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SCHÄTZUNG DES GINGIVALEN KREVIKULÄREN NIVEAUS VON YKL40

20. Juni 2019 aktualisiert von: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Abschätzung des Gehalts an Zahnfleischtaschenflüssigkeit YKL-40 bei Patienten mit gesundem Parodontium, chronischer Parodontitis und chronischer Parodontitis mit rheumatoider Arthritis nach Scaling und Wurzelglättung Eine klinisch-biochemische Studie

Das Vorhandensein von YKL-40, einem Akute-Phase-Protein sowohl bei chronischer Parodontitis als auch bei rheumatoider Arthritis. Bis heute wurden jedoch keine Studien zu den YKL-40-Spiegeln der Zahnfleischtaschenflüssigkeit nach Scaling und Wurzelglättung durchgeführt. Die vorliegende Studie, die erste ihrer Art, soll die YKL-40-Spiegel der Zahnfleischtaschenflüssigkeit bei Gesunden nachweisen und abschätzen Patienten, chronische Parodontitis und Patienten mit chronischer Parodontitis mit rheumatoider Arthritis zu Studienbeginn und chronische Parodontitis mit rheumatoider Arthritis 6 Wochen nach Parodontaltherapie (Scaling and Root Planning [SRP]). Dies könnte mehr Licht darauf werfen und unser Wissen über seine Rolle bei beiden Erkrankungen erweitern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Parodontalerkrankungen sind chronische entzündliche Erkrankungen, die durch eine mikrobielle Infektion ausgelöst werden und zu einer Wirtsreaktion führen, die zu einem entzündlichen Abbau der zahnstützenden, knöchernen und weichen Gewebestrukturen YKL-40, auch als menschliches Knorpel-Glykoprotein-39 (HC-gp39) bezeichnet, in einer akuten Phase führt Protein ist ein neuartiger potenzieller Biomarker in Bezug auf akute und chronische Entzündungen. YKL-40 ist ein Mitglied des "mammalian chitinase-like protein", hat aber keine Chitinase-/enzymatische Aktivität, mit einem Molekulargewicht von ungefähr 40 kDa. Es ist nach den drei Aminosäuren Tyrosin (Y), Lysin (K) und Leucin (L) am N-Terminus benannt. YKL-40 wurde in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) und Serum bei Gingivitis- und Parodontitis-Individuen mit oder ohne Diabetiker identifiziert mellitus. Die Untersuchung wurde im Zusammenhang zwischen chronischer Parodontitis und diabetischem Mellitus in einer Zahnfleischtaschenflüssigkeitsprobe durchgeführt. Allerdings haben frühere Studien eine erhöhte Prävalenz von rheumatoider Arthritis bei Patienten mit parodontalen Erkrankungen berichtet. Sie haben über das Vorhandensein von Rheumafaktor in Zahnfleisch, subgingivaler Plaque, Speichel und Serum von parodontal erkrankten Patienten berichtet. Die Behandlung von Parodontalerkrankungen hat eine signifikante Verringerung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gezeigt, was wiederum eine Verbesserung der klinischen Indizes für die Aktivität der rheumatoiden Arthritis gezeigt hat.we spekulieren, dass YKL 40 ein Akute-Phase-Protein sowohl bei chronischer Periodontitis als auch bei rheumatoider Arthritis ist. Bis heute wurden jedoch keine Studien zu den YKL-40-Spiegeln der Zahnfleischtaschenflüssigkeit nach Scaling und Wurzelglättung durchgeführt. Die vorliegende Studie, die erste ihrer Art, soll die YKL-40-Spiegel der Zahnfleischtaschenflüssigkeit bei Gesunden nachweisen und abschätzen Patienten, chronische Parodontitis und Patienten mit chronischer Parodontitis mit rheumatoider Arthritis zu Studienbeginn und chronische Parodontitis mit rheumatoider Arthritis 6 Wochen nach Parodontaltherapie (Scaling and Root Planning [SRP]). Dies könnte mehr Licht darauf werfen und unser Wissen über seine Rolle bei beiden Erkrankungen erweitern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Rekrutierung
        • Krishnadevaraya college of dental sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Altersgruppe von 25 bis 55 Jahren. 2. Patient mit diagnostizierter aktiver rheumatoider Arthritis mit DAS-Score zwischen ≥3,2 bis ≤5,1 3. Patient mit generalisierter leichter bis mittelschwerer chronischer Parodontitis. 4. Patient, der in den letzten sechs Monaten keine Parodontalbehandlung erhalten hatte. 5. Gebiss mit mindestens zwanzig funktionierenden Zähnen. 6. Patienten, die kooperativ sind und an der Nachsorge teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alle systemischen Erkrankungen wie diabetischer Mellitus und Schilddrüsenerkrankungen. 2. Ehemalige und aktuelle Raucher. 3. Schwangere und stillende Frauen. 4. Verwendung von Antibiotika oder Patienten mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), die den parodontalen Status in den letzten sechs Monaten beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe I (Kontrolle)
• Gruppe I (Kontrolle) – 15 parodontal gesunde Patienten mit einer Sondierungstiefe < 3 mm und ≤ 10 % Stellen mit Blutungen bei der Sondierung.
KEIN_EINGRIFF: • Gruppe II
• Gruppe II – 15 systemisch gesunde Patienten mit chronischer Parodontitis, die > 25 % der Stellen mit Zahnfleischbluten aufwiesen, deren Oberfläche eine supragingivale Plaqueanhäufung und keine Sondierungstiefe ≥ 4 mm und klinische Attachmenthöhe ≥ 3 mm zeigte
KEIN_EINGRIFF: • Gruppe III
• Gruppe III – 15 Patienten mit chronischer Parodontitis mit einer Sondierungstiefe von ≥ 5 mm und einem relativen Attachmentverlust von ≥ 8 mm und ≥ 10 % Stellen mit Blutungen bei der Sondierung mit röntgenologischem Nachweis von Knochenverlust und rheumatoider Arthritis mit Krankheits-Aktivwert 28 [DAS-28] ≥3,2 bis ≤5,1 ohne Skalierung und Wurzelglättung
ACTIVE_COMPARATOR: • Gruppe IV
• Gruppe IV – 15 Patienten mit chronischer Parodontitis mit einer Sondierungstiefe von ≥ 5 mm und einem relativen Attachmentverlust von ≥ 8 mm und ≥ 10 % Stellen mit Blutungen bei der Sondierung mit röntgenologischem Nachweis von Knochenverlust und rheumatoider Arthritis mit Krankheits-Aktivwert 28 [DAS-28] ≥3,2 bis ≤5,1 mit Skalierung und Wurzelglättung. Parodontale klinische Parameter werden beurteilt
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
  • Nach anfänglicher klinischer Bewertung erfolgt die Entfernung des supragingivalen Zahnsteins. GCF-Proben werden von den Kontroll- und Testgruppen (Baseline-Proben) unter Verwendung von Papierstreifen (ORAFLOW) gesammelt. ® Patienten der Gruppe III werden einer gründlichen Mundhygieneinstruktion unterzogen, eine supragingivale und subgingivale Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und klinische Parameter der Wurzelglättung werden 6 Wochen später erneut aufgezeichnet und eine zweite GCF-Probe wird von ausgewählten Teststellen von jedem Patienten entnommen nach parodontalen Eingriffen.
  • Alle Proben werden in Eppendorf-Fläschchen gegeben, die die Pufferlösung enthalten, und die Proben werden bei -800 °C bis zum Zeitpunkt der Analyse mit dem Enzyme Linked Immune Sorbent Assay Kit (ELISA) (GENX BIO) TM gelagert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen von YKL40 IN GCF
Zeitfenster: 6 WOCHEN
Abschätzung der Konzentrationen der Zahnfleischtaschenflüssigkeit YKL-40 bei Patienten mit gesundem Parodontium, chronischer Parodontitis und chronischer Parodontitis mit rheumatoider Arthritis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
6 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: RUDRAKSHI C, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Banglore ,KARNATAKA , INDIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02_D012_91499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind persönliche Informationen von Patienten und vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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