Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace argininu ke zlepšení kardiovaskulárních a endoteliálních funkcí po léčbě NSAID (ASCENT)

27. března 2026 aktualizováno: Imperial College London

Suplementace argininu ke zlepšení kardiovaskulárních a endoteliálních funkcí po léčbě NSAID (ASCENT)

Jednocentrová, placebem kontrolovaná, zaslepená (účastník, zkoušející, hodnotitel výsledků) studie k vyhodnocení účinků inhibice COX-2 celekoxibem na endoteliální funkci u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Provést systémovou analýzu toho, jak inhibice COX-2 celekoxibem ovlivňuje vaskulární funkci a omické biomarkery včetně těch, které jsou spojeny s osou COX-2/prostacyklin/ADMA u zdravých mužských dobrovolníků

Sekundární cíl: Zkoumat, jak je toto změněno suplementací L-argininu

Metody: Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena na zdravých mužských dobrovolnících ve věku 18 až 40 let. Ve fázi 1 budou účastníci zaslepeni a randomizováni tak, aby dostávali buď celekoxib 200 mgBD po dobu 7 dnů, nebo placebo. Primárním cílovým parametrem je endoteliální funkce měřená pomocí EndoPAT. Ve fázi 2 budou titíž účastníci dostávat buď celekoxib 200 mgBD po dobu 7 dnů + 10 g suplementace L-argininem nebo placebo + suplementaci 10 g L-argininu, aby se zjistilo, zda L-arginin dokáže zvrátit jakoukoli endoteliální dysfunkci způsobenou celekoxibem. Sekundární výsledky budou zahrnovat měření 'omických biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, w12 0HS
        • Imperial College Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné abnormální nálezy v anamnéze, screeningovém fyzikálním vyšetření, hematologii, biochemii, analýze moči (včetně specifické hmotnosti) a vitálních funkcích (krevní tlak vsedě, tepová frekvence vsedě, dechová frekvence vsedě a tělesná teplota) během 2 týdnů od zahájení studie.
  • Normální lipidový profil nalačno
  • Nekuřácké
  • Jasný žilní přístup v horních končetinách
  • BMI: 18-30
  • Žádná historie ani známky zneužívání drog
  • Žádné další léky 4 týdny před nebo během studie
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza alergie na NSAID nebo arginin
  • Významné zdravotní stavy
  • Tepová frekvence <50 tepů/min
  • Systolický krevní tlak v sedě <80 nebo >160 mmHg
  • Diastolický tlak v sedě <60 nebo >100 mmHg
  • Základní endoteliální dysfunkce (definovaná pomocí EndoPAT; LnRHI <0,51)
  • Účast v jiné klinické studii 8 týdnů před nebo během studie
  • Darování krve 8 týdnů před nebo během studie
  • Ti, kteří užívají léky, které nelze vysadit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Celekoxib

Fáze 1: Dvacet dobrovolníků bude dostávat celekoxib 200 mg, 2krát/den (celkem 400 mg/den) po dobu 7 dnů. V tomto okamžiku studijní tým provede průběžnou analýzu dat. Pokud není dosaženo našeho primárního koncového bodu, můžeme naše koncové body revidovat a/nebo je-li zapotřebí další výkon, můžeme přijmout až dalších n=20 dobrovolníků na skupinu. Tato analýza může také sloužit jako stop-go kontrolní bod pro pokračování druhé fáze studie. Pokud nezaznamenáme žádné účinky celekoxibu na endoteliální nebo kardiovaskulární funkce, nepostoupíme do fáze 2. Pokud uvidíme negativní účinek, postoupíme do fáze 2.

Ve fázi 2 budou účastníci znovu pozváni na místo studie po 4-8týdenním vymývacím období. Účastníci pak dostanou buď léčbu placebem + suplementace L-argininem 10 g (20 účastníků) nebo celekoxibem + suplementací 10 g argininu (20 účastníků) po dobu celkem 7 dnů.
Lék: Celekoxib
Dvě 200mg tobolky denně (400 mg/den) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Celebrex
Jiný: L-arginin + celekoxib
L-arginin = pět tobolek po 2 mg denně (10 mg/den) Celecoxib = dvě tobolky po 200 mg denně (400 mg/den) po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Placebo

Fáze 1: Dvacet dobrovolníků dostane kapsli s placebem 2krát denně (celkem 400 mg/den) po dobu 7 dnů. V tomto okamžiku studijní tým provede průběžnou analýzu dat. Pokud není dosaženo našeho primárního koncového bodu, můžeme naše koncové body revidovat a/nebo je-li zapotřebí další výkon, můžeme přijmout až dalších n=20 dobrovolníků na skupinu. Tato analýza může také sloužit jako stop-go kontrolní bod pro pokračování druhé fáze studie. Pokud nezaznamenáme žádné účinky celekoxibu na endoteliální nebo kardiovaskulární funkce, nepostoupíme do fáze 2. Pokud uvidíme negativní účinek, postoupíme do fáze 2.

Ve fázi 2 budou účastníci znovu pozváni na místo studie po 4-8týdenním vymývacím období. Účastníci pak dostanou buď léčbu placebem + suplementace L-argininem 10 g (20 účastníků) nebo celekoxibem + suplementací 10 g argininu (20 účastníků) po dobu celkem 7 dnů.
Jiný: Placebo
2 kapsle/den po dobu 7 dnů
Jiný: L-arginin + placebo
L-arginin = pět kapslí po 2 mg denně (10 mg/den) po dobu 7 dnů Placebo = 2 kapsle/den po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenat reaktivní hyperemický index
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní

Měřeno pomocí zařízení EndoPAT 2000 (což je zdravotnický prostředek schválený FDA).

Údaje jsou vydávány zařízením jako:

LnRHI (Log Reactive hyperemic index), snížení od výchozí hodnoty individuálního účastníka indikuje endoteliální dysfunkci
Výchozí stav a 7 dní
Augmentační index
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní

Měřeno pomocí zařízení EndoPAT 2000 (což je zdravotnický prostředek schválený FDA) na začátku a po 7 dnech.

Údaje vydává zařízení. Augmentační index (což je náhrada za tuhost cév). Zvýšení ukazuje na zvýšení tuhosti cév.
Výchozí stav a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Účastníci budou denně zaznamenávat svůj krevní tlak pomocí domácího monitorovacího zařízení v klidu v den 1 (základní hodnota) a den 7. Vykazuje se jako změna systolického krevního tlaku (delta) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 7 dní
Zvýšení/snížení kardiovaskulárních biomarkerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Měřeno pomocí hmotnostní spektrometrie na vzorcích séra odebraných na začátku a po 7 dnech.
Výchozí stav a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jane Mitchell, Professor, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18IC4757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení