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Achtsames Gehprogramm für ältere Afroamerikaner

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Chih-Hsiang Yang, University of South Carolina

Evaluierung eines Programms zum achtsamen Gehen im Freien zur Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion bei älteren Afroamerikanern mit einem Risiko für Demenz

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die positive Rolle des achtsamen Gehens bei der Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit bei älteren afroamerikanischen Erwachsenen zu verstehen, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neuropsychologischer Erkrankungen haben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: „Führt eine Intervention zum achtsamen Gehen in mehreren Sitzungen zu vielversprechenden Signalen für die Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit bei gefährdeten älteren AA-Erwachsenen?“ Die Forscher in dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Gruppe des achtsamen Gehens mit einer verzögerten Gruppe des achtsamen Gehens vergleichen, um zu sehen, ob die Wirksamkeit der Intervention in mehreren Nachbeobachtungsperioden beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ältere Afroamerikaner (AA) in den USA sind im Vergleich zu anderen Rassen und Ethnien überproportional von ADRD betroffen. Achtsames Gehen integriert zwei potenziell schützende Faktoren von ADRD, indem es Achtsamkeit und körperliche Aktivität (d. h. Gehen) steigert, was zu einer synergistischen Verhaltensstrategie führt, die für ältere Erwachsene machbar und sicher ist. Die Wirksamkeit dieser Intervention für kognitive Gesundheitsergebnisse wurde jedoch nicht anhand experimenteller Designs getestet. Bei dieser Studie handelt es sich um eine gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie zum achtsamen Gehen, um ihre Wirksamkeit auf kognitive und andere gesundheitliche Ergebnisse bei ADRD-gefährdeten, AA-älteren Erwachsenen zu untersuchen. Für diese Studie werden 114 ältere Erwachsene (über 60 Jahre) mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von ADRD aus der Region Midlands in South Carolina rekrutiert. Ältere Erwachsene wurden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an 24 Sitzungen mit achtsamem Gehen oder einer Gruppe mit verzögertem achtsamem Gehen zugeteilt (n = 57 in jeder Gruppe). Die Studienergebnisse umfassen verschiedene wichtige Determinanten der Gehirngesundheit, darunter kognitive Funktion, Lebensqualität, psychisches Wohlbefinden, körperliche Aktivität, Achtsamkeit, Schlaf und allgemeiner Gesundheitszustand. Die Teilnehmer beider Gruppen befolgen das gleiche Messprotokoll zu Studienbeginn, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen. Die Ergebnismessungen werden im Labor und im Alltag durchgeführt. Diese Studie wird vorläufige Beweise für die Auswirkungen von achtsamem Gehen auf die Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit liefern. Es wird auch in zukünftige groß angelegte Wirksamkeitsstudien einfließen, um unsere Studienergebnisse zu validieren. Bei Erfolg kann dieses achtsame Gehprogramm als kostengünstige und praktikable Lebensstilstrategie ausgeweitet werden, um ein gesundes kognitives Altern in verschiedenen älteren Erwachsenenpopulationen, einschließlich der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen, zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • Rekrutierung
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Afroamerikaner ab 60 Jahren
  2. Leichte Symptome eines kognitiven Verfalls oder MCI
  3. Körperlich inaktiv oder nicht ausreichend aktiv (basierend auf den US-Richtlinien von 2018)
  4. Ausreichende Hör- und Sehfähigkeit zur Erledigung von Lernaufgaben und Beurteilungen
  5. Englischkenntnisse
  6. Medizinisch stabil mit oder ohne Medikamente
  7. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  8. Bereit, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von ADRD oder anderen Hirnanomalien (z. B. Schlaganfälle, Epilepsie, Parkinson-Krankheit).
  2. Klinische Diagnose psychiatrischer Störungen (z. B. Depression, posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung)
  3. Kann nicht selbstständig gehen (d. h. benötigt die Hilfe einer Pflegekraft) 4) Planen Sie innerhalb der nächsten 6 Monate eine Operation oder einen Umzug außerhalb des Gebiets

5) Nehmen Sie derzeit an anderen Studien zu körperlicher Aktivität, Achtsamkeit oder kognitivem Training teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsames Gehen
Absolvieren Sie über einen Zeitraum von 3 Monaten eine 24-Sitzungen-Intervention zum achtsamen Gehen im Freien
Verhalten: Achtsame Gehaktivität
Nehmen Sie über einen Zeitraum von drei Monaten an 24 Sitzungen zum achtsamen Gehen im Freien auf einem örtlichen Wanderweg teil
Sonstiges: Verspätete achtsame Gehgruppe
Option zum Absolvieren eines verzögerten achtsamen Gehens über 24 Sitzungen
Verhalten: Achtsame Gehaktivität
Nehmen Sie über einen Zeitraum von drei Monaten an 24 Sitzungen zum achtsamen Gehen im Freien auf einem örtlichen Wanderweg teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
MoCA ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.
Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Alltagskognition, bewertet mit der NIH Mobile Toolbox
Zeitfenster: Baseline, 18, 24 Wochen Follow-up (jeweils 4 Tage), Woche 12 und 13 (14 Tage)
Die NIH Mobile Toolbox ist ein Smartphone-basiertes, ultrakurzes kognitives Assessment zur Messung verschiedener kognitiver Bereiche mithilfe des Smartphone-Bildschirms.
Baseline, 18, 24 Wochen Follow-up (jeweils 4 Tage), Woche 12 und 13 (14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol 5-Dimensionen- und 5-Stufen-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Die EuroQol 5-Dimensionen- und 5-Stufen-Umfrage (EQ-5D-5L) ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Der Fragebogen misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, die Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression umfasst und von 11111 (am besten) bis 55555 (am schlechtesten) reicht.
Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Subjektive körperliche Aktivität, bewertet mit dem CHAMPS-Fragebogen (Community Health Activities Model Program for Seniors).
Zeitfenster: Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Der CHAMPS-Selbstberichtsfragebogen bewertet die wöchentliche Häufigkeit und Dauer verschiedener körperlicher Aktivitäten im Lebensstil, die für ältere Erwachsene sinnvoll und angemessen sind
Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Gerätebasierte körperliche Aktivitätsniveaus, bewertet mit dem activPAL-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Woche 12 und 13 (14 Tage)
Der activPAL ist ein kleiner, schlanker Aktivitätsmonitor, der mithilfe eines Beschleunigungsmessers die Position und Aktivität der Gliedmaßen misst. Es wird am Oberschenkel getragen und ermittelt mithilfe von Algorithmen die Körperhaltung, einschließlich Bewegung, Stehen und Sitzen.
Woche 12 und 13 (14 Tage)
Achtsamkeitsniveau, bewertet anhand der Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Skala und des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens
Zeitfenster: Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Use Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die Achtsamkeit im Allgemeinen und in bestimmten Alltagssituationen misst. Jeder MAAS-Wert kann zwischen 1 und 6 liegen. Höhere Werte bedeuten eine größere Achtsamkeit; Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) umfasst 39 selbstberichtete Items. Es misst fünf Facetten der Achtsamkeit, darunter Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, nicht wertend und nicht reaktiv. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht.
Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Allgemeiner Gesundheitszustand gemäß der SF-36-Selbstberichtsumfrage
Zeitfenster: Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Umfrage, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst. Ziel der Umfrage ist es, die Wahrnehmung erwachsener Patienten über ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu erfassen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Mobilität anhand des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Messung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Beweglichkeit, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Wahrgenommener Stress, bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der psychischen Stress misst. Beim PSS-10 werden die Befragten gebeten, Aussagen über ihre Gefühle und Gedanken zu bewerten. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegt.
Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Depressive Symptome gemäß der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad depressiver Symptome in der Allgemeinbevölkerung misst. Der CES-D hat einen möglichen Wertebereich von null bis 60. Höhere Werte deuten auf das Vorhandensein einer stärkeren Symptomatik hin.
Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Schlafqualität gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -quantität bewertet. Es besteht aus sieben Komponenten, die jeweils mit einer Bewertung von 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (schwerer Schwierigkeitsgrad) bewertet werden. Der globale Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline, 12, 18, 24 Wochen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Körpergröße wird von der Oberseite des Kopfes der Person bis zur Ferse mit einem digitalen Stadiometer gemessen
Zeitfenster: Grundlinie
Verwenden Sie das PhenX Toolkit-Protokoll und messen Sie die Höhe in Duplikaten. Die Höhenmessung erfolgt auf 0,1 cm genau. Eine dritte Messung wird durchgeführt, wenn die ersten beiden Messungen um mehr als 1,0 cm voneinander abweichen.
Grundlinie
Gewicht gemessen mit einer digitalen Bodenwaage
Zeitfenster: Grundlinie
Verwenden Sie das PhenX Toolkit-Protokoll und messen Sie das Gewicht in Duplikaten. Die Gewichtsmessung erfolgt auf 100 Gramm genau. Wenn die ersten beiden Messungen um mehr als 200 Gramm oder 0,25 Pfund voneinander abweichen, sollte eine dritte Messung durchgeführt werden.
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI), berechnet anhand der Größen- und Gewichtsmessungen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Wert, der sich aus der Masse und Größe einer Person ergibt. Der BMI ist definiert als die Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße. Die wichtigsten BMI-Klassifizierungen für Erwachsene sind Untergewicht (unter 18,5 kg/m2), Normalgewicht (18,5 bis 24,9), Übergewicht (25 bis 29,9) und Fettleibigkeit (30 oder mehr).
Grundlinie
Taillenumfang, gemessen mit einem Maßband am obersten seitlichen Rand des Darmbeins
Zeitfenster: Grundlinie
Der Taillenumfang ist ein direkteres Maß für zentrale Fettleibigkeit. Es ist ein Marker für viszerales Fett, das bei der Entstehung vieler chronischer Krankheiten, darunter Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine Rolle spielt.
Grundlinie
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit dem automatischen Arm-Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck ist der Druck, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule, im Hauptarteriensystem des Körpers. Es wird herkömmlicherweise in systolische und diastolische Bestimmungen unterteilt. Der systolische Druck ist der maximale Blutdruck während der Kontraktion der Ventrikel; Der diastolische Druck ist der minimale Druck, der unmittelbar vor der nächsten Kontraktion gemessen wird.
Grundlinie
Gesundheitskompetenz, bewertet durch ein validiertes Umfrageelement
Zeitfenster: Grundlinie
Verwenden Sie einen gültigen Artikel aus Wallace et al. (2006) Veröffentlichung – Screening-Elemente zur Identifizierung von Patienten mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz. Die Studie kam zu dem Schluss, dass eine einzige Frage ausreicht, um Patienten mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz zu identifizieren.
Grundlinie
Griffstärke, gemessen mit dem digitalen Dynamometer
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Dynamometer ist für den Heim-, Sport- und klinischen Einsatz zur Messung der Griffstärke konzipiert. Es verfügt über eine hochpräzise Kraftmessung, die eine genaue digitale Ablesung der Greifkraft ermöglicht. Der Griff kann nach oben oder unten verstellt werden, um einen idealen Halt zu erreichen.
Grundlinie
Tägliche Funktionsfähigkeit, bewertet anhand der Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Skala bewertet die Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Die Skala misst acht Bereiche, darunter: Telefonieren, Einkaufen, Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche, Transport, Medikamente, Finanzen. Die Waage verfügt über acht Punkte und die Verabreichung dauert etwa 10 bis 15 Minuten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer.
Grundlinie
Soziale Unterstützung gemäß der Perceived Social Support Scale (PSSS)
Zeitfenster: Grundlinie
PSSS ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der eine 7-stufige Bewertungsmethode verwendet (von 1 = „stimme nicht zu“ bis 7 = „stimme völlig zu“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84 Punkten. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Einzelne soziale Unterstützung stärker wahrnimmt.
Grundlinie
Der Medikamentengebrauch wurde anhand der Umfrage zum allgemeinen Gesundheitsbedarf ermittelt
Zeitfenster: Grundlinie
Die Frage zur allgemeinen Gesundheitsbedarfsumfrage wurde 2014 von UnitedHealthcare entwickelt und validiert, um den Gesundheitszustand zu ermitteln. In der Umfrage werden die Befragten gefragt, ob sie in den letzten 12 Monaten oder im Leben aus irgendeinem Grund verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben und welche verschreibungspflichtigen Medikamente es gibt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00123487

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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