SOPHIE: Онлайн-вмешательство для профилактики и лечения социальной тревожности у подростков (SOPHIE)
SOPHIE: рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности онлайн-вмешательства для профилактики и лечения социальной тревожности у подростков
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Noemi Walder, M Sc
- Номер телефона: +41316315419
- Электронная почта: noemi.walder@psy.unibe.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 31 631 82 63
- Электронная почта: stefanie.schmidt@psy.unibe.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- University of Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 11:00 (11 лет и 0 месяцев) до 17:11 (17 лет и 11 месяцев)
- Хорошее письменное и устное знание немецкого языка
- Доступ к интернет-соединению и устройство для использования вмешательства (планшет, смартфон, ПК) и для сбора данных EMA (смартфон)
- Субклинические значения SPIN (значение: 16–23; Loscalzo et al., 2018) или критерии социального тревожного расстройства согласно Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017)
- Письменное согласие подростка (если ему исполнилось 14 лет) или родителей или опекуна (если подросток младше 14 лет) и согласие подростка младше 14 лет
Критерий исключения:
- Известный диагноз расстройства аутистического спектра
- Текущие суицидальные мысли (собранные с помощью пункта 9 PHQ-A)
- Незнание немецкого языка в устной и письменной форме
- Прошлый диагноз социальной тревожности в соответствии с критериями DSM-5, оцененными Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) у участников с текущей субклинической тревожностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОФИ Вмешательство
SOPHIE — это онлайн-интервенция, направленная на снижение социальной тревожности у подростков.
SOPHIE имеет 8 модулей, один модуль в неделю, который длится около 60 минут.
SOPHIE включает в себя элементы основанных на доказательствах психотерапевтических вмешательств для снижения социальной тревожности и существующих онлайн-вмешательств для взрослых с социальной тревожностью, адаптированных к потребностям подростков.
Вмешательство состоит из психообразования (как возникают социальные тревоги), примеров применения (например,
создание личного цикла беспокойства или пирамиды беспокойства, упражнение на воображение: путешествие в безопасное место) и содержит еженедельные задания, для которых важно регулярное повторение в повседневной жизни (например,
прогрессирующая миорелаксация, наблюдение беспокойства в быту, воздействия в различных ситуациях).
В конце каждого модуля проводится небольшая викторина, позволяющая участникам вспомнить и закрепить то, что они узнали.
Контент представлен в виде видеовходов, коротких пояснительных текстов, прикладных заданий и викторин.
|
SOPHIE — это онлайн-интервенция, направленная на снижение социальной тревожности у подростков.
SOPHIE имеет 8 модулей, один модуль в неделю, который длится около 60 минут.
SOPHIE включает в себя элементы основанных на доказательствах психотерапевтических вмешательств для снижения социальной тревожности и существующих онлайн-вмешательств для взрослых с социальной тревожностью, адаптированных к потребностям подростков.
Вмешательство состоит из психообразования (как возникают социальные тревоги), примеров применения (например,
создание личного цикла беспокойства или пирамиды беспокойства, упражнение на воображение: путешествие в безопасное место) и содержит еженедельные задания, для которых важно регулярное повторение в повседневной жизни (например,
прогрессирующая миорелаксация, наблюдение беспокойства в быту, воздействия в различных ситуациях).
В конце каждого модуля проводится небольшая викторина, позволяющая участникам вспомнить и закрепить то, что они узнали.
Контент представлен в виде видеовходов, коротких пояснительных текстов, прикладных заданий и викторин.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Care-As-Nual: все другие виды вмешательств разрешены и будут регистрироваться с использованием социодемографической инвентаризации клиентов и инвентаризации квитанций об услугах (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социальной тревожности, оцененное с помощью Опросника социальной фобии (SPIN; Connor et al., немецкая версия: Sosic et al., 2008)
Временное ограничение: Исходная оценка по сравнению с оценкой после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Мера социальной тревожности, общий балл от 0 до 68 (представляющий сумму каждого из 17 отдельных пунктов).
Более низкие баллы представляют меньшую социальную тревогу и более благоприятный исход.
|
Исходная оценка по сравнению с оценкой после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущее и перенесенное психическое расстройство, оцениваемое с помощью структурированного диагностического интервью для выявления психических расстройств детского и подросткового возраста (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и последующего наблюдения (через 5 месяцев после вмешательства);
|
На исходном уровне будет оцениваться весь Kinder-DIPS.
При пост- и последующем наблюдении оцениваются только те разделы, посвященные социальной тревожности и коморбидным диагнозам, которые встречались на исходном уровне.
|
Оценивали на исходном уровне, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и последующего наблюдения (через 5 месяцев после вмешательства);
|
|
Изменение глобального функционирования, оцененное GF Social (Cornblatt et al., 2007)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 5 месяцев после вмешательства).
|
Структурированное интервью, оценивающее уровень функционирования в социальных сферах жизни (друзья и семья) в диапазоне от 1 до 10, более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования
|
Оценивали на исходном уровне, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 5 месяцев после вмешательства).
|
|
Изменения в глобальном функционировании, оцениваемые по ролевой шкале GF (Cornblatt et al., 2007).
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 5 месяцев после вмешательства).
|
Структурированное интервью, оценивающее уровень функционирования в школе/работе в диапазоне от 1 до 10, более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования
|
Оценивали на исходном уровне, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 5 месяцев после вмешательства).
|
|
Использование помощи, оцененное с помощью Опроса клиентов по социально-демографическим характеристикам и получению услуг (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и последующего наблюдения (5 месяцев после исходного уровня)
|
Структурированное интервью, оценивающее дополнительное использование психологических, медицинских и других формальных и неформальных услуг и источников помощи (например, в школе, у друзей)
|
Оценка после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и последующего наблюдения (5 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение страха перед негативной оценкой и избеганием по шкале социальной тревожности для подростков (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
Общий балл варьируется от 18 до 90 (представляет собой сумму каждого из 18 отдельных пунктов).
Более низкие баллы представляют меньший страх перед негативной оценкой и избеганием и более благоприятный исход.
|
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение симптомов генерализованной тревоги, оцениваемое с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
Общий балл варьируется от 7 до 35 (представляет собой сумму каждого из 7 отдельных пунктов).
Более низкие баллы означают меньшую тревогу и более благоприятный исход.
|
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение депрессивных симптомов, оцененное с помощью Опросника здоровья пациентов-9 для подростков (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
Общий балл от 0 до 27 (представляющий сумму каждого из 9 отдельных пунктов).
Более низкие баллы представляют менее выраженные депрессивные симптомы и более благоприятный исход.
|
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
Общий балл варьируется от 11 до 55 (представляет собой сумму каждого из 11 отдельных пунктов).
Более высокие баллы представляют собой более высокое качество жизни и более благоприятный исход.
|
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение самооценки по шкале самооценки Розенберга (RSES; Rosenberg, 1965)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
Общий балл в диапазоне от 0 до 30 (представляющий сумму каждого из 10 отдельных пунктов).
Более высокие баллы представляют собой более высокую самооценку и более благоприятный исход.
|
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение социальной тревожности, оцененное с помощью Опросника социальной фобии (SPIN; Connor et al., немецкая версия: Sosic et al., 2008)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
Мера социальной тревожности, общий балл от 0 до 68 (представляющий сумму каждого из 17 отдельных пунктов).
Более низкие баллы представляют меньшую социальную тревогу и более благоприятный исход.
|
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность онлайн-вмешательству
Временное ограничение: Во время восьминедельной онлайн-интервенции
|
Оценивается в рамках онлайн-интервенции.
Индикатор приверженности: время, проведенное в программе.
|
Во время восьминедельной онлайн-интервенции
|
|
Приверженность онлайн-вмешательству
Временное ограничение: Во время восьминедельной онлайн-интервенции
|
Оценивается в рамках онлайн-интервенции.
Индикатор приверженности: количество кликов.
|
Во время восьминедельной онлайн-интервенции
|
|
Приверженность онлайн-вмешательству
Временное ограничение: Во время восьминедельной онлайн-интервенции
|
Оценивается в рамках онлайн-интервенции.
Индикатор приверженности: количество пройденных модулей.
|
Во время восьминедельной онлайн-интервенции
|
|
Приверженность онлайн-вмешательству
Временное ограничение: Во время восьминедельной онлайн-интервенции
|
Оценивается в рамках онлайн-интервенции.
Индикатор приверженности: количество выполненных упражнений.
|
Во время восьминедельной онлайн-интервенции
|
|
Негативные последствия онлайн-вмешательства
Временное ограничение: Оценено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Оценено с помощью Inventar zur Erfassung Negative Effekte in der Psychotherapie for Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018).
Общий балл варьируется от -3 до 38 (представляет собой сумму каждого из 15 отдельных пунктов).
Более высокие баллы представляют более негативные последствия онлайн-вмешательства и менее благоприятный исход.
|
Оценено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Удовлетворенность онлайн-вмешательством, оцениваемым с помощью опросника Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989).
Временное ограничение: Оценено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Общий балл варьируется от 8 до 32 (представляет собой сумму каждого из 8 отдельных пунктов).
Более высокие баллы означают большее удовлетворение и более благоприятный исход.
|
Оценено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Терапевтический альянс, оцененный Инвентарем рабочего альянса для управляемых интернет-вмешательств (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
Временное ограничение: Оценивали через 2, 4, 6 и 8 недель после исходного уровня (во время онлайн-вмешательства каждые две недели)
|
Общий балл варьируется от 12 до 60 (представляет собой сумму каждого из 12 отдельных пунктов).
Более высокие баллы представляют более высокий рабочий альянс и более благоприятный исход.
|
Оценивали через 2, 4, 6 и 8 недель после исходного уровня (во время онлайн-вмешательства каждые две недели)
|
|
Мотивация подростка к онлайн-вмешательству, оцененная с помощью Шкалы мотивации обращения с молодежью (MYTS; Breda & Riemer, 2012), молодежная версия
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и каждые две недели в течение восьминедельного онлайн-вмешательства (через 2, 4, 6 и 8 недель).
|
Общий балл варьируется от 8 до 40 (представляет собой сумму каждого из 8 отдельных пунктов).
Более высокие баллы представляют большую мотивацию и более благоприятный результат.
|
Оценивали на исходном уровне и каждые две недели в течение восьминедельного онлайн-вмешательства (через 2, 4, 6 и 8 недель).
|
|
Мотивация родителя/опекуна к онлайн-вмешательству, оцененная с помощью Шкалы мотивации обращения с молодежью (MYTS; Breda & Riemer, 2012), версия для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине вмешательства (через 1 месяц) и после вмешательства (через 2 месяца)
|
Общий балл варьируется от 8 до 40 (представляет собой сумму каждого из 8 отдельных пунктов).
Более высокие баллы представляют большую мотивацию и более благоприятный результат.
|
Исходный уровень, в середине вмешательства (через 1 месяц) и после вмешательства (через 2 месяца)
|
|
Ожидания подростков от онлайн-вмешательства, оцененные с помощью Опросника достоверности/ожиданий (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000), молодежная версия
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Общий балл от 4 до 36 (представляющий сумму каждого из 4 отдельных пунктов) и два пункта, обозначающие проценты от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют более высокие ожидания от онлайн-вмешательства.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Ожидания родителей / опекунов от онлайн-вмешательства, оцененные с помощью Опросника достоверности / ожиданий (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000), версия для родителей
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Общий балл от 4 до 36 (представляющий сумму каждого из 4 отдельных пунктов) и два пункта, обозначающие проценты от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют более высокие ожидания от онлайн-вмешательства.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA)
Временное ограничение: 3 раза в день в течение восьми недель онлайн-интервенции и три раза в день в течение двух последующих недель после контрольной оценки (5 месяцев после исходного уровня).
|
Экологическая мгновенная оценка состоит из 20 коротких вопросов о текущем социальном контексте, мгновенном аффекте (график положительных и отрицательных эмоций для детей; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) и факторах, поддерживающих социальную еженедельная сводная шкала; SPWSS; Clark et al., 2003).
|
3 раза в день в течение восьми недель онлайн-интервенции и три раза в день в течение двух последующих недель после контрольной оценки (5 месяцев после исходного уровня).
|
|
Изменение в оценке родителями/опекунами социальной тревожности своих детей по оценке Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
Общий балл варьируется от 18 до 72 (представляет собой сумму каждого из 18 отдельных пунктов).
Более низкие баллы представляют меньшую социальную тревогу и более благоприятный исход.
|
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
|
|
Интервью с подростками в группе вмешательства об удовлетворенности онлайн-вмешательством
Временное ограничение: Оценено после вмешательства (через 2 месяца после рандомизации)
|
Качественное интервью
|
Оценено после вмешательства (через 2 месяца после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
- Учебный стул: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СОФИ Вмешательство
-
NCT07409233ЗавершенныйОбучение навыкам общения врачей
-
NCT00942396Отозван
-
NCT04776161ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | Подагра
-
NCT06748833ЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сном
-
NCT01834456ЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболевание
-
NCT05767073РекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройство
-
NCT04988633ЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, Здоровый
-
NCT02298231НеизвестныйТравматическое повреждение мозга
-
NCT05984030ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧ