Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOPHIE: Interwencja online w zapobieganiu i leczeniu lęku społecznego u młodzieży (SOPHIE)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Bern

SOPHIE: randomizowana, kontrolowana próba zbadania skuteczności interwencji online w zapobieganiu i leczeniu lęku społecznego u młodzieży

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji online SOPHIE. SOPHIE to internetowa interwencja dla nastolatków z lękiem społecznym. W Szwajcarii, Niemczech, Austrii i Liechtensteinie mniej więcej jeden na piętnastu nastolatków cierpi na lęk społeczny. Interwencja SOPHIE ma na celu pomóc tym nastolatkom lepiej zrozumieć i poradzić sobie z objawami fobii społecznej oraz poczuć się bardziej komfortowo w sytuacjach społecznych. Badacze zamierzają objąć badaniem 248 nastolatków. Uczestnicy, podzieleni na subkliniczny i kliniczny poziom lęku społecznego, zostaną losowo przydzieleni do grupy SOPHIE lub grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę. Obie grupy będą wypełniać kwestionariusze online i kilkakrotnie w trakcie badania będą przeprowadzane wywiady telefoniczne. Pozwala to na porównanie obu grup pod względem skuteczności programu SOPHIE pod względem zmian lęku społecznego w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 11:00 (11 lat i 0 miesięcy) do 17:11 (17 lat i 11 miesięcy)
  • Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
  • Dostęp do łącza internetowego oraz urządzenia do korzystania z interwencji (tablet, smartfon, komputer PC) oraz do zbierania danych EMA (smartfon)
  • Subkliniczne wartości SPIN (wartość: 16-23; Loscalzo i in., 2018) lub kryteria fobii społecznej według Kinder-DIPS (Schneider i in., 2017)
  • Pisemna zgoda małoletniego (jeśli ma co najmniej 14 lat) lub rodziców lub opiekuna (jeśli nieletni ma mniej niż 14 lat) oraz zgoda małoletniego poniżej 14 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Obecne myśli samobójcze (zebrane za pomocą PHQ-A pozycja 9)
  • Brak znajomości języka niemieckiego w mowie i piśmie
  • Wcześniejsza diagnoza lęku społecznego zgodnie z kryteriami DSM-5 oceniana przez Kinder-DIPS (Schneider i in., 2017) u uczestników z obecnym subklinicznym lękiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SOPHIE Interwencja
SOPHIE to internetowa interwencja mająca na celu zmniejszenie lęku społecznego u nastolatków. SOPHIE ma 8 modułów, jeden moduł na tydzień, który trwa około 60 minut. SOPHIE zawiera elementy interwencji psychoterapeutycznych opartych na dowodach w celu zmniejszenia lęku społecznego oraz istniejącej interwencji online dla dorosłych z lękiem społecznym, dostosowanej do potrzeb nastolatków. Interwencja składa się z psychoedukacji (jak powstają lęki społeczne), przykładów zastosowań (np. ułożenie osobistego cyklu lęku lub piramidy lęku, ćwiczenie wyobraźni: podróż w bezpieczne miejsce) oraz zawiera cotygodniowe zadania, dla których ważne jest regularne powtarzanie w życiu codziennym (np. postępujące rozluźnienie mięśni, obserwacja niepokoju w życiu codziennym, ekspozycje w różnych sytuacjach). Na końcu każdego modułu znajduje się krótki quiz, który pozwala uczestnikom przypomnieć sobie i utrwalić to, czego się nauczyli. Treść jest prezentowana w wejściach wideo, krótkich tekstach objaśniających, zadaniach aplikacyjnych i quizach.
Behawioralne: SOPHIE Interwencja
SOPHIE to internetowa interwencja mająca na celu zmniejszenie lęku społecznego u nastolatków. SOPHIE ma 8 modułów, jeden moduł na tydzień, który trwa około 60 minut. SOPHIE zawiera elementy interwencji psychoterapeutycznych opartych na dowodach w celu zmniejszenia lęku społecznego oraz istniejącej interwencji online dla dorosłych z lękiem społecznym, dostosowanej do potrzeb nastolatków. Interwencja składa się z psychoedukacji (jak powstają lęki społeczne), przykładów zastosowań (np. ułożenie osobistego cyklu lęku lub piramidy lęku, ćwiczenie wyobraźni: podróż w bezpieczne miejsce) oraz zawiera cotygodniowe zadania, dla których ważne jest regularne powtarzanie w życiu codziennym (np. postępujące rozluźnienie mięśni, obserwacja niepokoju w życiu codziennym, ekspozycje w różnych sytuacjach). Na końcu każdego modułu znajduje się krótki quiz, który pozwala uczestnikom przypomnieć sobie i utrwalić to, czego się nauczyli. Treść jest prezentowana w wejściach wideo, krótkich tekstach objaśniających, zadaniach aplikacyjnych i quizach.
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
Care-As-Usual: wszystkie inne rodzaje interwencji są dozwolone i będą rejestrowane przy użyciu Inwentarza Socjodemograficznego i Potwierdzeń Usług Klienta (Chisholm i in., 2000; Roick i in., 2001)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku społecznego oceniana za pomocą Inwentarza fobii społecznej (SPIN; Connor i in., wersja niemiecka: Sosic i in., 2008)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa w porównaniu z oceną po interwencji (2 miesiące po linii podstawowej)
Miara lęku społecznego, całkowity wynik w zakresie od 0 do 68 (reprezentujący sumę każdej z 17 pojedynczych pozycji). Niższe wyniki oznaczają mniejszy lęk społeczny i korzystniejszy wynik.
Ocena wyjściowa w porównaniu z oceną po interwencji (2 miesiące po linii podstawowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecne i przeszłe zaburzenia psychiczne oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego dotyczącego zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego i młodzieńczego (Kinder-DIPS; Schneider i in., 2017)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i w okresie kontrolnym (5 miesięcy po interwencji);
Na linii podstawowej oceniany będzie cały Kinder-DIPS. Na etapie postu i obserwacji oceniane są tylko te sekcje dotyczące rozpoznań lęku społecznego i chorób współistniejących, które wystąpiły na początku badania.
Oceniane na początku badania, po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i w okresie kontrolnym (5 miesięcy po interwencji);
Zmiana globalnego funkcjonowania oceniana przez GF Social (Cornblatt i in., 2007)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i w okresie kontrolnym (5 miesięcy po interwencji)
Wywiad ustrukturyzowany oceniający poziom funkcjonowania w społecznych obszarach życia (znajomi i rodzina) w skali od 1 do 10, wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania
Oceniane na początku badania, po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i w okresie kontrolnym (5 miesięcy po interwencji)
Zmiana globalnego funkcjonowania oceniana za pomocą Skali Rol GF (Cornblatt i in., 2007)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i w okresie kontrolnym (5 miesięcy po interwencji)
Wywiad ustrukturyzowany oceniający poziom funkcjonowania w szkole/pracy w zakresie od 1 do 10, wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania
Oceniane na początku badania, po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i w okresie kontrolnym (5 miesięcy po interwencji)
Wykorzystanie pomocy oceniane przez Klienta Socjodemograficzne i Inwentarz Potwierdzeń Usług (CSSRI-EU; Chisholm i in., 2000; Roick i in., 2001)
Ramy czasowe: Oceniane po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej) i obserwacji (5 miesięcy po wartości wyjściowej)
Wywiad ustrukturyzowany oceniający dodatkowe korzystanie z usług psychologicznych, medycznych i innych formalnych i nieformalnych usług oraz źródeł pomocy (np. w szkole, wśród znajomych)
Oceniane po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej) i obserwacji (5 miesięcy po wartości wyjściowej)
Zmiana lęku przed negatywną oceną i unikaniem oceniana przez Skalę Lęku Społecznego dla Młodzieży (SAS-A; La Greca i Lopez, 1998)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Łączny wynik w zakresie od 18 do 90 (reprezentujący sumę każdego z 18 pojedynczych elementów). Niższe wyniki oznaczają mniejszy strach przed negatywną oceną i unikaniem oraz korzystniejszy wynik.
Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana objawów lęku uogólnionego oceniana za pomocą kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7; Löwe i in., 2008)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Łączny wynik w zakresie od 7 do 35 (reprezentujący sumę każdego z 7 pojedynczych elementów). Niższe wyniki oznaczają mniejszy niepokój i korzystniejszy wynik.
Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 dla młodzieży (PHQ-A; Johnson i in., 2002)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Łączny wynik w zakresie od 0 do 27 (reprezentujący sumę każdego z 9 pojedynczych elementów). Niższe wyniki oznaczają mniej objawów depresyjnych i korzystniejsze wyniki.
Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer i in., 2010)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Łączny wynik w zakresie od 11 do 55 (reprezentujący sumę każdego z 11 pojedynczych elementów). Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia i korzystniejszy wynik.
Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana samooceny oceniana Skalą Samooceny Rosenberga (RSES; Rosenberg, 1965)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Łączny wynik w zakresie od 0 do 30 (reprezentujący sumę każdego z 10 pojedynczych elementów). Wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę i korzystniejszy wynik.
Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana lęku społecznego oceniana za pomocą Inwentarza fobii społecznej (SPIN; Connor i in., wersja niemiecka: Sosic i in., 2008)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Miara lęku społecznego, całkowity wynik w zakresie od 0 do 68 (reprezentujący sumę każdej z 17 pojedynczych pozycji). Niższe wyniki oznaczają mniejszy lęk społeczny i korzystniejszy wynik.
Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na interwencję online
Ramy czasowe: Podczas ośmiotygodniowej interwencji online
Oceniane w ramach interwencji online. Wskaźnik przestrzegania: czas spędzony w programie.
Podczas ośmiotygodniowej interwencji online
Zgoda na interwencję online
Ramy czasowe: Podczas ośmiotygodniowej interwencji online
Oceniane w ramach interwencji online. Wskaźnik przestrzegania: liczba kliknięć.
Podczas ośmiotygodniowej interwencji online
Zgoda na interwencję online
Ramy czasowe: Podczas ośmiotygodniowej interwencji online
Oceniane w ramach interwencji online. Wskaźnik zgodności: liczba zrealizowanych modułów.
Podczas ośmiotygodniowej interwencji online
Zgoda na interwencję online
Ramy czasowe: Podczas ośmiotygodniowej interwencji online
Oceniane w ramach interwencji online. Wskaźnik przestrzegania zaleceń: liczba wykonanych ćwiczeń.
Podczas ośmiotygodniowej interwencji online
Negatywne skutki interwencji online
Ramy czasowe: Oceniane po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej)
Oceniane za pomocą Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda i in., 2018). Łączny wynik w zakresie od -3 do 38 (reprezentujący sumę każdego z 15 pojedynczych elementów). Wyższe wyniki oznaczają więcej negatywnych skutków interwencji online i mniej korzystny wynik.
Oceniane po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej)
Satysfakcja z interwencji online oceniana za pomocą kwestionariusza Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt i in., 1989)
Ramy czasowe: Oceniane po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej)
Łączny wynik w zakresie od 8 do 32 (reprezentujący sumę każdego z 8 pojedynczych elementów). Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję i korzystniejszy wynik.
Oceniane po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej)
Sojusz terapeutyczny oceniany przez Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo i in., 2020)
Ramy czasowe: Oceniano 2, 4, 6 i 8 tygodni po linii bazowej (podczas interwencji online co dwa tygodnie)
Łączny wynik w zakresie od 12 do 60 (reprezentujący sumę każdego z 12 pojedynczych elementów). Wyższe wyniki oznaczają wyższy sojusz roboczy i korzystniejszy wynik.
Oceniano 2, 4, 6 i 8 tygodni po linii bazowej (podczas interwencji online co dwa tygodnie)
Motywacja nastolatka do interwencji online oceniana za pomocą Skali Motywacji do Leczenia Młodzieży (MYTS; Breda i Riemer, 2012) wersja dla młodzieży
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i co dwa tygodnie podczas ośmiotygodniowej interwencji online (po 2, 4, 6 i 8 tygodniach)
Łączny wynik w zakresie od 8 do 40 (reprezentujący sumę każdego z 8 pojedynczych elementów). Wyższe wyniki oznaczają większą motywację i korzystniejszy wynik.
Oceniane na początku badania i co dwa tygodnie podczas ośmiotygodniowej interwencji online (po 2, 4, 6 i 8 tygodniach)
Motywacja rodzica/opiekuna do interwencji online oceniana Skalą Motywacji do Leczenia Młodzieży (MYTS; Breda i Riemer, 2012) wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (po 1 miesiącu) i po interwencji (po 2 miesiącach)
Łączny wynik w zakresie od 8 do 40 (reprezentujący sumę każdego z 8 pojedynczych elementów). Wyższe wyniki oznaczają większą motywację i korzystniejszy wynik.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (po 1 miesiącu) i po interwencji (po 2 miesiącach)
Oczekiwania młodzieży dotyczące interwencji online oceniane za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) wersja dla młodzieży
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Łączny wynik w zakresie od 4 do 36 (reprezentujący sumę każdej z 4 pojedynczych pozycji) oraz dwie pozycje wskazujące procenty od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższe oczekiwania wobec interwencji online.
Oceniane na początku
Oczekiwania rodziców/opiekunów dotyczące interwencji online oceniane za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Łączny wynik w zakresie od 4 do 36 (reprezentujący sumę każdej z 4 pojedynczych pozycji) oraz dwie pozycje wskazujące procenty od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższe oczekiwania wobec interwencji online.
Oceniane na początku
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)
Ramy czasowe: 3 razy dziennie podczas ośmiotygodniowej interwencji online i trzy razy dziennie przez dwa kolejne tygodnie po ocenie uzupełniającej (5 miesięcy po linii bazowej).
Ekologiczna Ocena Chwilowa składa się z 20 krótkich pytań pytających o chwilowy kontekst społeczny, chwilowy afekt (Pozytywny i negatywny harmonogram afektywny dla dzieci; PANAS-C; Ebesutani i in., 2012) oraz czynniki podtrzymujące lęk społeczny (zaczerpnięte z fobii społecznej tygodniowa skala sumaryczna; SPWSS; Clark i in., 2003).
3 razy dziennie podczas ośmiotygodniowej interwencji online i trzy razy dziennie przez dwa kolejne tygodnie po ocenie uzupełniającej (5 miesięcy po linii bazowej).
Zmiana oceny lęków społecznych ich dzieci przez rodziców/opiekunów oceniana przez Elternfragebogen zu sozialen Ęngsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren i in., 2008)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Łączny wynik w zakresie od 18 do 72 (reprezentujący sumę każdego z 18 pojedynczych elementów). Niższe wyniki oznaczają mniejszy lęk społeczny i korzystniejszy wynik.
Oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (1 miesiąc po punkcie wyjściowym), po interwencji (2 miesiące po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Wywiad z młodzieżą z grupy interwencyjnej na temat satysfakcji z interwencji online
Ramy czasowe: Oceniane po interwencji (2 miesiące po randomizacji)
Wywiad jakościowy
Oceniane po interwencji (2 miesiące po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Krzesło do nauki: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk społeczny

Badania kliniczne na SOPHIE Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami