Psykologisen terapian tehokkuus kroonisessa kivussa ja fibromyalgiassa (DOLORTRATPSI)
Mindfulness-pohjaisen kivunhallinnan tehokkuus potilailla, joilla on kroonista kipua fibromyalgialla ja ilman sitä
Nykyään yksi terveydenhuoltojärjestelmän tärkeimmistä haasteista on suhtautuminen kroonisiin sairauksiin. Tämä tarkoittaa siirtymistä akuuttien sairauksien hoitoon perustetusta terveysrakenteesta jatkuvaan hoitojärjestelmään.
Tässä mielessä ei-onkologista alkuperää olevan kroonisen kivun lähestymistapa olettaa tärkeän hoitohaasteen, johon tällä hankkeella halutaan vastata.
Krooninen kipu koskettaa yhtä jokaisesta eurooppalaisesta (19 %), ja sitä esiintyy 11 % Espanjassa. Se on yksi tärkeimmistä lääkärin kuulemisen syistä ja liittyy korkeisiin henkilökohtaisiin, sosiaalisiin ja taloudellisiin kustannuksiin. Esimerkiksi vuonna 2017 laskettiin, että sen taloudellinen vaikutus on 1,7–2,1 prosenttia Espanjan BKT:sta.
Taudin psykologisiin seurauksiin viitaten on havaittu, että 42 % kroonista kipua kärsivistä kärsii unettomuudesta, 40 % ahdistuksesta ja 24 % masennusoireista. Tästä syystä on tärkeää toteuttaa näyttöön perustuvia psykologisia hoitoja yhdessä niiden tavanomaisen hoidon kanssa. Päätavoitteena on verrata mindfulness-pohjaisen kivunhallinnan (MBPM) tehokkuutta yhdessä tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen kipu, jolla on tai ei. samanaikainen fibromyalgia.
Erityistavoitteet ovat:
- Tutkia kroonista kipua sairastavien potilaiden sosiodemografista ja kliinistä profiilia fibromyalgiasta tai ilman.
- Määrittele taudin eri vaiheissa olevien potilaiden ominaisuudet: vaihe 1 (alle kaksi vuotta diagnoosista); vaihe 2 (2–4 vuotta); vaihe 3 (5–8 vuotta) ja vaihe 4 (yli 8 vuotta).
- Tarkista psykologisten hoitojen tehokkuus MBPM fibromyalgian esiintymisestä riippuen.
- Tarkista psykologisen hoidon tehokkuus sairauden vaiheen mukaan.
Menetelmä:
Käytetään kahden ryhmän lähes kokeellista suunnittelua. Potilaat jaetaan koeryhmään: 50 koehenkilöä saa MBPM:n ja kontrolliryhmä 40 koehenkilöä, 3 kuukauden jonotuslista, jonka jälkeen he saavat myös MBPM:n.
Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa; hoidon lopussa; ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Ryhmä 2 (jonolista) arvioidaan lähtötilanteessa ja arvioidaan uudelleen ennen hoidon aloittamista; psykologisen terapian lopussa; ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20018
- University of Basque Country
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy suorittamaan arviointipöytäkirja
- Kärsi kroonisesta ei-onkologisesta kivusta, joka kestää yli 6 kuukautta
- Ei saa psykologista hoitoa
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä kognitiivinen vajaatoiminta, kuten dementia
- Esitä diagnoosi psykoottisesta sairaudesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai additiivisesta sairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: kontrolliryhmä
Potilaat saivat tavallista lääketieteellistä hoitoa.
|
Potilaat saivat tavallista lääketieteellistä hoitoa.
|
|
KOKEELLISTA: MBPM - Minfulness-pohjainen kivunhallinta
Psykologinen interventio 8 ryhmäistunnolla (8-10 henkilöä), kesto 2 ja puoli tuntia per istunto ja viikoittainen jaksotus (yhteensä 1080 tuntia). Se keskittyy valmennukseen fyysisten, kognitiivisten ja emotionaalisten aistimusten tiedostamiseen sekä huomioprosesseihin päästäkseen omien ajatusten ja tunteiden tarkkailijaksi. Tavoitteena tarjota enemmän joustavuutta kivun hallintaan |
8 ryhmäistunto maindfulness-pohjaista hoitoa kivun hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lattinen-indeksin muutos-IL
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
Se on asteikko, jossa on viisi kohtaa, jolla arvioidaan kipuun liittyviä muuttujia: esiintymistiheys, voimakkuus, vammaisuus, huumeiden käyttö ja unihäiriöt.
Näitä arvioidaan Likert-asteikolla 0–4, jotta voidaan selittää kivun aiheuttama epämukavuus.
(Gonzalez-Escada, 2012)
|
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fibromyalgian vaikutuskyselyssä - FIQ
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
se on 10 kohdan asteikko, joka arvioi taudin vaikutuksia. Ensimmäinen kohta arvioi taudin häiriöitä esimerkiksi kotihoidossa ja työssä. Toinen kohta arvioi, miltä heistä tuntui viime viikolla; Kolmas kohta arvostaa niitä päiviä viime viikolla, jolloin sairaus esti häntä suorittamasta tavallisia tehtäviä. Lopuksi neljäs kohta arvioi kivun ja muiden sairauden tekijöiden aiheuttamaa häiriötä. Sen suorittavat vain potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia. (Esteve ym., 2007) |
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
|
Muutos Listado de Sintomas Breve-LSB-50:ssä
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
se koostuu 50 kohteesta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0-4 riippuen kunkin kohteen aiheelle aiheuttamasta epämukavuuden tasosta.
se sisältää kaksi validiteettiasteikkoa, kolme yleisindeksiä, kliinistä asteikkoa (psykoreaktiivisuus, yliherkkyys, pakkomielle, ahdistuneisuus, vihamielisyys, somatisaatio, masennus ja unihäiriöt) ja psykologisen riskiindeksin.
(de Rivera & Abuin, 2012)
|
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksessa - SF-12
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
Se arvioi potilaan terveyshavaintoja 12 alueella, kuten fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys. Se täydentyy Likert-tyyppisillä vastausvaihtoehdoilla 3–5 pistettä. (Schmidt et al., 2012) |
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
|
Muutos Cuestionario de afrontamiento del dolor-CAD-R
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
Se koostuu 31 kohdasta, jotka liittyvät strategioihin, joita potilas suorittaa, kun hän kärsii kivusta.
Strategiat arvostetaan 1:stä (älä koskaan käytä) 5:een (käytä aina).
Kohteet on ryhmitelty seuraaviin tekijöihin: uskonto, katarsisi, häiriötekijä, tiedonhaku, itsehillintä ja itsensä vahvistaminen.
(Soriano & Monsaslve, 2002)
|
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
|
Muutos Connor-Davison Resilience Scale -CDRISC:ssä
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
CD-RISC-asteikko arvioi joustavuutta.
Koostuu 25 kohdasta ja koehenkilön tulee osoittaa, missä määrin kukin väitteistä on ollut totta hänen tapauksessaan viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) 4:ään (melkein aina totta).
Fernández-Lansac & Soberón, 2014)
|
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
|
Muutos negatiivisten ajatusten keksimisessä vastauksena kipuun- INTRP
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
Tämä kyselylomake arvioi negatiivisen ajattelun esiintymistä vastauksena kipuun.
Se koostuu 21 osasta, jotka jakautuvat viiteen tekijään: yleiset negatiiviset ajatukset, negatiiviset sosiaaliset ajatukset, ajatukset vammaisuudesta, ajatukset hallinnan puutteesta ja ajatukset itsesyytöstä (Cano & Rodriguez, 2002)
|
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
|
Change Pain Catastrophizing Scale - PCS
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
Asteikko arvioi 13 kohdan kautta kipukokemuksiin liittyviä ajatuksia ja tunteita.
Se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, pisteytetään 0 (ei koskaan) 4 (aina), märehtiminen, epätoivo ja suurennus (Lami et al., 2013)
|
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
|
Muutos kroonisen kivun hyväksymiskyselyssä - CPAQ
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
Asteikko arvioi kipukokemuksen strategioita.
Se koostuu 20 pisteestä 0 (ei koskaan totta) 6:een (aina totta), joista saadaan kolme pistettä: osallistuminen toimintaan, avoimuus kivulle ja kokonaisvälimerkit.
|
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
Tämä asteikko arvioi asiakkaiden tyytyväisyyttä hoitoon 8 pisteen kautta käyttäen Likert-asteikkoa 0-4. (Larsen et al., 1978)
|
hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2018162
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset kontrolliryhmä: tavallinen sairaanhoito
-
NCT00665158Valmis
-
NCT05046886ValmisTyypin 2 diabetes
-
NCT03077425ValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden karies
-
NCT03136094RekrytointiItsemurhien ehkäisy
-
NCT03521999ValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT03591107Valmis
-
NCT06575712RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapia
-
NCT06277661RekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymä