Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOPHIE: Online-interventio nuorten sosiaalisen ahdistuksen ehkäisyyn ja hoitoon (SOPHIE)

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Bern

SOPHIE: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus online-intervention tehokkuuden tutkimiseksi nuorten sosiaalisen ahdistuksen ehkäisyssä ja hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia online-interventio SOPHIE:n tehokkuutta. SOPHIE on online-interventio nuorille, joilla on sosiaalinen ahdistus. Sveitsissä, Saksassa, Itävallassa ja Liechtensteinissa noin joka viidestoista nuoresta kärsii sosiaalisesta ahdistuksesta. SOPHIE-intervention tavoitteena on auttaa näitä nuoria ymmärtämään ja selviytymään sosiaalisen ahdistuneisuuden oireistaan ​​ja tuntemaan olonsa mukavammaksi sosiaalisissa tilanteissa. Tutkijat aikovat ottaa tutkimukseen mukaan 248 nuorta. Sosiaalisen ahdistuneisuuden subkliinisen ja kliinisen tason mukaan ositettuina osallistujat jaetaan satunnaisesti SOPHIE-ryhmään tai kontrolliryhmään, jotka saavat normaalia hoitoa. Molemmat ryhmät täyttävät online-kyselylomakkeet ja heitä haastatellaan puhelimitse useita kertoja tutkimuksen aikana. Tämä antaa mahdollisuuden verrata kahta ryhmää niiden SOPHIE-ohjelman tehokkuuden suhteen sosiaalisen ahdistuksen muutoksissa ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä välillä 11.00 (11 vuotta ja 0 kuukautta) ja 17.11 (17 vuotta ja 11 kuukautta)
  • Hyvää saksan kielen suullista ja kirjallista taitoa
  • Pääsy Internet-yhteyteen ja laitteeseen toimenpiteen käyttöä varten (tabletti, älypuhelin, PC) ja EMA-tietojen kerääminen (älypuhelin)
  • SPIN:n subkliiniset arvot (arvo: 16-23; Loscalzo et al., 2018) tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön kriteerit Kinder-DIPS:n mukaan (Schneider et al., 2017)
  • Nuoren (jos vähintään 14-vuotias) tai vanhempien tai huoltajan (jos alle 14-vuotias) kirjallinen suostumus ja alle 14-vuotiaan nuoren suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu diagnoosi autismikirjon häiriöstä
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset (kerätty PHQ-A:n kohdasta 9)
  • Saksan kielen puute suullisessa ja kirjallisessa muodossa
  • Aiempi sosiaalisen ahdistuksen diagnoosi Kinder-DIPS:n arvioimien DSM-5-kriteerien mukaan (Schneider et al., 2017) osallistujilla, joilla on tällä hetkellä subkliininen ahdistus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SOPHIE Interventio
SOPHIE on online-interventio, jonka tavoitteena on vähentää nuorten sosiaalista ahdistusta. SOPHIElla on 8 moduulia, yksi moduuli viikossa, joka kestää noin 60 minuuttia. SOPHIE sisältää elementtejä näyttöön perustuvista psykoterapeuttisista interventioista sosiaalisen ahdistuksen vähentämiseksi ja olemassa olevasta online-interventiosta sosiaalista ahdistusta kärsiville aikuisille, jotka on sovitettu nuorten tarpeisiin. Interventio koostuu psykoedukaatiosta (miten sosiaaliset ahdistukset syntyvät), sovellusesimerkeistä (esim. henkilökohtaisen ahdistussyklin tai ahdistuspyramidin perustaminen, mielikuvitusharjoitus: matka turvalliseen paikkaan), ja sisältää viikoittaisia ​​tehtäviä, joiden säännöllinen toisto arjessa on tärkeää (esim. progressiivinen lihasten rentoutuminen, ahdistuksen havaitseminen jokapäiväisessä elämässä, altistuminen erilaisissa tilanteissa). Jokaisen moduulin lopussa lyhyt tietokilpailu, jonka avulla osallistujat voivat muistaa ja vahvistaa oppimaansa. Sisältö esitetään videosyötteinä, lyhyinä selittävinä teksteinä, sovellustehtävinä ja tietokilpailuina.
Käyttäytyminen: SOPHIE Interventio
SOPHIE on online-interventio, jonka tavoitteena on vähentää nuorten sosiaalista ahdistusta. SOPHIElla on 8 moduulia, yksi moduuli viikossa, joka kestää noin 60 minuuttia. SOPHIE sisältää elementtejä näyttöön perustuvista psykoterapeuttisista interventioista sosiaalisen ahdistuksen vähentämiseksi ja olemassa olevasta online-interventiosta sosiaalista ahdistusta kärsiville aikuisille, jotka on sovitettu nuorten tarpeisiin. Interventio koostuu psykoedukaatiosta (miten sosiaaliset ahdistukset syntyvät), sovellusesimerkeistä (esim. henkilökohtaisen ahdistussyklin tai ahdistuspyramidin perustaminen, mielikuvitusharjoitus: matka turvalliseen paikkaan), ja sisältää viikoittaisia ​​tehtäviä, joiden säännöllinen toisto arjessa on tärkeää (esim. progressiivinen lihasten rentoutuminen, ahdistuksen havaitseminen jokapäiväisessä elämässä, altistuminen erilaisissa tilanteissa). Jokaisen moduulin lopussa lyhyt tietokilpailu, jonka avulla osallistujat voivat muistaa ja vahvistaa oppimaansa. Sisältö esitetään videosyötteinä, lyhyinä selittävinä teksteinä, sovellustehtävinä ja tietokilpailuina.
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
Care-as-usual: kaikki muut toimet ovat sallittuja, ja ne kirjataan käyttämällä Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory -luetteloa (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalisen ahdistuneisuuden muutos, joka on arvioitu Social Fobia Inventory -tutkimuksella (SPIN; Connor et al., saksankielinen versio: Sosic et al., 2008)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi verrattuna arvioon toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Sosiaalisen ahdistuksen mitta, kokonaispistemäärä 0-68 (edustaa kunkin 17 yksittäisen kohteen summaa). Alemmat pisteet edustavat vähemmän sosiaalista ahdistusta ja suotuisampaa lopputulosta.
Lähtötilanteen arviointi verrattuna arvioon toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyinen ja mennyt mielenterveyshäiriö, joka on arvioitu strukturoidulla diagnostisella haastattelulla lapsuuden ja nuoruuden mielenterveyshäiriöille (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta toimenpiteen jälkeen);
Lähtötilanteessa koko Kinder-DIPS arvioidaan. Jälki- ja seurannassa arvioidaan vain sosiaalisen ahdistuneisuuden ja samanaikaisten diagnoosien osiot, jotka löydettiin lähtötilanteessa.
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta toimenpiteen jälkeen);
GF Socialin arvioima muutos globaalissa toiminnassa (Cornblatt et al., 2007)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Strukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan toimintatasoa sosiaalisilla elämänalueilla (ystävät ja perhe) välillä 1-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Globaalin toiminnan muutos GF-rooliasteikolla arvioituna (Cornblatt et al., 2007)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Strukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan toimivuuden tasoa koulussa/työssä 1-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001) arvioiman avun hyödyntäminen
Aikaikkuna: Arvioitu toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Strukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan psykologisten, lääketieteellisten ja muiden virallisten ja epävirallisten palvelujen sekä avun lähteiden lisäkäyttöä (esim. koulussa, ystävät)
Arvioitu toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Negatiivisen arvioinnin ja välttämisen pelon muutos nuorten sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikolla (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18–90 (joka edustaa kunkin 18 yksittäisen kohteen summaa). Alemmat pisteet merkitsevät vähemmän negatiivisen arvioinnin ja välttämisen pelkoa ja suotuisampaa lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008) -kyselylomakkeella arvioitujen yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7–35 (jotka edustavat kunkin 7 yksittäisen kohteen summaa). Alemmat pisteet edustavat vähemmän ahdistusta ja suotuisampaa lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutokset masennusoireissa, jotka on arvioitu Patient Health Questionnaire-9:llä nuorille (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Kokonaispistemäärä 0–27 (edustaa kunkin 9 yksittäisen kohteen summaa). Pienemmät pisteet edustavat vähemmän masennusoireita ja suotuisampaa lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
KIDSCREEN-10:n arvioima muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Kokonaispisteet vaihtelevat 11–55 (jotka edustavat kunkin 11 yksittäisen kohteen summaa). Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua ja suotuisampaa lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Itsetunnon muutos Rosenbergin itsetuntoasteikolla (RSES; Rosenberg, 1965) arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Kokonaispistemäärä 0–30 (edustaa kunkin 10 yksittäisen kohteen summaa). Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetuntoa ja suotuisampaa lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Sosiaalisen ahdistuneisuuden muutos, joka on arvioitu Social Fobia Inventory -tutkimuksella (SPIN; Connor et al., saksankielinen versio: Sosic et al., 2008)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Sosiaalisen ahdistuksen mitta, kokonaispistemäärä 0-68 (edustaa kunkin 17 yksittäisen kohteen summaa). Alemmat pisteet edustavat vähemmän sosiaalista ahdistusta ja suotuisampaa lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Online-intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa kestäneen online-intervention aikana
Arvioitu online-interventiossa. Kiinnittymisen indikaattori: ohjelmassa käytetty aika.
Kahdeksan viikkoa kestäneen online-intervention aikana
Online-intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa kestäneen online-intervention aikana
Arvioitu online-interventiossa. Kiinnittymisen indikaattori: napsautusten määrä.
Kahdeksan viikkoa kestäneen online-intervention aikana
Online-intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa kestäneen online-intervention aikana
Arvioitu online-interventiossa. Kiinnittymisen indikaattori: suoritettujen moduulien määrä.
Kahdeksan viikkoa kestäneen online-intervention aikana
Online-intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa kestäneen online-intervention aikana
Arvioitu online-interventiossa. Kiinnittymisen indikaattori: suoritettujen harjoitusten määrä.
Kahdeksan viikkoa kestäneen online-intervention aikana
Online-interventioiden negatiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Arvioitu toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Arvioitu Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinderin avulla (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -3 - 38 (jotka edustavat kunkin 15 yksittäisen kohteen summaa). Korkeammat pisteet edustavat online-intervention negatiivisempia vaikutuksia ja vähemmän suotuisaa lopputulosta.
Arvioitu toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Tyytyväisyys online-interventioon arvioitiin Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Arvioitu toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32 (joka edustaa kunkin 8 yksittäisen kohteen summaa). Korkeammat pisteet edustavat enemmän tyytyväisyyttä ja suotuisampaa lopputulosta.
Arvioitu toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Therapeuttinen allianssi, jonka on arvioinut Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
Aikaikkuna: Arvioitu 2, 4, 6 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (online-intervention aikana kahden viikon välein)
Kokonaispisteet vaihtelevat 12–60 (jotka edustavat kunkin 12 yksittäisen kohteen summaa). Korkeammat pisteet edustavat parempaa työliittoa ja suotuisampaa lopputulosta.
Arvioitu 2, 4, 6 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (online-intervention aikana kahden viikon välein)
Nuoren motivaatiota verkkointerventioon arvioitiin Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) nuorisoversiolla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja joka toinen viikko kahdeksan viikon online-intervention aikana (2, 4, 6 ja 8 viikon jälkeen)
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–40 (joka edustaa kunkin 8 yksittäisen kohteen summaa). Korkeammat pisteet edustavat enemmän motivaatiota ja suotuisampaa lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteessa ja joka toinen viikko kahdeksan viikon online-intervention aikana (2, 4, 6 ja 8 viikon jälkeen)
Vanhemman/huoltajan motivaatio online-interventioon arvioituna Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) -emoversiolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio puolivälissä (1 kuukauden kuluttua) ja intervention jälkeen (2 kuukauden kuluttua)
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–40 (joka edustaa kunkin 8 yksittäisen kohteen summaa). Korkeammat pisteet edustavat enemmän motivaatiota ja suotuisampaa lopputulosta.
Lähtötilanne, interventio puolivälissä (1 kuukauden kuluttua) ja intervention jälkeen (2 kuukauden kuluttua)
Nuorten odotuksia verkkointerventiosta arvioitiin uskottavuus/odotukset-kyselylomakkeella (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) nuorisoversiolla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4–36 (joka edustaa kunkin 4 yksittäisen kohteen summaa) ja kaksi kohtaa, jotka osoittavat prosentteja 0–100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampia odotuksia online-interventiosta.
Arvioitu lähtötilanteessa
Vanhempien/huoltajien odotukset online-interventiosta arvioituna Credibility/Expectancies Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) -emoversiolla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4–36 (joka edustaa kunkin 4 yksittäisen kohteen summaa) ja kaksi kohtaa, jotka osoittavat prosentteja 0–100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampia odotuksia online-interventiosta.
Arvioitu lähtötilanteessa
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA)
Aikaikkuna: 3 kertaa päivässä kahdeksan viikon online-intervention aikana ja kolme kertaa päivässä kahden seuraavan viikon ajan seuranta-arvioinnin jälkeen (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Ekologinen hetkellinen arviointi koostuu 20 lyhyestä kysymyksestä, joissa kysytään hetkellisestä sosiaalisesta kontekstista, hetkellisestä vaikutuksesta (positiivinen ja negatiivinen affektiivinen aikataulu lapsille; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) ja sosiaalista ahdistusta ylläpitävistä tekijöistä (johdettu sosiaalisesta fobiasta) viikoittainen yhteenvetoasteikko; SPWSS; Clark et al., 2003).
3 kertaa päivässä kahdeksan viikon online-intervention aikana ja kolme kertaa päivässä kahden seuraavan viikon ajan seuranta-arvioinnin jälkeen (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalterin (ESAK, van Gemmeren et al., 2008) arvioima muutos vanhempien/huoltajien arvioissa lastensa sosiaalisista ahdistuksista
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 18–72 (joka edustaa kunkin 18 yksittäisen kohteen summaa). Alemmat pisteet edustavat vähemmän sosiaalista ahdistusta ja suotuisampaa lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Interventioryhmän nuorten haastattelu tyytyväisyydestä online-interventioon
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen (2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Laadullinen haastattelu
Arvioitu intervention jälkeen (2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Bern

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-02501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistus

Kliiniset tutkimukset SOPHIE Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia