Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ramucirumabu (LY3009806) u zdravých účastníků

17. května 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková studie u zdravých účastníků k charakterizaci farmakokinetiky ramucirumabu a zkoumání reakcí v místě vpichu po intravenózní infuzi nebo subkutánním podání ramucirumabu

Tato studie hodnotí novou formulaci ramucirumabu, léku schváleného pro několik typů rakoviny.

V této studii zdravých účastníků bude malé množství ramucirumabu podáno injekcí buď do žíly nebo těsně pod kůži. Studijní lékaři budou měřit množství ramucirumabu v krevním řečišti.

Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány. Studie bude u každého účastníka trvat přibližně 16 týdnů, včetně screeningu a sledování. Screening je vyžadován do 28 dnů před vstupem do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý muž nebo žena (netěhotná a ochotná přijmout antikoncepční opatření až do dokončení studie)
  • Mít tělesnou hmotnost vyšší nebo rovnou (≥) 70 kilogramům (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG) a výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Měl ztrátu krve více než 500 mililitrů (ml) během předchozích 30 dnů screeningu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo – intravenózní (IV)
Účastníci dostali jednu dávku placeba podanou IV.
Lék: Placebo - IV
Podáno IV.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg ramucirumabu IV
Účastníci dostali jednu 350 miligramovou (mg) ramucirumabu podávanou jako 60minutovou intravenózní infuzi v koncentraci 10 miligramů na mililitr (mg/ml) jako jednu 35ml infuzi.
Lék: Ramucirumab - IV
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY3009806
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo – subkutánní (SC)
Účastníci dostali jednu dávku placeba podávanou SC.
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumabu SC (1x2 ml)
Účastníci dostali jednu 350 mg ramucirumabu SC podávanou v koncentraci 175 mg/ml jako jednu 2ml injekci.
Lék: Ramucirumab - SC
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3009806
EXPERIMENTÁLNÍ: 350 mg Ramucirumab SC (2x2 ml)
Účastníci dostali jednu 350 mg ramucirumabu SC podávanou v koncentraci 87,5 mg/ml jako dvě 2ml injekce.
Lék: Ramucirumab - SC
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3009806
EXPERIMENTÁLNÍ: 350 mg Ramucirumab SC (2x1 ml)
Účastníci dostali jednu 350 mg ramucirumabu SC podávanou v koncentraci 175 mg/ml jako dvě 1ml injekce.
Lék: Ramucirumab - SC
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3009806
EXPERIMENTÁLNÍ: 700 mg Ramucirumab SC (2x2 ml)
Účastníci dostali jednu 700 mg ramucirumabu SC podávanou v koncentraci 175 mg/ml jako dvě 2ml injekce.
Lék: Ramucirumab - SC
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3009806

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
SAE je jakákoli nežádoucí příhoda z této studie, která má za následek 1 z následujících: Smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku, život ohrožující zážitek (tj. riziko smrti), trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/porod defekt, Důležité zdravotní události, které nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést k úmrtí nebo hospitalizaci, ale mohou ohrozit subjekt nebo mohou vyžadovat zásah k prevenci jednoho z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici. Uvádí se počet účastníků s jednou nebo více SAE, které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku. Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do 90. dne
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR) po subkutánním (SC) podání studovaného léku
Časové okno: Den 1 Před dávkou do 90. dne
Byl hlášen počet účastníků vykazujících ISR při subkutánním podání léku.
Den 1 Před dávkou do 90. dne
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) ramucirumabu
Časové okno: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 hodin po dávce
PK: AUC[0-∞] ramucirumabu.
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 hodin po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) ramucirumabu
Časové okno: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 hodin po dávce
PK: Cmax ramucirumabu
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17748
  • I4T-MC-JVDT (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo - IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení