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Programme de marche en pleine conscience pour les Afro-Américains plus âgés

12 octobre 2023 mis à jour par: Chih-Hsiang Yang, University of South Carolina

Évaluation d'un programme de marche consciente en plein air pour maintenir la fonction cognitive chez les Afro-Américains plus âgés à risque de démence

Le but de cet essai clinique est de comprendre le rôle bénéfique de la marche consciente dans le maintien de la santé cognitive chez les personnes âgées afro-américaines qui présentent un risque élevé de développer des maladies neuropsychologiques. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : « Une intervention de marche consciente en plusieurs séances conduit-elle à des signaux prometteurs de maintien de la santé cognitive chez les personnes âgées vulnérables AA ? » Les chercheurs de cet essai contrôlé randomisé à 2 bras compareront le groupe de marche consciente avec une marche consciente retardée pour voir si l'efficacité de l'intervention est observée au cours de plusieurs périodes de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Aux États-Unis, les personnes âgées afro-américaines (AA) sont touchées de manière disproportionnée par l’ADRD par rapport aux autres races et ethnies. La marche consciente intègre deux facteurs potentiellement protecteurs de la MDA en augmentant la pleine conscience et l'activité physique (c'est-à-dire la marche), ce qui donne lieu à une stratégie comportementale synergique réalisable et sûre pour les personnes âgées. Cependant, l'efficacité de l'utilisation de cette intervention pour les résultats en matière de santé cognitive n'a pas été testée à l'aide de modèles expérimentaux. Cette étude est un essai contrôlé randomisé communautaire de marche consciente visant à examiner son efficacité sur les résultats cognitifs et autres résultats de santé chez les personnes âgées AA à risque de MDA. Cette étude recrutera 114 personnes âgées (âgées de 60 ans et plus) présentant un risque élevé de développer une ADRD de la région des Midlands de Caroline du Sud. Des adultes plus âgés ont été assignés au hasard pour participer à 24 séances de marche consciente ou à un groupe de marche consciente différée (n = 57 dans chaque groupe). Les résultats de l’étude incluent divers déterminants clés de la santé cérébrale, notamment la fonction cognitive, la qualité de vie, le bien-être psychologique, l’activité physique, la pleine conscience, le sommeil et l’état de santé général. Les participants des deux groupes suivent un protocole de mesure identique : au départ, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines. Les mesures des résultats sont administrées en laboratoire et dans des contextes quotidiens. Cette étude générera des preuves préliminaires concernant les effets de la marche consciente sur le maintien de la santé cognitive. Cela éclairera également les futurs essais d’efficacité à grande échelle pour valider les résultats de notre étude. En cas de succès, ce programme de marche consciente peut être étendu en tant que stratégie de style de vie viable et peu coûteuse pour promouvoir un vieillissement cognitif sain chez diverses populations de personnes âgées, y compris celles les plus à risque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
114

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD
  • Numéro de téléphone: 803-777-1025
  • E-mail: cy11@mailbox.sc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Laura Phillips, B.S.
  • Numéro de téléphone: 4848959788
  • E-mail: lp32@email.sc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • Recrutement
        • University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Afro-américain âgé de 60 ans et plus
  2. Symptômes légers de déclin cognitif ou MCI
  3. Physiquement inactif ou insuffisamment actif (selon les directives américaines de 2018)
  4. Capacité auditive et visuelle adéquate pour accomplir les tâches d’étude et les évaluations
  5. maîtrise de l'anglais
  6. Médicalement stable avec ou sans médicament
  7. Capable de fournir un consentement éclairé
  8. Prêt à être randomisé dans l'un des deux groupes

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic clinique de MDA ou d'autres anomalies cérébrales (par ex. accident vasculaire cérébral, épilepsie, maladie de Parkinson)
  2. Diagnostic clinique de troubles psychiatriques (c.-à-d. dépression, trouble de stress post-traumatique, trouble bipolaire)
  3. Incapable de marcher de façon autonome (c'est-à-dire avoir besoin de l'aide d'un soignant) 4) Prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou de déménager à l'extérieur de la zone au cours des 6 prochains mois

5) Participer actuellement à d'autres études impliquant l'activité physique, la pleine conscience ou l'entraînement cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Marche consciente
Réalisez une intervention de marche consciente en plein air de 24 séances sur 3 mois
Comportemental: Activité de marche consciente
Participez à 24 séances de marche consciente en plein air sur un sentier pédestre local pendant trois mois
Autre: Groupe de marche consciente retardée
Possibilité d'effectuer une marche consciente différée de 24 séances
Comportemental: Activité de marche consciente
Participez à 24 séances de marche consciente en plein air sur un sentier pédestre local pendant trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
MoCA est un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, pensée conceptuelle, calculs et orientation.
Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
Cognition quotidienne évaluée par la NIH Mobile Toolbox
Délai: Base de référence, suivi de 18 et 24 semaines (4 jours chacune), semaines 12 et 13 (14 jours)
La NIH Mobile Toolbox est une évaluation cognitive ultra-brève basée sur un smartphone pour mesurer différents domaines de la cognition à l'aide de l'écran du smartphone.
Base de référence, suivi de 18 et 24 semaines (4 jours chacune), semaines 12 et 13 (14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie perçue telle qu'évaluée par le questionnaire EuroQol 5 dimensions et 5 niveaux
Délai: Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
L'enquête EuroQol 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) est un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie, lié à la santé. Le questionnaire mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/dépression, allant de 11 111 (meilleur) à 55 555 (pire).
Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
Niveaux d'activité physique subjectifs évalués par le questionnaire CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors)
Délai: Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
Le questionnaire d'auto-évaluation CHAMPS évalue la fréquence hebdomadaire et la durée d'une variété d'activités physiques liées au mode de vie qui sont significatives et appropriées pour les personnes âgées.
Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
Niveaux d'activité physique basés sur l'appareil, évalués par l'accéléromètre activPAL
Délai: Semaines 12 et 13 (14 jours)
L'activPAL est un petit moniteur d'activité mince qui utilise un accéléromètre pour mesurer la position et l'activité des membres. Il se porte sur la cuisse et utilise des algorithmes pour déterminer la posture du corps, notamment en mouvement, debout et assis.
Semaines 12 et 13 (14 jours)
Niveau de pleine conscience tel qu'évalué par l'échelle de conscience de l'attention de pleine conscience et le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
Use Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) est une enquête d'auto-évaluation de 15 éléments qui mesure la pleine conscience en général et dans des circonstances quotidiennes spécifiques. Chaque score MAAS peut varier de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience ; Le questionnaire à cinq facettes sur la pleine conscience (FFMQ) comprend 39 éléments autodéclarés. Il mesure cinq facettes de la pleine conscience, notamment observer, décrire, agir avec conscience, sans jugement et sans réaction. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).
Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
État de santé général tel qu'évalué par l'enquête d'auto-évaluation SF-36
Délai: Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
Le SF-36 est une enquête en 36 éléments qui mesure huit domaines de l'état de santé. L'enquête est conçue pour recueillir les perceptions des patients adultes sur leur propre santé et leur bien-être. La plage de scores est de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
Mobilité évaluée par le test de marche sur 10 mètres
Délai: Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
Le test de marche sur 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance. Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la démarche et la fonction vestibulaire.
Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
Stress perçu tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
L'échelle de stress perçu (PSS-10) est un questionnaire en 10 éléments qui mesure le stress psychologique. Le PSS-10 demande aux répondants d'évaluer les déclarations concernant leurs sentiments et leurs pensées. Chaque question est notée de 0 (jamais) à 5 (très souvent) avec une plage de scores totale possible de 0 à 40.
Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
Symptômes dépressifs évalués par l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Délai: Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est un questionnaire en 20 éléments qui mesure la gravité des symptômes dépressifs dans la population générale. Le CES-D a une plage possible de scores allant de zéro à 60. Des scores plus élevés indiquent la présence de davantage de symptomatologie.
Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire autodéclaré qui évalue la qualité et la quantité du sommeil. Il comporte sept composantes, chacune notée de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère). Il a une plage de scores globale de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Base de référence, suivi à 12, 18, 24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur mesurée du haut de la tête jusqu'au talon à l'aide d'un stadiomètre numérique
Délai: Référence
Utilisez le protocole PhenX Toolkit et mesurez la hauteur en double. Les mesures de hauteur sont prises au 0,1 cm près. Une troisième mesure est effectuée si les deux premières mesures diffèrent de plus de 1,0 cm.
Référence
Poids mesuré à l'aide d'une balance numérique au sol
Délai: Référence
Utilisez le protocole PhenX Toolkit et mesurez le poids en double. La mesure du poids est effectuée aux 100 grammes près. Si les deux premières mesures diffèrent de plus de 200 grammes ou 0,25 livre, une troisième mesure doit être prise.
Référence
Indice de masse corporelle (IMC) calculé par les mesures de taille et de poids
Délai: Référence
L'indice de masse corporelle (IMC) est une valeur dérivée de la masse et de la taille d'une personne. L'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps. Les principales classifications de l'IMC des adultes sont l'insuffisance pondérale (moins de 18,5 kg/m2), le poids normal (18,5 à 24,9), le surpoids (25 à 29,9) et l'obésité (30 ou plus).
Référence
Tour de taille mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer au bord latéral supérieur de l'ilium
Délai: Référence
Le tour de taille est une mesure plus directe de l’obésité centrale. C'est un marqueur de la graisse viscérale, qui joue un rôle dans le développement de nombreuses maladies chroniques, notamment le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires.
Référence
Pressions artérielles systolique et diastolique mesurées à l'aide du tensiomètre automatique au bras
Délai: Référence
La pression artérielle est la pression, mesurée en millimètres de mercure, au sein du principal système artériel du corps. Il est classiquement séparé en déterminations systoliques et diastoliques. La pression systolique est la pression artérielle maximale lors de la contraction des ventricules ; la pression diastolique est la pression minimale enregistrée juste avant la prochaine contraction.
Référence
Littératie en santé telle qu'évaluée par un élément d'enquête validé
Délai: Référence
Utilisez un élément valide de Wallace et al. (2006) publication - Éléments de sélection pour identifier les patients ayant des compétences limitées en matière de littératie en santé. L'étude a conclu qu'une seule question suffit pour identifier les patients ayant des connaissances limitées en matière de santé.
Référence
Force de préhension mesurée à l'aide du dynamomètre numérique
Délai: Référence
Ce dynamomètre est conçu pour un usage domestique, sportif et clinique pour mesurer la force de préhension. Il dispose d'une jauge de puissance de haute précision qui donne une lecture numérique précise de la puissance de préhension. La poignée peut être ajustée vers le haut ou vers le bas pour obtenir une prise idéale.
Référence
Fonctionnement quotidien tel qu'évalué par l'échelle Brody des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Référence
L’échelle Lawton des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) évalue la capacité d’une personne à effectuer les tâches de la vie quotidienne. L'échelle mesure huit domaines, notamment : utilisation du téléphone, courses, préparation des repas, entretien ménager, blanchisserie, transport, médicaments, finances. L'échelle comporte huit éléments et son administration prend environ 10 à 15 minutes. Le score récapitulatif varie de 0 (fonctionnement faible, dépendant) à 8 (fonctionnement élevé, indépendant) pour les femmes et de 0 à 5 pour les hommes.
Référence
Soutien social évalué par l'échelle de soutien social perçu (PSSS)
Délai: Référence
Le PSSS est un questionnaire en 12 items qui utilise une méthode de notation à 7 niveaux (de 1 = « pas d'accord » à 7 = « tout à fait d'accord »). Le score total varie de 12 à 84 points. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de perception du soutien social par l'individu.
Référence
Utilisation de médicaments telle qu'évaluée à l'aide de l'enquête sur les besoins généraux en matière de santé
Délai: Référence
La question de l'enquête sur les besoins généraux en matière de santé a été développée et validée en 2014 par UnitedHealthcare pour dépister l'état de santé. L'enquête demande aux répondants s'ils ont consommé des médicaments sur ordonnance pour une raison quelconque au cours des 12 derniers mois ou au cours de leur vie et quels sont ces médicaments sur ordonnance.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of South Carolina

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD, University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00123487

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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