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STIMA DEL LIVELLO CREVICOLARE GENGIVALE DI YKL40

20 giugno 2019 aggiornato da: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Per stimare i livelli di fluido crevicolare gengivale YKL-40 in pazienti con parodonto sano, parodontite cronica e parodontite cronica con artrite reumatoide in seguito a detartrasi e levigatura radicolare Uno studio clinico-biochimico

La presenza di YKL-40 una proteina della fase acuta sia nella parodontite cronica che nell'artrite reumatoide. Tuttavia, fino ad oggi non sono stati condotti studi sui livelli del fluido crevicolare gengivale YKL-40 in seguito a detartrasi e levigatura radicolare, il presente studio, che è il primo nel suo genere, è progettato per rilevare e stimare i livelli del fluido crevicolare gengivale YKL-40 in soggetti sani pazienti, parodontite cronica e paziente con parodontite cronica con artrite reumatoide al basale e parodontite cronica con artrite reumatoide 6 settimane dopo la terapia parodontale (scaling and root planning [SRP]). Questo potrebbe gettare più luce su di esso e ampliare le nostre conoscenze sul suo ruolo in entrambe le condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale è una malattia infiammatoria cronica iniziata da un'infezione microbica che porta a una risposta dell'ospite con conseguente rottura infiammatoria delle strutture di supporto del dente, delle ossa e dei tessuti molli YKL-40 chiamata anche glicoproteina-39 della cartilagine umana (HC-gp39), una fase acuta la proteina è un nuovo potenziale biomarcatore in relazione alle infiammazioni sia acute che croniche. YKL-40 è un membro della "proteina simile alla chitinasi dei mammiferi" ma non ha attività chitinasi/enzimatica, con un peso molecolare di circa 40KDa. Prende il nome da tre aminoacidi di tirosina (Y), lisina (K) e leucina (L) all'N-terminale YKL-40 è stato identificato nel liquido crevicolare gengivale (GCF) e nel siero tra gengivite e parodontite individuale con o senza diabete mellito. L'indagine è stata condotta in associazione tra parodontite cronica e diabete mellito nel campione di fluido crevicolare gengivale. Tuttavia, gli studi precedenti hanno riportato un aumento della prevalenza dell'artrite reumatoide nei pazienti con malattie parodontali. Hanno segnalato la presenza di fattore reumatoide nella gengiva, nella placca sottogengivale, nella saliva e nel siero di pazienti con malattia parodontale. Il trattamento della malattia parodontale ha dimostrato una significativa riduzione della velocità di eritrosedimentazione (VES) che a sua volta ha mostrato un miglioramento degli indici clinici sull'attività dell'artrite reumatoide. ipotizzare che la presenza di YKL 40 una proteina della fase acuta sia nella parodontite cronica che nell'artrite reumatoide. Tuttavia, fino ad oggi non sono stati condotti studi sui livelli del fluido crevicolare gengivale YKL-40 in seguito a detartrasi e levigatura radicolare, il presente studio, che è il primo nel suo genere, è progettato per rilevare e stimare i livelli del fluido crevicolare gengivale YKL-40 in soggetti sani pazienti, parodontite cronica e paziente con parodontite cronica con artrite reumatoide al basale e parodontite cronica con artrite reumatoide 6 settimane dopo la terapia parodontale (scaling and root planning [SRP]). Questo potrebbe gettare più luce su di esso e ampliare le nostre conoscenze sul suo ruolo in entrambe le condizioni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamento
        • Krishnadevaraya college of dental sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Fascia di età da 25 a 55 anni. 2. Paziente con diagnosi di artrite reumatoide attiva con punteggio DAS compreso tra ≥3,2 e ≤5,1 3. Paziente con parodontite cronica generalizzata da lieve a moderata. 4. Paziente che non ha ricevuto alcun trattamento parodontale negli ultimi sei mesi. 5. Dentizione con almeno venti denti funzionanti. 6. Pazienti collaborativi e in grado di partecipare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi malattia sistemica come il diabete mellito e le malattie della tiroide. 2. Fumatori precedenti e attuali. 3. Donne in gravidanza e in allattamento. 4. Uso di antibiotici o pazienti in trattamento con farmaci antireumatici modificanti le malattie (DMARD) che influiscono sullo stato parodontale negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo I (controllo)
• Gruppo I (Controllo) - 15 pazienti parodontalmente sani con profondità di sondaggio < 3 mm e ≤ 10% di siti con sanguinamento al sondaggio.
NESSUN_INTERVENTO: • Gruppo II
• Gruppo II - 15 pazienti con parodontite cronica sistemicamente sani che avevano presentato > 25% dei siti con sanguinamento gengivale, superficie che mostrava accumulo di placca sopragengivale e assenza di profondità di sondaggio ≥ 4 mm e livello di attacco clinico ≥ 3 mm
NESSUN_INTERVENTO: • Gruppo III
• Gruppo III - 15 pazienti con parodontite cronica con profondità di sondaggio ≥ 5 mm e relativa perdita di attacco ≥ 8 mm e ≥ 10% di siti con sanguinamento al sondaggio presente con evidenza radiografica di perdita ossea e artrite reumatoide con punteggio di malattia attivo 28 [DAS-28] da ≥3,2 a ≤5,1 senza ridimensionamento e levigatura radicolare
ACTIVE_COMPARATORE: • Gruppo IV
• Gruppo IV - 15 pazienti con parodontite cronica con profondità di sondaggio ≥ 5 mm e relativa perdita di attacco ≥ 8 mm e ≥ 10% di siti con sanguinamento al sondaggio presente con evidenza radiografica di perdita ossea e artrite reumatoide con punteggio di malattia attivo 28 [DAS-28] da ≥3,2 a ≤5,1 con detartrasi e levigatura radicolare. Verranno valutati i parametri clinici parodontali
Procedura: scaling e levigatura radicolare
  • Dopo la valutazione clinica iniziale, verrà eseguita la rimozione del tartaro sopragengivale. I campioni di GCF saranno raccolti dai gruppi di controllo e test (campioni di riferimento) utilizzando strisce di carta (ORAFLOW). ® I pazienti del gruppo III saranno sottoposti a istruzioni di igiene orale, i parametri clinici di scaling sopragengivale e sottogengivale e di levigatura radicolare saranno registrati nuovamente 6 settimane dopo e un secondo campione GCF sarà raccolto dal sito di test selezionato da ciascun paziente dopo intervento parodontale.
  • Tutti i campioni verranno collocati in fiale eppendorf contenenti la soluzione tampone e i campioni verranno conservati a -800 °C fino al momento dell'analisi mediante kit di analisi immunosorbente legato all'enzima (ELISA) (GENX BIO) TM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di YKL40 IN GCF
Lasso di tempo: 6 SETTIMANE
Per stimare i livelli di liquido gengivale crevicolare YKL-40 in pazienti con parodonto sano, parodontite cronica e parodontite cronica con artrite reumatoide in seguito a detartrasi e levigatura radicolare
6 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: RUDRAKSHI C, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Banglore ,KARNATAKA , INDIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02_D012_91499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sono informazioni personali dei pazienti e le sue informazioni riservate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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