Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA POZIOMU ​​SZCZELKI DZIĄSŁOWEJ YKL40

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ocena poziomu płynu dziąsłowego YKL-40 u pacjentów ze zdrowym przyzębiem, przewlekłym zapaleniem przyzębia i przewlekłym zapaleniem przyzębia z reumatoidalnym zapaleniem stawów po skalingu i wygładzaniu korzeni Badanie kliniczno-biochemiczne

Obecność białka ostrej fazy YKL-40 zarówno w przewlekłym zapaleniu przyzębia, jak i reumatoidalnym zapaleniu stawów. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań poziomu YKL-40 w płynie dziąsłowym po skalingu i wygładzaniu korzeni, niniejsze badanie, które jest pierwszym tego rodzaju, ma na celu wykrycie i oszacowanie poziomu YKL-40 w płynie dziąsłowym u zdrowych pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia i pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia z reumatoidalnym zapaleniem stawów na początku badania i przewlekłym zapaleniem przyzębia z reumatoidalnym zapaleniem stawów 6 tygodni po leczeniu przyzębia (skaling i planowanie korzeni [SRP]). Mogłoby to rzucić na nią więcej światła i poszerzyć naszą wiedzę na temat jej roli w obu stanach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby przyzębia to przewlekła choroba zapalna zapoczątkowana infekcją bakteryjną, która prowadzi do odpowiedzi gospodarza prowadzącej do rozpadu zapalnego struktur podtrzymujących zęby, tkanek kostnych i tkanek miękkich białko jest nowym potencjalnym biomarkerem w odniesieniu zarówno do ostrych, jak i przewlekłych stanów zapalnych. YKL-40 jest członkiem „białka podobnego do chitynazy ssaków”, ale nie ma aktywności chitynazy/enzymatycznej, o masie cząsteczkowej około 40 kDa. Jego nazwa pochodzi od trzech aminokwasów tyrozyny (Y), lizyny (K) i leucyny (L) na N-końcu YKL-40 został zidentyfikowany w płynie dziąsłowym (GCF) i surowicy wśród osób z zapaleniem dziąseł i zapaleniem przyzębia z lub bez cukrzycy mellitus W próbce płynu dziąsłowego przeprowadzono badanie związku między przewlekłym zapaleniem przyzębia a cukrzycą. Jednak wcześniejsze badania wykazały zwiększoną częstość występowania reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z chorobami przyzębia. Stwierdzili obecność czynnika reumatoidalnego w dziąśle, płytce poddziąsłowej, ślinie i surowicy pacjenta z chorobą przyzębia. Leczenie chorób przyzębia wykazało znaczne zmniejszenie szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR), co z kolei wykazało poprawę wskaźników klinicznych aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów.we spekulują, że obecność YKL 40, białka ostrej fazy, zarówno w przewlekłym zapaleniu przyzębia, jak i reumatoidalnym zapaleniu stawów. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań poziomu YKL-40 w płynie dziąsłowym po skalingu i wygładzaniu korzeni, niniejsze badanie, które jest pierwszym tego rodzaju, ma na celu wykrycie i oszacowanie poziomu YKL-40 w płynie dziąsłowym u zdrowych pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia i pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia z reumatoidalnym zapaleniem stawów na początku badania i przewlekłym zapaleniem przyzębia z reumatoidalnym zapaleniem stawów 6 tygodni po leczeniu przyzębia (skaling i planowanie korzeni [SRP]). To może rzucić na to więcej światła i poszerzyć naszą wiedzę na temat jego roli w obu stanach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Rekrutacyjny
        • Krishnadevaraya college of dental sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Grupa wiekowa od 25 do 55 lat. 2. Pacjent z rozpoznaniem czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów z wynikiem DAS od ≥3,2 do ≤5,1 3. Pacjent z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. 4. Pacjent, który nie był leczony periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 5. Uzębienie z co najmniej dwudziestoma funkcjonującymi zębami. 6. Pacjent współpracujący i zdolny do uczestniczenia w obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wszelkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i choroby tarczycy. 2. Byli i obecni palacze. 3. Samice w ciąży i karmiące. 4. Stosowanie antybiotyków lub stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących choroby (DMARD), które wpływają na stan przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa I (Kontrola)
• Grupa I (Kontrola) - 15 zdrowych przyzębia pacjentów z głębokością sondowania < 3mm i ≤ 10% miejsc z krwawieniem podczas sondowania.
NIE_INTERWENCJA: • Grupa II
• Grupa II – 15 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, u których stwierdzono >25% miejsc z krwawieniem dziąseł, na powierzchni widoczne nagromadzenie płytki nazębnej naddziąsłowej i brak sondowania na głębokość ≥ 4 mm i poziom przyczepu klinicznego ≥ 3 mm
NIE_INTERWENCJA: • Grupa III
• Grupa III — 15 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z głębokością zgłębnika ≥ 5 mm i względną utratą przyczepu ≥ 8 mm i ≥ 10% miejsc z krwawieniem podczas sondowania, z radiograficznymi objawami utraty masy kostnej i reumatoidalnym zapaleniem stawów z aktywnym stanem chorobowym 28 [DAS-28] ≥3,2 do ≤5,1 bez skalowania i wygładzania korzeni
ACTIVE_COMPARATOR: • Grupa IV
• Grupa IV — 15 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z głębokością zgłębnika ≥ 5 mm i względną utratą przyczepu ≥ 8 mm i ≥ 10% miejsc z krwawieniem podczas sondowania, z radiograficznymi objawami utraty masy kostnej i reumatoidalnym zapaleniem stawów z aktywnym stanem chorobowym 28 [DAS-28] ≥3,2 do ≤5,1 ze skalowaniem i wyrównywaniem korzeni. Ocenione zostaną kliniczne parametry periodontologiczne
Procedura: skalowanie i rootplaning
  • Po wstępnej ocenie klinicznej zostanie przeprowadzone usunięcie kamienia naddziąsłowego. Próbki GCF będą pobierane z grup kontrolnych i testowych (próbki bazowe) przy użyciu pasków papieru (ORAFLOW). ® Pacjenci z grupy III zostaną poddani szczegółowym instrukcjom higieny jamy ustnej, pełnemu skalingowi naddziąsłowemu i poddziąsłowemu oraz wygładzeniu korzeni Parametry kliniczne zostaną ponownie zarejestrowane 6 tygodni później, a druga próbka GCF zostanie pobrana z wybranego miejsca badania od każdego pacjenta po interwencji periodontologicznej.
  • Wszystkie próbki zostaną umieszczone w fiolkach eppendorf zawierających roztwór buforowy i próbki będą przechowywane w temperaturze -800 C do czasu analizy za pomocą zestawu Enzyme-linked immunosorbent assay kit (ELISA) (GENX BIO) TM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy YKL40 W GCF
Ramy czasowe: 6 TYGODNI
Ocena poziomu płynu dziąsłowego YKL-40 u pacjentów ze zdrowym przyzębiem, przewlekłym zapaleniem przyzębia i przewlekłym zapaleniem przyzębia z reumatoidalnym zapaleniem stawów po skalingu i wygładzeniu korzeni
6 TYGODNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: RUDRAKSHI C, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Banglore ,KARNATAKA , INDIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02_D012_91499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD to dane osobowe pacjentów i są one poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na skalowanie i rootplaning

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami