Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a adaptace I-STRONG pro SCD

3. prosince 2025 aktualizováno: Soumitri Sil, Emory University

Integrativní tréninkový program pro dětskou srpkovitou bolest: Vývoj a adaptace I-STRONG na SCD

Tato studie rozvíjí a testuje proveditelnost a přijatelnost upravené intervence, Integrativní trénink silného těla a mysli (I-STRONG), u dospívajících s bolestí způsobenou srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest je charakteristickým znakem srpkovité anémie (SCD), život omezujícího chronického onemocnění, které neúměrně postihuje Afroameričany. Dobře zdokumentované rasové rozdíly komplikují účinnou kontrolu bolesti a nedostatečnou léčbu bolesti, kterou zažívají černoši s SCD. Přibližně u 20 % mladých lidí s SCD se rozvine chronická bolest a zažívá významné funkční poškození, sníženou kvalitu života a komorbidní depresi a úzkost, které se mohou časem zhoršovat. Mládež s chronickou bolestí SCD často uvízla v začarovaném kruhu bolesti, funkčního poškození a strachu z pohybu souvisejícího s bolestí, který přispívá k vyhýbání se aktivitě a zhoršuje bolest. Nejúčinnější léčba chronické bolesti SCD vyžaduje vícesložkové interdisciplinární léčebné přístupy, které zahrnují integrativní léčbu mysli a těla. Přístupy mysli a těla, konkrétně brániční dýchání, progresivní svalová relaxace a řízené zobrazování, mohou zlepšit výsledky u mládeže s chronickou bolestí. Nikdy však nebyly zavedeny vícesložkové intervence přizpůsobené pro chronickou bolest SCD. Většina intervencí proti bolesti je vyvinuta a studována převážně s bělošskou mládeží, neřeší kulturní vlivy a v důsledku toho mají omezenou zobecnitelnost pro menšinové populace, které zažívají zdravotní rozdíly, jako je SCD. Existuje kritická potřeba účinných, kulturně přizpůsobených, integrativních přístupů k léčbě bolesti, které by řešily zdravotní rozdíly a zlepšily výsledky u mládeže s SCD, jejíž chronická bolest může přetrvávat až do dospělosti.

K řešení této nenaplněné potřeby vědci využijí stávající inovativní intervenci navrženou pro juvenilní fibromyalgii, fibromyalgický integrační trénink pro dospívající (FIT Teens). Nedávné pokyny pro klinickou praxi pro bolest SCD identifikovaly fibromyalgii jako nejtěsněji spojenou s chronickou bolestí u SCD, aby poskytly doporučení pro léčbu; FIT Teens je tedy vhodný pro adaptaci a testování pro SCD. FIT Teens je 8týdenní (16 sezení) skupinová intervence telehealth, která kombinuje přístupy mysli a těla, kognitivně-behaviorální a neuromuskulární pohyb. Dřívější studie FIT Teens zjistily vynikající zapojení pacientů a střední až velké účinky na snížení invalidity, bolesti, depresivních symptomů a strachu z pohybu bez nepříznivých účinků exacerbace bolesti. Probíhající multicentrická studie FIT Teens má vynikající retenci pacientů (>80 %, n=300 zařazených). Komponenty léčby mysli-tělo, kognitivně-behaviorální a neuromuskulární pohyb budou tvořit základ nové vícesložkové integrační intervence přizpůsobené pro SCD, Integrativní trénink silného těla a mysli (I-STRONG) pro SCD.

Cílem 1 této studie je přizpůsobit a zdokonalit integrační složky intervence FIT pro dospívající, aby se vyvinula nová kulturně přizpůsobená intervence I-STRONG pro mládež s chronickou bolestí SCD. Vyšetřovatelé budou provádět smíšené metodické přístupy a účelové vzorkování, aby shromáždili kvalitativní zpětnou vazbu informovanou zkušenostmi pacienta a rodiny, pokud jde o obsah intervence, formát, vnímané přínosy a překážky / facilitátory zapojení od 15 pacientů (ve věku 12 až 18 let) s chronickým SCD. bolest a jejich rodiče a asi 8 dospívajících a 8 rodičů k účasti v poradních sborech zainteresovaných stran. Poradní výbory zúčastněných stran Společenství a iterativní design budou informovat o přizpůsobení a zdokonalování intervencí za účelem zlepšení klinické implementace. Výsledky měření nejsou shromažďovány od účastníků Cíle 1, protože účelem této části studie je připravit intervenci I-STRONG, která má být studována pro Cíl 2.

Cílem 2 studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence I-STRONG u mládeže s chronickou bolestí SCD. Vyšetřovatelé provedou jednoramennou studii proof-of-concept u intervence I-STRONG u 12 dospívajících (ve věku 12 až 18 let), aby iterativně optimalizovali proveditelnost a přijatelnost I-STRONG u mládeže s chronickou bolestí SCD. Proveditelnost bude prokázána mírou zápisu do studie, retence a dodržování (cílové cíle stanovené na ≥ 75 %). Přijatelnost bude prokázána léčebnou zátěží, spokojeností a snášenlivostí. Kvalitativní zpětná vazba o formátu a obsahu programu bude informovat o další optimalizaci intervence, upřesnění a zvýší proveditelnost a přijatelnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno SCD (jakýkoli genotyp)
  • Skóre alespoň 3 (označující střední až vysoké riziko chronické bolesti) na nástroji pro screening bolesti u dětí
  • Stabilní léčba modifikující onemocnění, pokud je to vhodné, jak je definováno žádnými nově zahájenými nebo významně zvýšenými dávkami (mg/kg) v posledních 3 měsících (pouze cíl 2)
  • Plynulost angličtiny (pouze cíl 2)

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní zdravotní stavy typicky spojené s bolestí, ale nesouvisející s SCD (např. revmatologické poruchy nebo zánětlivé onemocnění střev)
  • Přítomnost stavu (stavů) nebo diagnózy, ať už fyzického nebo psychologického, nebo nálezu fyzického vyšetření, které vylučuje účast (např. těžká avaskulární nekróza s omezenými nebo nenosnými omezeními, významná kognitivní nebo vývojová omezení, aktivní sebevražedné myšlenky) (Cíl 2 pouze)
  • Dospívající podstupující aktivní léčbu (např. týdenní schůzky s poskytovatelem) nefarmakologických terapií (např. strukturované behaviorální zvládání bolesti, fyzikální terapie nebo akupunkturní program), které se překrývají s aktivní fází studijní intervence (pouze cíl 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: I-STRONG pro SCD
Dospívající se srpkovitou anémií a jejich rodiče účastnící se vícesložkové intervence, která zahrnuje mysl-tělo, kognitivně-behaviorální a neuromuskulární pohybový trénink.
Behaviorální: I-STRONG pro SCD
I-STRONG for SCD je skupinová, vícesložková intervence, která zahrnuje mysl-tělo, kognitivně-behaviorální a neuromuskulární pohybový trénink. Intervence zahrnuje 16 sezení, která probíhají během 8 týdnů. Dospívající se účastní každého sezení a rodiče 6 ze 16 sezení.
Žádný zásah: Vývoj I-STRONG pro SCD
Dospívající se srpkovitou anémií a jejich rodiče se účastní podrobných rozhovorů během dvou sezení v rámci adaptace integrované, vícesložkové behaviorální intervence, která kombinuje techniky mysli a těla, kognitivní a behaviorální dovednosti zvládání s neuromuskulárním cvičením pro dospívající s chronickou bolestí při SCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti bolesti podle dotazníku Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Intenzita bolesti je hodnocena položkou závažnosti bolesti v dotazníku Brief Pain Inventory (BPI). Jednotlivá položka je hodnocena na škále od 0 do 10, kde žádná bolest = 0 a silná bolest = 10.
Výchozí stav, Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre interference bolesti podle Dotazníku intenzity bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Funkční omezení způsobené bolestí hodnoceno pomocí položky vlivu bolesti na denní funkce z dotazníku Krátký inventář bolesti (BPI). Jediná položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde žádná bolest = 0 a silná bolest = 10.
Výchozí stav, Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Depresivní příznaky u adolescentních a rodičovských účastníků studie v posledních dvou týdnech jsou hodnoceny pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Dotazník PHQ-8 obsahuje 8 položek, na které se odpovídá na 4bodové škále, kde "vůbec ne" = 0 a "téměř každý den" = 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšené příznaky deprese.
Výchozí stav, Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-2)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), 3 měsíce po léčbě (5. měsíc)
Obecná úzkost za poslední dva týdny u adolescentních účastníků studie a jejich rodičů je hodnocena pomocí nástroje General Anxiety Disorder (GAD-2). GAD-2 obsahuje 2 položky, na které se odpovídá na 4bodové škále, kde „vůbec ne“ = 0 a „téměř každý den“ = 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšené prožitky úzkosti.
Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), 3 měsíce po léčbě (5. měsíc)
Skóre škály katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Zveličené úzkostné myšlenky o bolesti jsou hodnoceny u adolescentních a rodičovských účastníků studie. Pain Catastrophizing Scale, Child and Parent Report, je 13položkový dobře ověřený sebeposuzovací a rodičovský dotazník hodnotící úzkostné myšlenky o bolesti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 0 = vůbec neplatí a 4 = velmi platí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšené katastrofické myšlení.
Výchozí stav, Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Skóre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: Výchozí hodnota, Po léčbě (8. týden), 3 měsíce po léčbě (5. měsíc)
Zdravotně související kvalita života a dopad na dítě a rodinu v uplynulém měsíci je hodnocena mezi adolescentními účastníky studie pomocí Inventáře kvality života pro děti (PedsQL). 23položkový PedsQL byl vyvinut v rámci iniciativy NIH Roadmap Initiative s cílem vytvořit univerzální měřítka pro výsledky hlášené pacienty a obsahuje otázky v oblastech sociálně-vrstevnických vztahů, deprese, úzkosti, mobility a funkce. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 0 = nikdy a 4 = téměř vždy. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na škálu od 0 do 100, kde vyšší celkové průměrné skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, Po léčbě (8. týden), 3 měsíce po léčbě (5. měsíc)
Skóre Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS)
Časové okno: Výchozí hodnota, Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) je 28položková dotazníková škála, kde pacient uvádí výskyt a frekvenci různých behaviorálních charakteristik spánku v průběhu minulého měsíce. Odpovědi se uvádějí na 6bodové Likertově škále, kde 1 = vždy a 6 = nikdy. Celkové skóre se pohybuje od 28 do 168 a vyšší skóre indikuje lepší kvalitu spánku.
Výchozí hodnota, Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Národní institut pro zneužívání drog (NIDA)-upravený ASSIST (NM ASSIST) nástroj Úroveň 2
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě (5. měsíc)
Užívání návykových látek mezi adolescentními účastníky studie v posledních 3 měsících je hodnoceno pomocí nástroje NIDA-Modified Assist Tool Level 2 pro děti ve věku 11–17 let. Nástroj se respondentů ptá, jak často užívali 15 různých látek. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde „vůbec ne“ = 0, „méně než jeden nebo dva dny“ = 1, „několik dní“ = 2, „více než polovinu dní“ = 3 a „téměř každý den“ = 4. Odpovědi na položky byly poté hodnoceny jako 0 za neužívání konkrétní látky nebo 1 za jakékoli užití konkrétní látky (zahrnující skóre škály 1–4). Nástroj je hodnocen jako počet položek se skóre vyšším než 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší hodnoty znamenají užívání většího počtu látek.
Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě (5. měsíc)
Dny užívání opioidů týdně
Časové okno: Baseline, po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Každodenní užívání opioidních léků proti bolesti je určeno na základě vyplnění denních deníků účastníky po dobu jednoho týdne při každé hodnotící návštěvě. Účastníci zaznamenávají užívání opioidů denně jako přítomnost nebo nepřítomnost užívání.
Baseline, po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Změna skóre pacientova celkového dojmu ze změny (PGIC)
Časové okno: Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Celkové hodnocení účinnosti léčby hlášené pacienty je hodnoceno pomocí nástroje Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC požaduje od respondentů, aby ohodnotili své celkové zlepšení ve srovnání s výchozím stavem. Odpovědi jsou poskytovány na stupnici od 1 do 7, kde 1 = velmi výrazně zlepšeno a 7 = velmi výrazně zhoršeno.
Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Hodnocení léčby - krátká forma (TEI-SF) skóre
Časové okno: Po léčbě (8. týden), 3 měsíce po léčbě (5. měsíc)
Inventář hodnocení léčby – krátká forma se vyplňuje na konci léčby. Obsahuje 9 položek upravených tak, aby byly specifické pro pediatrickou bolest. Položky se hodnotí na 5bodové Likertově škále od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45. Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost studijní léčby.
Po léčbě (8. týden), 3 měsíce po léčbě (5. měsíc)
Skóre Tampaské škály kineziofobie (TSK)
Časové okno: Baseline, Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)
Strach z pohybu spojený se strachem z bolesti je hodnocen pomocí dotazníku Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). TSK je dotazník s 17 položkami, na které se odpovídá na 4bodové Likertově škále. Odpovědi "zcela souhlasím" jsou kódovány jako 1 a odpovědi "zcela souhlasím" jsou kódovány jako 4. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre indikuje větší kineziobii.
Baseline, Po léčbě (týden 8), 3 měsíce po léčbě (měsíc 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Soumitri Sil, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005410
  • R61AT012421-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2023P005194 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici pro sdílení, včetně metadat na úrovni studie a společných datových prvků NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ke sdílení jeden rok po datu ukončení této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data pro sdílení budou veřejně používána v datovém úložišti schváleném NIH HEAL.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na I-STRONG pro SCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení