Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekonomické pobídky a vDOT pro latentní tuberkulózní infekci

30. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Ekonomické pobídky a přímo pozorovaná videoterapie k podpoře adherence k latentní tuberkulózní infekci

Účelem této studie je vyhodnotit novou a škálovatelnou intervenci, která kombinuje přímou videoterapii (vDOT) a finanční pobídky na podporu dokončení léčby latentní tuberkulózy. Dospělí účastníci, kteří zahajují léčbu latentní tuberkulózy, budou přijati z oddělení zdravotnictví města Baltimore. Primární hypotézou je, že motivační intervence zvýší procento účastníků, kteří dokončí léčbu latentní tuberkulózy, nad míru dokončení u účastníků, kteří dostávají obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Identifikace a léčba jedinců s latentní tuberkulózou (TBC) (LTBI) je klíčovou strategií k dosažení cíle eliminace TBC v USA, ale k dosažení tohoto cíle existuje mnoho problémů. V Baltimoru, kde bude tento výzkum probíhat, předchozí studie naznačují, že 35 % jedinců, kteří se nenarodili v USA, může mít latentní TBC. Bylo také zjištěno, že jednotlivci zažívající bezdomovectví jsou vystaveni vyššímu riziku infekce TBC. Socioekonomické faktory jako chudoba, přístup k péči, zdravotní gramotnost a jazykové či kulturní bariéry však představují překážky léčby. Léčba latentní TBC je zřídka prioritou pro pacienty s mnoha dalšími konkurenčními potřebami. Délka léčby trvá mnoho měsíců a předběžné údaje ukazují, že předepsanou léčbu dokončí méně než polovina. K dnešnímu dni existují omezené intervence, které se ukázaly jako účinné při zvyšování adherence k terapii LTBI. Ukázalo se, že přímo pozorovaná terapie (DOT) podávaná prostřednictvím videa (Video-DOT, s case-managementem) je účinná při monitorování léčby u aktivní TBC, ale při aplikaci na LTBI jsou k dispozici omezené údaje. Intervence, které poskytují pobídky pacientům, když splňují požadované terapeutické cíle, se ukázaly jako mimořádně účinné při podpoře změny terapeutického chování v různých populacích.

Cílem této randomizované studie je vyhodnotit dvě adhezní intervence (Video DOT nebo Video DOT plus finanční pobídky) versus Obvyklá péče s cílem podpořit dokončení léčby latentní TBC u těch, kteří byli shledáni způsobilými a kterým byla předepsána krátkodobá terapie (isoniazid+Rifampin(3HR). , Isoniazid + rifapentin (3HP) nebo samotný Rifampin (4R)) pro péči o LTBI.

Primárním hodnocením adherence bude dokončení léčby, které je definováno jako užívání 80 % předepsaných dávek léků, jak je stanoveno pomocí uzávěrů systému monitorování událostí medikace (MEMS) (tj. 10 z 12 dávek pro účastníky, kterým byly předepsány týdenní dávky rifapentinu a isoniazidu ; 96 ze 120 dávek pro účastníky předepsané denní dávky rifampinu; 67 z 84 dávek denního isoniazidu a rifampinu

Video přímo pozorovaná terapie (video-DOT) bude využívat platformu Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha). Tento systém poskytuje přístup kompatibilní s HIPAA pro vzdálené DOT v kombinaci se sběrem dat, který optimalizuje správu případů TBC. Systém Video DOT se skládá z aplikace pro chytré telefony/tablety používané pacienty a webového řídicího panelu používaného klinikou TBC. Aplikace na straně pacienta (aplikace) připomíná pacientům, aby užívali léky podle plánu určeného lékařem. Pro ty, kteří jsou randomizováni do skupiny pobídek Video-DOT plus, jsou poskytovány další finanční pobídky (poskytované v reálném čase) podmíněné ověřením požití léků pomocí video pozorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
399

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Principal Investigator
  • Telefonní číslo: 443-287-0401
  • E-mail: mshah28@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší,
  • diagnostikovali latentní TBC a lékaři, kteří se účastnili léčby, určili, že je vhodná pro léčbu latentní TBC
  • bydlí v oblasti metra Baltimore
  • mluví anglicky nebo španělsky nebo jazykem, pro který je k dispozici krátký formulář prostřednictvím Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board
  • předepsané 3 měsíce Isoniazid/Rifapentin, předepsané 3 měsíce Isoniazid/Rifampin nebo 4 měsíce Rifampin

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • s diagnózou aktivní TBC
  • předepsal alternativní léčebný režim pro latentní TBC
  • těhotné ženy (jak bylo stanoveno klinickým hodnocením neřízeným studií; BCHD provádí těhotenský test z moči u žen v plodném věku, pokud je to indikováno)
  • mluvený jazyk účastníka nemá přeložený dlouhý nebo krátký formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta rutinní (nezaměřená studie) lékařská péče pro latentní tuberkulózní infekci podle publikovaných pokynů, včetně medikace, péče o případ zdravotní sestry, zdravotní výchovy tuberkulózy a hodnocení toxicity.
Behaviorální: Obvyklá péče
Léky jsou účastníkům vydávány při každé návštěvě v 30-60denních zásobách zdravotními sestrami Baltimore City Health Department (BCHD). Pro účastníky studie bude výdej léků probíhat v lékových lahvičkách s MEMS uzávěry, které studie dodává.
Aktivní komparátor: Video Přímo pozorovaná terapie samotná
Účastníci v této skupině dostanou stejnou léčbu a vzdělání jako účastníci obvyklé kontroly péče, ale léčba bude sledována pomocí videoterapie přímo pozorované (video-DOT)
Behaviorální: Obvyklá péče
Léky jsou účastníkům vydávány při každé návštěvě v 30-60denních zásobách zdravotními sestrami Baltimore City Health Department (BCHD). Pro účastníky studie bude výdej léků probíhat v lékových lahvičkách s MEMS uzávěry, které studie dodává.
Behaviorální: Video Přímo pozorovaná terapie samotná
Obvyklá péče plus Video-DOT pomocí platformy emocha, komerční platformy kompatibilní s HIPAA pro video DOT. Aplikace umožňuje pořízení bezpečného/šifrovaného videozáznamu, když účastník požije lék. Elektronická textová připomenutí budou zaslána účastníkovi na chytrý telefon, když je čas vzít si léky. Účastník nahraje video procesu požití pilulky. Pracovníci studie ověří každé video, aby potvrdili, že video ukazuje správnou osobu a že pilulka byla požita správně (podle standardizovaného přístupu zahrnujícího vizualizaci pilulek, požití a pozorování prázdných úst po požití).
Experimentální: Video Přímo pozorovaná terapie plus finanční pobídky
Účastníkům v této skupině se dostane stejné léčby a vzdělání, jaké se poskytuje účastníkům kontroly obvyklé péče, a také léčby sledované pomocí videa DOT. Tato větev také získá finanční podmíněné pobídky. Účastníci obdrží motivační platby, když je zaslané video monitorováno zaměstnancem a je považováno za platné. Pokud účastník neodešle video v den léků nebo pokud je zaslané video považováno za neplatné (tj. není to správná osoba nebo nepožije léky), účastník ten den neobdrží plánovanou částku pobídky a denní pobídku. Hodnota bude snížena. Účastník bude mít další den příležitost znovu pokračovat v dodržování. Po opětovném užívání léků po dobu jednoho týdne získají účastníci sníženou pobídku, dokud nebudou týden dodržovat rozvrh léků.
Behaviorální: Obvyklá péče
Léky jsou účastníkům vydávány při každé návštěvě v 30-60denních zásobách zdravotními sestrami Baltimore City Health Department (BCHD). Pro účastníky studie bude výdej léků probíhat v lékových lahvičkách s MEMS uzávěry, které studie dodává.
Behaviorální: Video Přímo pozorovaná terapie samotná
Obvyklá péče plus Video-DOT pomocí platformy emocha, komerční platformy kompatibilní s HIPAA pro video DOT. Aplikace umožňuje pořízení bezpečného/šifrovaného videozáznamu, když účastník požije lék. Elektronická textová připomenutí budou zaslána účastníkovi na chytrý telefon, když je čas vzít si léky. Účastník nahraje video procesu požití pilulky. Pracovníci studie ověří každé video, aby potvrdili, že video ukazuje správnou osobu a že pilulka byla požita správně (podle standardizovaného přístupu zahrnujícího vizualizaci pilulek, požití a pozorování prázdných úst po požití).
Behaviorální: Video Přímo pozorovaná terapie plus finanční pobídky
Obvyklá péče plus video-DOT a finanční pobídky podmíněné dodržováním ověřeným video DOT. Výše finanční pobídky, kterou lze získat za budoucí ověřené dávky, se po vynechání dávky snižuje (video). Výše finančních pobídek se postupně zvyšuje zpět na výchozí hodnotu po ověření požití léku podle předepsaného schématu pro několik po sobě jdoucích dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
Primární výsledné měřítko, dokončení léčby latentní TBC, bude u všech účastníků hodnoceno prostřednictvím MEMS čepiček. Účastník bude považován za ukončenou léčbu pro studijní účely, pokud užije 80 % předepsaných dávek léků, jak je stanoveno podle uzávěrů MEMS (tj. 10 z 12 dávek pro účastníky předepsané týdenní dávky rifapentinu a isoniazidu; 96 z 120 dávek pro účastníky předepsané denní dávky rifampinu; 67 z 84 dávek denního isoniazidu a rifampinu
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření přilnavosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Posoudíme, jak dobře adherence měřená pozorováním terapie pomocí videa odpovídá datům MEMS caps v rameni s intervencemi
Až 6 měsíců
Dokončení léčby (alternativní definice)
Časové okno: Až 6 měsíců
Dokončení léčby posoudíme pomocí video pozorované terapie (videoverifikace požití) jako alternativního měřítka adherence v intervenčních ramenech (tj. porovnání dokončení mezi video DOT ramenem (80 % předepsaných dávek přijatých a definovaných přijatými videi] a Obvyklá péče [80 % předepsaných dávek přijatých měřeno pomocí MEMS caps])
Až 6 měsíců
Náklady na pobídkový zásah
Časové okno: 5 let
Posuďte náklady na pobídkový zásah. Pro odhad nákladů na intervence a standard péče použijeme přístup přísad (tj. mikro-nákladů), ve kterých jsou náklady stanoveny na základě jednotkových cen a použitých množství. Náklady na správu různých složek video-DOT a pobídkových intervencí a na obvyklou péči budou založeny na kombinaci přímých pozorování, projektových záznamů a faktur klinik.
5 let
Efektivita nákladů motivačního zásahu
Časové okno: 5 let
Použijeme rozhodovací analytický model k vyhodnocení a vykázání nákladové efektivity intervence, vykazované jako přírůstkový poměr nákladové efektivity ve srovnání intervencí s obvyklou péčí, měřeno oproti aktuálně uznávaným prahovým hodnotám ochoty platit.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00183013
  • R01AI162888 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulóza

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení