Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BDB-001 i svær COVID-19 med ALI/ARDS

20. maj 2024 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

En multicenter, åben-label, randomiseret parallel kontrolleret evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BDB-001-injektion ved behandling af progressiv svær COVID-19 i fase II/III

Denne multicenter, åbne, randomiserede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BDB-001-injektion ved svær COVID-19 med svær lungebetændelse eller akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom. Patienterne vil blive randomiseret til to behandlingsarme (Arm A: Konventionel behandling + BDB-001; Arm B: Konventionel behandling alene).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
369

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indien
        • Government Medical College and Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonesien, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonesien, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Díaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 80 år, både mænd eller kvinder.

  2. Bekræftet SARS-CoV-2-infektion og opfylder mindst et af følgende kriterier:

    Bekræftet alvorlig COVID-19 på ikke mere end 5 dage, som opfylder et af følgende kriterier:

    1. Åndedrætsbesvær, RR ≥ 30 gange/min
    2. Finger iltmætning (SpO2) ≤93 % i hviletilstand (rumluft)
    3. Arterielt partialtryk af oxygen til fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) i rygliggende stilling
    4. Pulmonal billeddannelse viser læsionsprogression > 50 % inden for 24-48 timer.

    Symptomer, tegn eller billeddannelse af brystet indikerer ALI/ARDS;

  3. Kræver en maske iltbehandling, high-flow næsekanyle iltbehandling (HFNC).
  4. Formularen til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

  1. Forsøgspersoner er allerede udviklet til kritisk alvorlig COVID-19 Kritiske alvorlige standarder henviser til FDA-retningslinjer, som vist i bilag 4 eller sepsis og sepsis-chok.
  2. Samtidig med følgende situation:alvorlig lungesygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (moderat til svær type), lungekræft, aktiv tuberkulose; alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, postkardial kirurgi, hjertefunktion ≥ grad 3 (NYHA-klassifikation) eller havde gennemgået hjerteoperationer inden for 6 måneder før randomisering; alvorlige leversygdomme (f. Child-Pugh score ≥ grad C); alvorlige nyresygdomme, såsom nyreinsufficiens (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); immundefekter eller immunrelaterede sygdomme: inklusive organ- eller knoglemarvstransplantation, nogle autoimmune sygdomme, IgG4-relaterede sygdomme, allergisk alveolitis, vaskulitis; maligniteter.
  3. Forsøgspersoner på nuværende behandling med en komplementhæmmer såsom eculizumab inden for 1 måned før randomisering.
  4. Personer med overfølsomhed over for enhver ingrediens i lægemidlet.

  5. En forsøgsperson har brugt følgende lægemidler inden for 2 uger før screeningsprocedurer:

    • Calcineurinhæmmere (fx ciclosporin, tacrolimus osv.)
    • Spredningshæmmere (fx everolimus, sirolimus osv.)
    • Antimetaboliske lægemidler (fx mycophenolatmofetil, mycophenolat, purinsulfat osv.)
    • Rekombinant human granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF)/rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor (rhG-CSF)
  6. Gravid eller ammende kvinde.
  7. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg i de sidste 3 måneder eller under dette forsøg.
  8. Eventuelle andre omstændigheder, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: BDB-001 Indsprøjtning
BDB-001 Injektion+Konventionel behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Andet: Konventionel behandling
Kun konventionel behandling. Lokale retningslinjer bør integreres for at vælge den bedste understøttende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til genopretning af perifer kapillær iltmætning (SpO2) fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Procentdel af patienter, der udvikler sig til kritisk alvorlig
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår restitution i SpO2
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Gennemsnitlig ændring af PaO2/FiO2
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Tidspunkt for iltbehandling
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Ændring i inflammationsindikatorer (CRP eller IL-6 osv.) fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Forbedring af kropstemperaturen
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den kliniske forbedring baseret på ordinalskala anbefalet af WHO R&D Blueprint under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Forbedring ved D3, 7, 11 og D14 baseret på ordinalskala anbefalet af WHO R&D Blueprint under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14
Baseline, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14
Tid til at få kategori 1 til 4 i 8-punkts ordinære skala
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Tid til at opnå en forbedring på 1 point på ordensskalaen
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STS-BDB001-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med BDB-001 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger