SOPHIE: Online-intervence pro prevenci a léčbu sociální úzkosti u dospívajících (SOPHIE)
SOPHIE: Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti online intervence pro prevenci a léčbu sociální úzkosti u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Noemi Walder, M Sc
- Telefonní číslo: +41316315419
- E-mail: noemi.walder@psy.unibe.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 31 631 82 63
- E-mail: stefanie.schmidt@psy.unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 11:00 (11 let a 0 měsíců) a 17;11 (17 let a 11 měsíců)
- Dobrá znalost německého jazyka slovem i písmem
- Přístup k internetovému připojení a zařízení pro použití zásahu (tablet, smartphone, PC) a sběr dat EMA (smartphone)
- Subklinické hodnoty na SPIN (hodnota: 16-23; Loscalzo et al., 2018) nebo kritéria pro sociální úzkostnou poruchu podle Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017)
- Písemný souhlas mladistvého (je-li alespoň 14 let) nebo rodičů nebo opatrovníka (pokud je mladistvý mladší 14 let) a souhlas mladistvého do 14 let
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza poruchy autistického spektra
- Současné sebevražedné myšlenky (shromážděné prostřednictvím PHQ-A Bod 9)
- Nedostatečná znalost německého jazyka v mluvené i psané formě
- Minulá diagnóza sociální úzkosti podle kritérií DSM-5 hodnocených Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) u účastníků se současnou subklinickou úzkostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOPHIE Intervence
SOPHIE je online intervence zaměřená na snížení sociální úzkosti u dospívajících.
SOPHIE má 8 modulů, jeden modul týdně, který trvá asi 60 minut.
SOPHIE zahrnuje prvky psychoterapeutických intervencí založených na důkazech ke snížení sociální úzkosti a existující online intervence pro dospělé se sociální úzkostí přizpůsobené potřebám dospívajících.
Intervence spočívá v psychoedukaci (jak vznikají sociální úzkosti), aplikačních příkladech (např.
sestavení osobního úzkostného cyklu nebo úzkostné pyramidy, cvičení představivosti: cesta na bezpečné místo) a obsahuje týdenní úkoly, pro které je důležité pravidelné opakování v každodenním životě (např.
progresivní svalová relaxace, pozorování úzkosti v každodenním životě, expozice v různých situacích).
Na konci každého modulu krátký kvíz umožňuje účastníkům připomenout si a upevnit to, co se naučili.
Obsah je prezentován ve videovstupech, krátkých vysvětlujících textech, aplikačních úlohách a kvízech.
|
SOPHIE je online intervence zaměřená na snížení sociální úzkosti u dospívajících.
SOPHIE má 8 modulů, jeden modul týdně, který trvá asi 60 minut.
SOPHIE zahrnuje prvky psychoterapeutických intervencí založených na důkazech ke snížení sociální úzkosti a existující online intervence pro dospělé se sociální úzkostí přizpůsobené potřebám dospívajících.
Intervence se skládá z psychoedukace (jak vznikají sociální úzkosti), aplikačních příkladů (např.
sestavení osobního úzkostného cyklu nebo úzkostné pyramidy, cvičení představivosti: cesta na bezpečné místo) a obsahuje týdenní úkoly, pro které je důležité pravidelné opakování v každodenním životě (např.
progresivní svalová relaxace, pozorování úzkosti v každodenním životě, expozice v různých situacích).
Na konci každého modulu krátký kvíz umožňuje účastníkům připomenout a upevnit si, co se naučili.
Obsah je prezentován ve videovstupech, krátkých vysvětlujících textech, aplikačních úlohách a kvízech.
|
|
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Care-As-Usual: všechny ostatní druhy intervencí jsou povoleny a budou zaznamenávány pomocí Sociodemografického inventáře klientů a servisních příjmů (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sociální úzkosti hodnocená pomocí inventáře sociální fobie (SPIN; Connor et al., německá verze: Sosic et al., 2008)
Časové okno: Základní hodnocení ve srovnání s hodnocením po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Míra sociální úzkosti, celkové skóre v rozmezí 0 - 68 (představuje součet každé ze 17 jednotlivých položek).
Nižší skóre představuje menší sociální úzkost a příznivější výsledek.
|
Základní hodnocení ve srovnání s hodnocením po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Současná a minulá duševní porucha hodnocená strukturovaným diagnostickým rozhovorem pro duševní poruchy dětství a dospívání (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Časové okno: Posouzeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následném sledování (5 měsíců po intervenci);
|
Na Baseline bude posouzen celý Kinder-DIPS.
Po a sledování jsou hodnoceny pouze úseky pro sociální úzkost a komorbidní diagnózy splněné na začátku.
|
Posouzeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následném sledování (5 měsíců po intervenci);
|
|
Změna v globálním fungování hodnocená GF Social (Cornblatt et al., 2007)
Časové okno: Posouzeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě) a následném sledování (5 měsíců po intervenci)
|
Strukturovaný rozhovor hodnotící úroveň fungování v sociálních oblastech života (přátelé a rodina) v rozmezí od 1 do 10, vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování
|
Posouzeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě) a následném sledování (5 měsíců po intervenci)
|
|
Změna v globálním fungování hodnocená GF Role Scale (Cornblatt et al., 2007)
Časové okno: Posouzeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následném sledování (5 měsíců po intervenci)
|
Strukturovaný rozhovor hodnotící úroveň fungování ve škole/práci v rozmezí od 1 do 10, vyšší skóre značí lepší úroveň fungování
|
Posouzeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následném sledování (5 měsíců po intervenci)
|
|
Využití pomoci hodnocené Sociodemografickým a servisním inventářem klientů (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
Časové okno: Posouzeno po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následném sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
Strukturovaný rozhovor hodnotící dodatečné využití psychologických, lékařských a jiných formálních i neformálních služeb a zdrojů pomoci (např. ve škole, přátelé)
|
Posouzeno po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následném sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna strachu z negativního hodnocení a vyhýbání se hodnocená pomocí škály sociální úzkosti pro dospívající (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
Celkové skóre v rozmezí 18 - 90 (představuje součet každé z 18 jednotlivých položek).
Nižší skóre představuje menší strach z negativního hodnocení a vyhýbání se a příznivější výsledek.
|
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna symptomů generalizované úzkosti hodnocená dotazníkem Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
Celkové skóre v rozmezí 7 - 35 (představuje součet každé ze 7 jednotlivých položek).
Nižší skóre představuje menší úzkost a příznivější výsledek.
|
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna depresivních symptomů hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 pro dospívající (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
Celkové skóre v rozmezí 0 - 27 (představuje součet každé z 9 jednotlivých položek).
Nižší skóre představuje méně depresivních symptomů a příznivější výsledek.
|
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna kvality života související se zdravím hodnocená KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
Celkové skóre v rozmezí 11 - 55 (představující součet každé z 11 jednotlivých položek).
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života a příznivější výsledek.
|
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna sebeúcty hodnocená pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES; Rosenberg, 1965)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
Celkové skóre v rozmezí 0 - 30 (představuje součet každé z 10 jednotlivých položek).
Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí a příznivější výsledek.
|
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna sociální úzkosti hodnocená pomocí inventáře sociální fobie (SPIN; Connor et al., německá verze: Sosic et al., 2008)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
Míra sociální úzkosti, celkové skóre v rozmezí 0 - 68 (představuje součet každé ze 17 jednotlivých položek).
Nižší skóre představuje menší sociální úzkost a příznivější výsledek.
|
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování online intervence
Časové okno: Během osmitýdenní online intervence
|
Posuzováno v rámci on-line zásahu.
Indikátor dodržování: čas strávený v programu.
|
Během osmitýdenní online intervence
|
|
Dodržování online intervence
Časové okno: Během osmitýdenní online intervence
|
Posuzováno v rámci on-line zásahu.
Ukazatel dodržování: počet kliknutí.
|
Během osmitýdenní online intervence
|
|
Dodržování online intervence
Časové okno: Během osmitýdenní online intervence
|
Posuzováno v rámci on-line zásahu.
Ukazatel dodržování: počet dokončených modulů.
|
Během osmitýdenní online intervence
|
|
Dodržování online intervence
Časové okno: Během osmitýdenní online intervence
|
Posuzováno v rámci on-line zásahu.
Ukazatel dodržování: počet dokončených cvičení.
|
Během osmitýdenní online intervence
|
|
Negativní účinky online intervence
Časové okno: Posouzeno po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Posouzeno pomocí Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018).
Celkové skóre v rozmezí -3 - 38 (představuje součet každé z 15 jednotlivých položek).
Vyšší skóre představuje více negativních účinků online intervence a méně příznivé výsledky.
|
Posouzeno po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Spokojenost s online intervencí hodnocenou dotazníkem Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989)
Časové okno: Posouzeno po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Celkové skóre v rozmezí 8 - 32 (představuje součet každé z 8 jednotlivých položek).
Vyšší skóre znamená větší spokojenost a příznivější výsledek.
|
Posouzeno po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Terapeutická aliance hodnocená inventářem Working Alliance for Guided Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
Časové okno: Vyhodnoceno 2, 4, 6 a 8 týdnů po výchozím stavu (během online intervence každé dva týdny)
|
Celkové skóre v rozmezí 12 - 60 (představuje součet každé z 12 jednotlivých položek).
Vyšší skóre představuje vyšší pracovní spojenectví a příznivější výsledek.
|
Vyhodnoceno 2, 4, 6 a 8 týdnů po výchozím stavu (během online intervence každé dva týdny)
|
|
Motivace dospívajících k on-line intervenci hodnocena pomocí stupnice Motivace pro léčbu mládeže (MYTS; Breda & Riemer, 2012) verze pro mládež
Časové okno: Posouzeno na začátku a každé dva týdny během osmitýdenní online intervence (po 2, 4, 6 a 8 týdnech)
|
Celkové skóre v rozmezí 8 - 40 (představuje součet každé z 8 jednotlivých položek).
Vyšší skóre znamená větší motivaci a příznivější výsledek.
|
Posouzeno na začátku a každé dva týdny během osmitýdenní online intervence (po 2, 4, 6 a 8 týdnech)
|
|
Motivace rodiče / opatrovníka pro online intervenci hodnocena pomocí rodičovské verze Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (po 1 měsíci) a po intervenci (po 2 měsících)
|
Celkové skóre v rozmezí 8 - 40 (představuje součet každé z 8 jednotlivých položek).
Vyšší skóre znamená větší motivaci a příznivější výsledek.
|
Výchozí stav, střední intervence (po 1 měsíci) a po intervenci (po 2 měsících)
|
|
Očekávání dospívajících od on-line intervence hodnocené pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) verze pro mládež
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Celkové skóre v rozmezí od 4 do 36 (představující součet každé ze 4 jednotlivých položek) a dvě položky udávající procenta od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší očekávání od online intervence.
|
Posouzeno na začátku
|
|
Očekávání rodičů/zákonných zástupců ohledně on-line zásahu hodnoceno pomocí rodičovské verze dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Celkové skóre v rozmezí od 4 do 36 (představující součet každé ze 4 jednotlivých položek) a dvě položky udávající procenta od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší očekávání od online intervence.
|
Posouzeno na začátku
|
|
Ekologické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: 3krát denně během osmitýdenní online intervence a třikrát denně po dobu dvou následujících týdnů po následném hodnocení (5 měsíců po výchozím stavu).
|
Ekologické momentální hodnocení se skládá z 20 krátkých otázek, které se ptají na momentální sociální kontext, momentální vliv (pozitivní a negativní afektivní rozvrh pro děti; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) a faktory udržující sociální úzkost (odvozené ze sociální fobie týdenní souhrnná škála; SPWSS; Clark et al., 2003).
|
3krát denně během osmitýdenní online intervence a třikrát denně po dobu dvou následujících týdnů po následném hodnocení (5 měsíců po výchozím stavu).
|
|
Změna v hodnocení sociálních úzkostí jejich dětí rodiči / opatrovníky, které hodnotí Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
Celkové skóre v rozmezí 18 - 72 (představuje součet každé z 18 jednotlivých položek).
Nižší skóre představuje menší sociální úzkost a příznivější výsledek.
|
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Rozhovor s adolescenty v intervenční skupině o spokojenosti s online intervencí
Časové okno: Posouzeno po intervenci (2 měsíce po randomizaci)
|
Kvalitativní rozhovor
|
Posouzeno po intervenci (2 měsíce po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
- Studijní židle: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2020-02501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SOPHIE Intervence
-
NCT05009706Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Křehkost | Péče o sebe
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno
-
NCT05850312Zatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
NCT04776161DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | Dna
-
NCT06245200Zatím nenabíráme
-
NCT00644163DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemoc
-
NCT05887180Aktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenze
-
NCT03188718DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | Spát
-
NCT07380022NáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)