Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ODHAD GINGIVÁLNÍ KREVIKULÁRNÍ ÚROVNĚ YKL40

20. června 2019 aktualizováno: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Odhadnout hladiny gingivální crevikulární tekutiny YKL-40 u pacientů se zdravou parodontózou, chronickou parodontitidou a chronickou parodontitidou s revmatoidní artritidou po zmenšení velikosti a oříznutí kořenů Klinicko-biochemická studie

Přítomnost YKL-40 proteinu akutní fáze jak u chronické parodontitidy, tak u revmatoidní artritidy. Doposud však nebyly provedeny žádné studie o hladinách gingivální štěrbinové tekutiny YKL-40 po olupování a hoblování kořenů, tato studie, která je první svého druhu, je navržena tak, aby detekovala a odhadovala hladiny gingivální štěrkové tekutiny YKL-40 u zdravých pacienti, chronická parodontitida a pacient s chronickou periodontitidou s revmatoidní artritidou na začátku a chronickou periodontitidou s revmatoidní artritidou 6 týdnů po periodontální terapii (škálování a kořenové plánování [SRP]). To by na něj mohlo vrhnout více světla a rozšířit naše znalosti o jeho roli v obou podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parodontální onemocnění je chronické zánětlivé onemocnění iniciované mikrobiální infekcí, které vede k reakci hostitele, která vede k zánětlivému rozpadu podpůrných zubů, kostních struktur a struktur měkkých tkání YKL-40, nazývané také jako lidský chrupavkový glykoprotein-39 (HC-gp39), akutní fáze protein je nový potenciální biomarker ve vztahu k akutním i chronickým zánětům. YKL-40 je členem „savčího proteinu podobného chitináze“, ale nemá žádnou chitinázovou/enzymatickou aktivitu, s molekulovou hmotností přibližně 40 kDa. Je pojmenován podle tří aminokyselin tyrosinu (Y), lysinu (K) a leucinu (L) na N-konci YKL-40 byl identifikován v gingivální crevikulární tekutině (GCF) a séru mezi gingivitidou a parodontitidou u jedinců s diabetem nebo bez něj mellitus. Vyšetřování bylo provedeno v souvislosti mezi chronickou parodontitidou a diabetes mellitus ve vzorku gingivální štěrbinové tekutiny. Minulé studie však uvádějí zvýšenou prevalenci revmatoidní artritidy u pacientů s onemocněním parodontu. Popsali přítomnost revmatoidního faktoru v gingivě, subgingiválním plaku, slinách a séru pacientů s periodontálním onemocněním. Léčba onemocnění parodontu prokázala významné snížení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), což zase ukázalo zlepšení klinických ukazatelů aktivity revmatoidní artritidy. spekulují, že přítomnost YKL 40 proteinu akutní fáze jak u chronické parodontitidy, tak u revmatoidní artritidy. Doposud však nebyly provedeny žádné studie o hladinách gingivální štěrbinové tekutiny YKL-40 po olupování a hoblování kořenů, tato studie, která je první svého druhu, je navržena tak, aby detekovala a odhadovala hladiny gingivální štěrkové tekutiny YKL-40 u zdravých pacienti, chronická parodontitida a pacient s chronickou periodontitidou s revmatoidní artritidou na začátku a chronickou periodontitidou s revmatoidní artritidou 6 týdnů po periodontální terapii (škálování a kořenové plánování [SRP]). To by na to mohlo vrhnout více světla a rozšířit naše znalosti o jeho roli v obou podmínkách

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Nábor
        • Krishnadevaraya college of dental sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věková skupina 25 až 55 let. 2. Pacient s diagnózou aktivní revmatoidní artritidy se skóre DAS mezi ≥3,2 až ≤5,1 3. Pacient s generalizovanou mírnou až středně těžkou chronickou parodontitidou. 4. Pacient, který v posledních šesti měsících nepodstoupil žádnou parodontologickou léčbu. 5. Chrup s minimálně dvaceti funkčními zuby. 6. Pacient, který spolupracuje a je schopen docházet na sledování.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakékoli systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy. 2. Bývalí a současní kuřáci. 3. Březí a kojící samice. 4. Používání antibiotik nebo pacientů užívajících antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD), která ovlivňují stav parodontu v posledních šesti měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Skupina I (kontrola)
• Skupina I (kontrola) – 15 periodontálně zdravých pacientů s hloubkou sondy < 3 mm a ≤ 10 % míst s krvácením při sondování.
NO_INTERVENTION: • Skupina II
• Skupina II – 15 systémově zdravý pacient s chronickou parodontitidou, který měl více než 25 % míst s krvácením z dásní, povrch vykazoval supragingivální akumulaci plaku a absenci hloubky sondy ≥ 4 mm a úroveň klinického připojení ≥ 3 mm
NO_INTERVENTION: • Skupina III
• Skupina III – 15 pacientů s chronickou parodontitidou s hloubkou sondy ≥ 5 mm a relativní ztrátou úponu ≥ 8 mm a ≥ 10 % míst s krvácením při sondování s rentgenovým důkazem ztráty kostní hmoty a revmatoidní artritidy s aktivním skóre onemocnění 28[DAS-28] ≥3,2 až ≤5,1 bez škálování a hoblování kořenů
ACTIVE_COMPARATOR: • Skupina IV
• Skupina IV – 15 pacientů s chronickou parodontitidou s hloubkou sondy ≥ 5 mm a relativní ztrátou úponu ≥ 8 mm a ≥ 10 % míst s krvácením při sondování s rentgenovým průkazem ztráty kostní hmoty a revmatoidní artritidy s aktivním skóre onemocnění 28 [DAS-28] ≥3,2 až ≤5,1 s škálováním a hoblováním kořenů. Budou hodnoceny klinické parametry parodontu
Postup: škálování a hoblování kořenů
  • Po počátečním klinickém vyhodnocení bude provedeno supragingivální odstranění zubního kamene. Vzorky GCF budou odebrány z kontrolní a testovací skupiny (základní vzorky) pomocí papírových proužků (ORAFLOW). ® Pacienti skupiny III podstoupí důkladné instrukce pro ústní hygienu, o 6 týdnů později budou znovu zaznamenány klinické parametry supragingiválního a subgingiválního škálování v ústech a kořenové hoblování a od každého pacienta budou odebrány vzorky 2. GCF z vybraného testovacího místa. po parodontologickém zákroku.
  • Všechny vzorky budou umístěny do eppendorfových lahviček obsahujících roztok pufru a vzorky budou uchovávány při -800 °C až do doby analýzy pomocí soupravy pro enzymový imunoanalýzový sorbent (ELISA) (GENX BIO) TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úrovně YKL40 V GCF
Časové okno: 6 TÝDNŮ
Odhadnout hladiny gingivální štěrbinové tekutiny YKL-40 u pacientů se zdravým parodontem, chronickou parodontitidou a chronickou parodontitidou s revmatoidní artritidou po olupování a hoblování kořenů
6 TÝDNŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: RUDRAKSHI C, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Banglore ,KARNATAKA , INDIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02_D012_91499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD jsou osobní údaje pacientů a jsou důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na škálování a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení