Program Mindful Walking pro starší Afroameričany
Hodnocení programu outdoorové procházky pro udržení kognitivních funkcí u starších Afroameričanů ohrožených demencí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD
- Telefonní číslo: 803-777-1025
- E-mail: cy11@mailbox.sc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Phillips, B.S.
- Telefonní číslo: 4848959788
- E-mail: lp32@email.sc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- Nábor
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan ve věku 60 a více let
- Mírné příznaky kognitivního poklesu nebo MCI
- Fyzicky neaktivní nebo nedostatečně aktivní (na základě pokynů USA z roku 2018)
- Přiměřená sluchová a zraková schopnost plnit studijní úkoly a hodnocení
- znalost angličtiny
- Lékařsky stabilní s léky nebo bez nich
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochotný být náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza ADRD nebo jiných mozkových abnormalit (např. mrtvice, epilepsie, Parkinsonova choroba
- Klinická diagnostika psychiatrických poruch (tj. deprese, posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha)
- Neschopný samostatné chůze (tj. potřebuje pomoc pečovatele) 4) Naplánujte si operaci nebo se během příštích 6 měsíců přestěhujte mimo oblast
5) V současné době se účastní dalších studií zahrnujících fyzickou aktivitu, všímavost nebo kognitivní trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavá chůze
Dokončete během 3 měsíců 24-sekční venkovní chůzi
|
Zúčastněte se 24 lekcí outdoorové procházky po místní pěší stezce po dobu tří měsíců
|
|
Jiný: Zpožděná všímavá pěší skupina
Možnost dokončit odloženou 24-sezení všímavou chůzí
|
Zúčastněte se 24 lekcí outdoorové procházky po místní pěší stezce po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce podle hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
MoCA je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci.
Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, konceptuální myšlení, výpočty a orientaci.
|
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
|
Každodenní poznávání podle hodnocení NIH Mobile Toolbox
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 18, 24 týdnech (vždy 4 dny), 12. a 13. týden (14 dní)
|
NIH Mobile Toolbox je ultrakrátká kognitivní hodnocení založená na smartphonu, která měří různé oblasti poznání pomocí obrazovky smartphonu.
|
Výchozí stav, sledování po 18, 24 týdnech (vždy 4 dny), 12. a 13. týden (14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná kvalita života hodnocená dotazníkem EuroQol 5 dimenzí a 5 úrovní
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
Průzkum EuroQol 5 dimenzí a 5 úrovní (EQ-5D-5L) je sebehodnotící dotazník o kvalitě života související se zdravím.
Dotazník měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese, v rozsahu od 11111 (nejlepší) do 55555 (nejhorší).
|
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
|
Subjektivní úrovně fyzické aktivity hodnocené dotazníkem CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
Dotazník CHAMPS self-report hodnotí týdenní frekvenci a trvání různých pohybových aktivit životního stylu, které jsou smysluplné a vhodné pro starší dospělé.
|
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
|
Úrovně fyzické aktivity podle zařízení podle hodnocení akcelerometrem activPAL
Časové okno: 12. a 13. týden (14 dní)
|
ActivPAL je malý, tenký monitor aktivity, který využívá akcelerometr k měření polohy a aktivity končetin.
Nosí se na stehně a používá algoritmy k určení polohy těla, včetně pohybu, stání a sezení.
|
12. a 13. týden (14 dní)
|
|
Úroveň všímavosti hodnocená stupnicí všímavosti a pětifasetovým dotazníkem všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
Použijte škálu všímavosti všímavosti (MAAS) je 15-položkový self-report průzkum, který měří všímavost obecně a za konkrétních každodenních okolností.
Každé skóre MAAS se může pohybovat od 1 do 6. Vyšší skóre značí větší všímavost; Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ) obsahuje 39 položek, které sami nahlásili.
Měří pět aspektů všímavosti, včetně pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování a nereagování.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
|
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
|
Celkový zdravotní stav hodnocený v rámci self-report průzkumu SF-36
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
SF-36 je 36-položkový průzkum, který měří osm domén zdravotního stavu.
Průzkum je navržen tak, aby zachytil představy dospělých pacientů o jejich vlastním zdraví a pohodě.
Rozsah skóre je 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
|
Pohyblivost hodnocená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
Test chůze na 10 metrů je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
|
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
|
Vnímaný stres podle škály vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je 10položkový dotazník, který měří psychický stres.
PSS-10 žádá respondenty, aby hodnotili výroky o svých pocitech a myšlenkách.
Každá otázka je hodnocena od 0 (nikdy) do 5 (velmi často) s celkovým možným rozsahem skóre od 0 do 40.
|
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
|
Příznaky deprese podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
Centrum epidemiologických studií Depression Scale (CES-D) je dotazník o 20 položkách, který měří závažnost symptomů deprese v běžné populaci.
CES-D má možný rozsah skóre od nuly do 60. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
|
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
|
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který si sami hlásíte a hodnotí kvalitu a kvantitu spánku.
Má sedm komponent, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost).
Má globální rozsah skóre od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška měřená od vrcholu hlavy osoby k patě pomocí digitálního stadiometru
Časové okno: Základní linie
|
Použijte protokol PhenX Toolkit a změřte výšku v duplikátech.
Měření výšky se provádí s přesností na 0,1 cm.
Třetí měření se provede, pokud se první dvě měření liší o více než 1,0 cm.
|
Základní linie
|
|
Hmotnost měřená pomocí digitální podlahové váhy
Časové okno: Základní linie
|
Použijte protokol PhenX Toolkit a změřte váhu v duplikátech.
Měření hmotnosti se provádí s přesností na 100 gramů.
Pokud se první dvě měření liší o více než 200 gramů nebo 0,25 libry, mělo by se provést třetí měření.
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný na základě měření výšky a hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hodnota odvozená z hmotnosti a výšky člověka.
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky.
Mezi hlavní klasifikace BMI dospělých patří podváha (pod 18,5 kg/m2), normální hmotnost (18,5 až 24,9), nadváha (25 až 29,9) a obezita (30 nebo více).
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu měřený pomocí metru na horním laterálním okraji kyčelní kosti
Časové okno: Základní linie
|
Obvod pasu je přímějším měřítkem centrální obezity.
Je to marker viscerálního tuku, který hraje roli ve vývoji mnoha chronických onemocnění, včetně cukrovky 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění.
|
Základní linie
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí automatického monitoru krevního tlaku na paži
Časové okno: Základní linie
|
Krevní tlak je tlak měřený v milimetrech rtuti v hlavním arteriálním systému těla.
Obvykle se dělí na systolická a diastolická stanovení.
Systolický tlak je maximální krevní tlak při kontrakci komor; diastolický tlak je minimální tlak zaznamenaný těsně před další kontrakcí.
|
Základní linie
|
|
Zdravotní gramotnost hodnocená ověřenou položkou průzkumu
Časové okno: Základní linie
|
Použijte jednu platnou položku z Wallace et al. (2006) publikace – Screening položek k identifikaci pacientů s omezenou zdravotní gramotností.
Studie dospěla k závěru, že k identifikaci pacientů s omezenou zdravotní gramotností stačí jediná otázka.
|
Základní linie
|
|
Síla sevření měřená pomocí digitálního dynamometru
Časové okno: Základní linie
|
Tento dynamometr je určen pro domácí, sportovní a klinické použití k měření síly úchopu.
Má vysoce přesné měření síly, které poskytuje přesné digitální čtení síly uchopení.
Rukojeť lze nastavit nahoru nebo dolů, abyste získali ideální úchop.
|
Základní linie
|
|
Každodenní fungování podle Brodyho Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: Základní linie
|
Lawtonova škála instrumentálních činností denního života (IADL) hodnotí schopnost člověka vykonávat každodenní úkoly.
Váha měří osm oblastí, včetně: používání telefonu, nakupování, přípravy jídla, úklidu, praní, dopravy, léků, financí.
Stupnice má osm položek a její administrace zabere asi 10 až 15 minut.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) u žen a 0 až 5 u mužů.
|
Základní linie
|
|
Sociální podpora podle škály vnímané sociální podpory (PSSS)
Časové okno: Základní linie
|
PSSS je 12položkový dotazník, který využívá 7-úrovňovou metodu bodování (od 1 = „nesouhlasím“ do 7 = „mimořádně souhlasím“).
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímání sociální opory jedincem.
|
Základní linie
|
|
Užívání léků podle posouzení pomocí průzkumu obecných zdravotních potřeb
Časové okno: Základní linie
|
Průzkumná otázka obecných zdravotních potřeb byla vyvinuta a ověřena v roce 2014 organizací UnitedHealthcare za účelem screeningu zdravotního stavu.
Průzkum se dotazuje respondentů, zda v posledních 12 měsících nebo v průběhu života z nějakého důvodu užívali léky na předpis a jaké jsou léky na předpis.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD, University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00123487
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
NCT05561985DostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
NCT05300048UkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function Mutation
Klinické studie na Pozorná chůze
-
NCT06002919NáborStres, psychologický | Kognitivní úpadek
-
NCT06600373DokončenoDeprese, úzkost | Všímavá meditace chůze
-
NCT05615883Dokončeno
-
NCT07296796DokončenoKvalita života | Konec života | Poruchy sexuálních funkcí | Pohoda, psychologie
-
NCT05703776Dokončeno
-
NCT02061319Dokončeno
-
NCT06409975Nábor