Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOPHIE: Online-intervensjon for forebygging og behandling av sosial angst hos ungdom (SOPHIE)

3. juni 2024 oppdatert av: University of Bern

SOPHIE: en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av nettintervensjon for forebygging og behandling av sosial angst hos ungdom

Denne studiens mål er å undersøke effekten av nettintervensjonen SOPHIE. SOPHIE er en nettbasert intervensjon for ungdom med sosial angst. I Sveits, Tyskland, Østerrike og Liechtenstein lider omtrent én av 15 ungdommer av sosial angst. SOPHIE-intervensjonen tar sikte på å hjelpe disse ungdommene til bedre å forstå og mestre deres sosiale angstsymptomer og å føle seg mer komfortable i sosiale situasjoner. Etterforskerne har til hensikt å inkludere 248 ungdommer i studien. Stratifisert etter subklinisk og klinisk nivå av sosial angst, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt SOPHIE-gruppen eller kontrollgruppen som mottar omsorg-som-vanlig. Begge gruppene vil fylle ut online spørreskjemaer og vil bli intervjuet via telefon flere ganger i løpet av studien. Dette gjør det mulig å sammenligne de to gruppene angående deres effektivitet av SOPHIE-programmet når det gjelder endringer i sosial angst over tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3012
        • University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 11;00 (11 år og 0 måneder) og 17;11 (17 år og 11 måneder)
  • Gode ​​skriftlige og muntlige språkkunnskaper i tysk
  • Tilgang til en Internett-tilkobling og en enhet for å bruke intervensjonen (nettbrett, smarttelefon, PC) og for å samle inn EMA-data (smarttelefon)
  • Subkliniske verdier på SPIN (verdi: 16-23; Loscalzo et al., 2018) eller kriterier for sosial angstlidelse i henhold til Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017)
  • Skriftlig samtykke fra ungdom (hvis minst 14 år) eller foreldre eller verge (hvis ungdom under 14 år) og samtykke fra ungdom under 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • Gjeldende selvmordstanker (samlet inn via PHQ-A punkt 9)
  • Manglende kunnskap om det tyske språket i muntlig og skriftlig form
  • Tidligere diagnose av sosial angst i henhold til DSM-5-kriteriene vurdert av Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) hos deltakere med nåværende subklinisk angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SOPHIE Intervensjon
SOPHIE er en nettbasert intervensjon som tar sikte på å redusere sosial angst hos ungdom. SOPHIE har 8 moduler, en modul per uke, som varer i ca. 60 minutter. SOPHIE inkluderer elementer av evidensbaserte psykoterapeutiske intervensjoner for å redusere sosial angst og av en eksisterende nettintervensjon for voksne med sosial angst tilpasset ungdommens behov. Intervensjonen består av psykoedukasjon (hvordan sosial angst oppstår), brukseksempler (f.eks. sette opp en personlig angstsyklus eller angstpyramide, fantasiøvelse: reise til et trygt sted), og inneholder ukentlige oppgaver som regelmessig repetisjon i hverdagen er viktig for (f.eks. progressiv muskelavslapping, observasjon av angst i hverdagen, eksponeringer i ulike situasjoner). På slutten av hver modul lar en kort quiz deltakerne huske og konsolidere det de har lært. Innholdet presenteres i videoinnganger, korte forklarende tekster, applikasjonsoppgaver og quiz.
Atferdsmessig: SOPHIE Intervensjon
SOPHIE er en nettbasert intervensjon som tar sikte på å redusere sosial angst hos ungdom. SOPHIE har 8 moduler, en modul per uke, som varer i ca. 60 minutter. SOPHIE inkluderer elementer av evidensbaserte psykoterapeutiske intervensjoner for å redusere sosial angst og av en eksisterende nettintervensjon for voksne med sosial angst tilpasset ungdommens behov. Intervensjonen består av psykoedukasjon (hvordan sosial angst oppstår), brukseksempler (f.eks. sette opp en personlig angstsyklus eller angstpyramide, fantasiøvelse: reise til et trygt sted), og inneholder ukentlige oppgaver som regelmessig repetisjon i hverdagen er viktig for (f.eks. progressiv muskelavslapping, observasjon av angst i hverdagen, eksponeringer i ulike situasjoner). På slutten av hver modul lar en kort quiz deltakerne huske og konsolidere det de har lært. Innholdet presenteres i videoinnganger, korte forklarende tekster, applikasjonsoppgaver og quiz.
Ingen inngripen: Ta vare på som vanlig
Care-As-Usual: alle andre typer intervensjoner er tillatt og vil bli registrert ved hjelp av klientens sosiodemografiske og servicekvitteringsregister (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial angst vurdert av Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., tysk versjon: Sosic et al., 2008)
Tidsramme: Baseline vurdering sammenlignet med vurdering ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Mål for sosial angst, total poengsum fra 0 - 68 (representerer summen av hver av de 17 individuelle elementene). Lavere skår representerer mindre sosial angst og et mer gunstig resultat.
Baseline vurdering sammenlignet med vurdering ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende og tidligere psykisk lidelse vurdert av det strukturerte diagnostiske intervjuet for psykiske lidelser i barndom og ungdomsår (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter intervensjon);
Ved Baseline vil hele Kinder-DIPS bli vurdert. Ved post og oppfølging vurderes kun seksjonene for sosial angst og komorbide diagnoser oppfylt ved baseline.
Vurdert ved baseline, ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter intervensjon);
Endring i global funksjon vurdert av GF Social (Cornblatt et al., 2007)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter intervensjon)
Strukturert intervju som vurderer funksjonsnivået på sosiale områder av livet (venner og familie) fra 1 til 10, høyere score indikerer et bedre funksjonsnivå
Vurdert ved baseline, ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter intervensjon)
Endring i global funksjon vurdert av GF Role Scale (Cornblatt et al., 2007)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter intervensjon)
Strukturert intervju som vurderer funksjonsnivået i skolen/arbeidet fra 1 til 10, høyere score indikerer et bedre funksjonsnivå
Vurdert ved baseline, ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter intervensjon)
Bruk av hjelp vurdert av klientens sosiodemografiske og servicekvitteringsregister (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
Tidsramme: Vurdert ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter baseline)
Strukturert intervju som vurderer tilleggsbruken av psykologiske, medisinske og andre formelle og uformelle tjenester og hjelpekilder (f.eks. på skolen, venner)
Vurdert ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter baseline)
Endring av frykt for negativ evaluering og unngåelse vurdert av Social Anxiety Scale for Adolescents (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Total poengsum varierer fra 18 - 90 (representerer summen av hver av de 18 individuelle elementene). Lavere skåre representerer mindre frykt for negativ evaluering og unngåelse og et mer gunstig resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Endring av generaliserte angstsymptomer vurdert av spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Total poengsum fra 7 - 35 (representerer summen av hver av de 7 individuelle elementene). Lavere score representerer mindre angst og et mer gunstig resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Endring i depressive symptomer vurdert av Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandlingen (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Total poengsum fra 0 - 27 (representerer summen av hver av de 9 individuelle elementene). Lavere skår representerer mindre depressive symptomer og et mer gunstig resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandlingen (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert av KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Total poengsum fra 11 til 55 (representerer summen av hver av de 11 individuelle elementene). Høyere skårer representerer høyere livskvalitet og et gunstigere resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Endring i selvtillit vurdert av Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1965)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Total poengsum fra 0 - 30 (representerer summen av hver av de 10 individuelle elementene). Høyere skårer representerer en høyere selvtillit og et mer gunstig resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Endring i sosial angst vurdert av Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., tysk versjon: Sosic et al., 2008)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Mål for sosial angst, total poengsum fra 0 - 68 (representerer summen av hver av de 17 individuelle elementene). Lavere skår representerer mindre sosial angst og et mer gunstig resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av online-intervensjonen
Tidsramme: I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Vurdert innenfor nettintervensjonen. Indikator for overholdelse: tid brukt i programmet.
I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Overholdelse av online-intervensjonen
Tidsramme: I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Vurdert innenfor nettintervensjonen. Indikator for overholdelse: antall klikk.
I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Overholdelse av online-intervensjonen
Tidsramme: I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Vurdert innenfor nettintervensjonen. Indikator for overholdelse: antall fullførte moduler.
I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Overholdelse av online-intervensjonen
Tidsramme: I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Vurdert innenfor nettintervensjonen. Indikator for etterlevelse: antall fullførte øvelser.
I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Negative effekter av nettintervensjonen
Tidsramme: Vurdert ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Vurdert med Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018). Total poengsum fra -3 - 38 (representerer summen av hver av de 15 individuelle elementene). Høyere skårer representerer mer negative effekter av nettintervensjonen og et mindre gunstig resultat.
Vurdert ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Tilfredshet med nettintervensjonen vurdert av spørreskjemaet Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989)
Tidsramme: Vurdert ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Total poengsum fra 8 - 32 (representerer summen av hver av de 8 individuelle elementene). Høyere skårer representerer mer tilfredshet og et gunstigere resultat.
Vurdert ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Terapeutisk allianse vurdert av Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
Tidsramme: Vurdert 2, 4, 6 og 8 uker etter baseline (under online-intervensjonen annenhver uke)
Total poengsum fra 12 - 60 (representerer summen av hver av de 12 individuelle elementene). Høyere score representerer en høyere arbeidsallianse og et gunstigere resultat.
Vurdert 2, 4, 6 og 8 uker etter baseline (under online-intervensjonen annenhver uke)
Ungdoms motivasjon for nettintervensjonen vurdert med Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) ungdomsversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og annenhver uke i løpet av åtte ukers nettintervensjon (etter 2, 4, 6 og 8 uker)
Total poengsum varierer fra 8 - 40 (representerer summen av hver av de 8 individuelle elementene). Høyere skårer representerer mer motivasjon og et gunstigere resultat.
Vurdert ved baseline og annenhver uke i løpet av åtte ukers nettintervensjon (etter 2, 4, 6 og 8 uker)
Motivasjon til foreldre/foresatte for nettintervensjonen vurdert med motivasjonsskalaen for ungdom (MYTS; Breda & Riemer, 2012) foreldreversjon
Tidsramme: Baseline, midt i intervensjonen (etter 1 måned) og etter intervensjonen (etter 2 måneder)
Total poengsum varierer fra 8 - 40 (representerer summen av hver av de 8 individuelle elementene). Høyere skårer representerer mer motivasjon og et gunstigere resultat.
Baseline, midt i intervensjonen (etter 1 måned) og etter intervensjonen (etter 2 måneder)
Ungdoms forventninger til nettintervensjonen vurdert med Credibility/Expectancies Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) ungdomsversjonen
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Total poengsum fra 4 - 36 (som representerer summen av hver av de 4 individuelle elementene) og to elementer som indikerer prosenter fra 0-100. Høyere score representerer høyere forventninger til nettintervensjonen.
Vurdert ved baseline
Foreldres/foresattes forventning til nettintervensjonen vurdert med Credibility/Expectancies Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) foreldreversjonen
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Total poengsum fra 4 - 36 (som representerer summen av hver av de 4 individuelle elementene) og to elementer som indikerer prosenter fra 0-100. Høyere score representerer høyere forventninger til nettintervensjonen.
Vurdert ved baseline
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA)
Tidsramme: 3 ganger om dagen i løpet av åtte ukers nettintervensjon, og tre ganger om dagen i de to påfølgende ukene etter oppfølgingsvurderingen (5 måneder etter baseline).
The Ecological Momentary Assessment består av 20 korte spørsmål som spør om den øyeblikkelige sosiale konteksten, den øyeblikkelige affekten (positiv og negativ affektplan for barn; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) og faktorer som opprettholder sosial angst (avledet fra sosial fobi) ukentlig oppsummeringsskala; SPWSS; Clark et al., 2003).
3 ganger om dagen i løpet av åtte ukers nettintervensjon, og tre ganger om dagen i de to påfølgende ukene etter oppfølgingsvurderingen (5 måneder etter baseline).
Endring i foreldres/foresattes vurdering av barnas sosiale angst vurdert av Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Total poengsum varierer fra 18 - 72 (representerer summen av hver av de 18 individuelle elementene). Lavere skår representerer mindre sosial angst og et mer gunstig resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Intervju med ungdom i intervensjonsgruppen om tilfredshet med nettintervensjonen
Tidsramme: Vurdert etter intervensjon (2 måneder etter randomisering)
Kvalitativt intervju
Vurdert etter intervensjon (2 måneder etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Bern

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Studiestol: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-02501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på SOPHIE Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger