Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti BDB-001 u těžkého COVID-19 s ALI/ARDS

20. května 2024 aktualizováno: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrické, otevřené, randomizované paralelně kontrolované hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce BDB-001 při léčbě progresivního těžkého COVID-19 ve fázi II/III

Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost injekce BDB-001 u těžkého COVID-19 s těžkou pneumonií nebo akutním poškozením plic/syndromem akutní respirační tísně. Pacienti budou randomizováni do dvou léčebných ramen (rameno A: konvenční léčba + BDB-001; rameno B: samotná konvenční léčba).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
369

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Bangladéš
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indie
        • Government Medical College and Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonésie, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonésie, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundación Díaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let ≤ věk ≤ 80 let, muži i ženy.

  2. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 a splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:

    Potvrzený závažný COVID-19 do 5 dnů, který splňuje některé z následujících kritérií:

    1. Respirační tíseň, RR ≥ 30krát/min
    2. Nasycení prstu kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % v klidovém stavu (vzduch v místnosti)
    3. Arteriální parciální tlak kyslíku na frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) v poloze na zádech
    4. Plicní zobrazení ukazuje progresi léze > 50 % během 24-48 hodin.

    Symptomy, známky nebo zobrazení hrudníku indikují ALI/ARDS;

  3. Vyžaduje kyslíkovou terapii maskou, kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nosní kanyly (HFNC).
  4. Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Subjekty, které již postoupily do kriticky závažného onemocnění COVID-19 Kritické standardy závažného onemocnění odkazují na pokyny FDA, jak je uvedeno v dodatku 4 nebo na sepsi a sepsový šok.
  2. Souběžně s následující situací:závažné onemocnění plic, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (střední až těžký typ), rakovina plic, aktivní tuberkulóza; těžké kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, operace po srdci, srdeční funkce ≥ 3. stupně (klasifikace NYHA) nebo podstoupili operaci srdce během 6 měsíců před randomizací; závažná onemocnění jater (např. Child-Pugh skóre ≥ stupeň C); závažná onemocnění ledvin, jako je renální insuficience (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); imunitní nedostatečnost nebo onemocnění související s imunitou: včetně transplantace orgánu nebo kostní dřeně, některá autoimunitní onemocnění, onemocnění související s IgG4, alergická alveolitida, vaskulitida; malignity.
  3. Subjekty na současné léčbě inhibitorem komplementu, jako je eculizumab, během 1 měsíce před randomizací.
  4. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku obsaženou v léku.

  5. Subjekt užil následující léky během 2 týdnů před screeningovými postupy:

    • Inhibitory kalcineurinu (např. cyklosporin, takrolimus atd.)
    • Inhibitory proliferace (např. everolimus, sirolimus atd.)
    • Antimetabolické léky (např. mykofenolát mofetil, mykofenolát, purinsulfát atd.)
    • Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (rhGM-CSF)/rekombinantní faktor stimulující kolonie lidských granulocytů (rhG-CSF)
  6. Těhotná nebo kojící žena.
  7. Subjekty, které se zúčastnily jiných intervenčních klinických studií v posledních 3 měsících nebo během této studie.
  8. Jakékoli další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: Vstřikování BDB-001
BDB-001 Injekce+konvenční léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Jiný: Konvenční léčba
Pouze konvenční léčba. Pro výběr nejlepší podpůrné péče by měly být integrovány místní pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do obnovení periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) z výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Procento pacientů, kteří progredují do kriticky závažného
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Procento subjektů, které dosáhly zotavení v SpO2
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Průměrná změna PaO2/FiO2
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Doba kyslíkové terapie
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Změna indikátorů zánětu (CRP nebo IL-6 atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Zlepšení tělesné teploty
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Průměrná změna od výchozího stavu v klinickém zlepšení na základě ordinální stupnice doporučené WHO R&D Blueprint během období léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Zlepšení na D3, 7, 11 a D14 na základě ordinální stupnice doporučené WHO R&D Blueprint během období léčby
Časové okno: Výchozí stav, Den 3, Den 7, Den 11, Den 14
Výchozí stav, Den 3, Den 7, Den 11, Den 14
Čas získat kategorie 1 až 4 v 8bodové ordinální stupnici
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Čas k dosažení zlepšení o 1 bod na ordinální stupnici
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STS-BDB001-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Vstřikování BDB-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení