S cílem poskytnout větší flexibilitu při zvládání bolesti
Behaviorální: MBPM- Mindfulness-Based Pain Management
8 skupinové sezení léčby bolesti založené na důslednosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Lattinenova indexu-IL
Časové okno: základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Je to škála s pěti položkami k posouzení proměnných souvisejících s bolestí: frekvence, intenzita, postižení, užívání drog a problémy se spánkem. Ty jsou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice od 0 do 4, aby se vysvětlilo nepohodlí, které bolest vyvolává. (Gonzalez-Escada, 2012)
základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o dopadu fibromyalgie - FIQ
Časové okno: základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)

je to škála 10 položek, která hodnotí dopad nemoci. První položka hodnotí zásah nemoci do dovedností, jako je domácí péče a práce. Druhá položka hodnotí, jak se cítili minulý týden; třetí položka oceňuje dny minulého týdne, kdy mu nemoc bránila v plnění jeho obvyklých úkolů. Konečně čtvrtá položka hodnotí interferenci způsobenou bolestí a dalšími prvky nemoci.

Absolvují ji pouze pacienti s diagnózou fibromyalgie. (Esteve a kol., 2007)
základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Změna v Listado de Sintomas Breve-LSB-50
Časové okno: základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
skládá se z 50 položek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 4 v závislosti na úrovni nepohodlí, které jednotlivá položka způsobuje subjektu. zahrnuje dvě škály validity, tři obecné indexy, klinické škály (psychoreaktivita, hypersenzitivita, posedlost, úzkost, hostilita, somatizace, deprese a poruchy spánku) a index psychologického rizika. (de Rivera & Abuin, 2012)
základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Změna v krátkém formuláři 12 Health Survey- SF-12
Časové okno: základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)

Hodnotí pacientovo vnímání zdraví ve 12 oblastech, jako je fyzická funkce, fyzická role, bolest těla, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví.

Je doplněn o možnosti odezvy typu Likert od 3 do 5 bodů. (Schmidt a kol., 2012)
základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Změna v Cuestionario de afrontamiento del dolor- CAD-R
Časové okno: základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Skládá se z 31 položek souvisejících se strategiemi, které pacient provádí, když trpí bolestí. Strategie jsou ohodnoceny od 1 (nikdy nepoužívat) do 5 (vždy používat). Položky jsou seskupeny do následujících faktorů: náboženství, katarze, rozptýlení, vyhledávání informací, sebekontrola a sebepotvrzení. (Soriano & Monsaslve, 2002)
základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Změna Connor-Davisonovy škály odolnosti - CDRISC
Časové okno: základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Stupnice CD-RISC hodnotí odolnost. Skládá se z 25 položek a subjekt musí uvést, do jaké míry byl každý z výroků pravdivý, v jeho případě, během posledního měsíce na škále od 0 (vůbec není pravdivý) do 4 (téměř vždy pravdivý). Fernández-Lansac & Soberón, 2014)
základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Změna ve vynálezci negativních myšlenek v reakci na bolest- INTRP
Časové okno: základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Tento dotazník hodnotí přítomnost negativního myšlení v reakci na bolest. Skládá se z 21 položek rozdělených do 5 faktorů: obecné negativní myšlenky, negativní sociální myšlenky, myšlenky na postižení, myšlenky na nedostatek kontroly a myšlenky na sebeobviňování (Cano & Rodriguez, 2002)
základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Change Pain Catastrophizing Scale- PCS
Časové okno: základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Škála hodnotí prostřednictvím 13 položek myšlenky a pocity související s prožíváním bolesti. Dělí se na tři subškály, bodované od 0 (nikdy) do 4 (vždy), přežvykování, zoufalství a zvětšení (Lami et al., 2013).
základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Změna v dotazníku akceptace chronické bolesti - CPAQ
Časové okno: základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Škála hodnotí strategie prožívání bolesti. Skládá se z 20 položek se skóre od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé), z nichž se získají tři skóre: zapojení do činností, otevřenost vůči bolesti a úplná interpunkce.
základní linie (týden 0), konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)
Tato škála hodnotí spokojenost klientů s léčbou prostřednictvím 8 položek pomocí Likertovy škály od 0 do 4. (Larsen et al., 1978)
konec léčby (12. týden); a během udržovací fáze (17., 29. a 41. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2018162

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na kontrolní skupina: běžná lékařská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení