Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spací trenér pro dospívající s diabetem 1. typu

29. září 2025 aktualizováno: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Intervence podporující spánek ke zlepšení výsledků diabetu a výkonných funkcí u dospívajících s T1D

Cílem této práce je provést randomizovanou studii hodnotící účinky behaviorální intervence ke zvýšení délky a kvality spánku u adolescentů s diabetem 1. typu (T1D). Bude hodnocen dopad intervence podporující spánek na výkonnou funkci a glykemické výsledky. Prozkoumáme také několik složek nedávno identifikovaného glymfatického systému centrálního nervového systému a vyhodnotíme, jak se tyto složky mění a ovlivňují integritu a funkci mozku se zlepšeným spánkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí, zda intervence behaviorálního koučování ke zlepšení délky a kvality spánku u adolescentů s diabetem 1. typu zlepší kontrolu glukózy a výkonnou funkci. Přijmeme vzorek 150 dospívajících s diabetem 1. typu (T1D) a jejich pečovatele v jediném lékařském centru. Plánujeme naverbovat stejný počet chlapců a dívek a nadměrně zapsat mládež z menšinových rasových a etnických skupin. Po získání informovaného souhlasu/souhlasu a výchozích údajů randomizujeme adolescenty do stavu Sleep Coach (n=75) nebo do stavu Enhanced Obvyklá péče (n=75). Randomizace bude probíhat v REDCap na základě programu vyvinutého naším biostatistikem a adolescenti budou stratifikováni podle používání zařízení pro diabetes (inzulínové pumpy, kontinuální monitory glukózy) a věku (11-14 let vs. 15-17 let). Adolescenti a pečovatelé dokončí průzkumová měření znovu po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících během pravidelných plánovaných návštěv kliniky. Adolescenti dokončí měření výkonné funkce NIH Toolbox při každé studijní návštěvě. Dospívající budou požádáni, aby nosili FitBit pro hodnocení spánku a vyplnění spánkových deníků na začátku a po 3 měsících.

Účastníkům randomizovaným do skupiny Sleep Coach bude zaslán pořadač s intervenčními materiály pro 4 sezení. Naplánují si jednotlivé telefonáty s vyškoleným členem výzkumného týmu ve vhodnou dobu. Očekává se, že první hovor bude trvat 20–30 minut a další hovory budou trvat 10–15 minut. Pečovatelé získají přehled o obsahu intervencí ve spánku a budou požádáni, aby podpořili pokusy dospívajících změnit spánkové návyky.

Adolescenti randomizovaní do Enhanced Usual Care obdrží edukační materiály o diabetu vyvinuté naším týmem pro dospívající s T1D (na základě veřejně dostupných materiálů na webu diabetes.org). Tištěné materiály budou zasílány poštou a obsah bude sdílen prostřednictvím zpráv chytrého telefonu MyCAP ve stejném rozvrhu jako účastníci randomizovaní do intervence Sleep Coach.

Reprezentativní skupina 50 ze 150 dospívajících ve studii bude pozvána k účasti na další studijní návštěvě před intervencí za účelem získání zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI). Adolescenti, kteří souhlasí s dokončením MRI mozku, budou požádáni, aby dokončili následnou návštěvu přibližně 6 měsíců po základní návštěvě podle stejného protokolu a vyplní otázky denního spánkového deníku a budou sdílet údaje o spánku po další týden.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 11-17 let v době zápisu
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥ 12 měsíců
  • Uveďte nedostatečný spánek (< 8 hodin/noc v průměru 3 z 5 školních nocí), ale nemáte žádné jiné poruchy spánku nebo spánkovou apnoe
  • Nesplňují cíl pro HbA1c (<7 %)
  • Umět číst/mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má jiné vážné zdravotní stavy, které narušují léčbu diabetu
  • Volitelná MRI část studie – cokoliv, co by bránilo dospívajícímu získat vysoce kvalitní MRI mozku (kovové implantáty nebo neschopnost vydržet v klidu kvůli MRI, které může trvat až 60 minut)

Kritéria zařazení pro pečovatele:

  • V současné době žije s dítětem (alespoň 50 % času)
  • Mluvte a čtěte anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence podporující spánek
Individuální program na podporu spánku pro dospívající s diabetem 1
Behaviorální: Spánkový trenér
Intervence podporující spánek sestávající ze 4 telefonických relací pro zlepšení délky a konzistence spánku.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Vzdělávací materiály
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti diabetu
Účastníci obdrží pořadač s edukačními informacemi o diabetu a edukačními sděleními od studijního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: 3 měsíce
Celková doba spánku (průměrný počet minut za noc) měřená pomocí Fitbit za 7 nocí
3 měsíce
Variabilita spánku
Časové okno: 3 měsíce
Individuální rozdíl v délce spánku (minuty) měřený pomocí Fitbit během 7 nocí
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce STRUČNĚ2
Časové okno: 12 měsíců
Inventář hodnocení chování výkonné funkce 2. vydání: 63-položková míra, vyplněná rodiči k posouzení výkonné funkce dospívajících v jejich každodenním životě. Vyšší skóre Global Executive Composite ukazuje na lepší výkonnou funkci.
12 měsíců
Test řazení rozměrových karet NIH Toolbox
Časové okno: 12 měsíců
Test řazení karet změn rozměrů trvá dospívajícím 4 minuty na iPadu, hodnotí inhibici, součást výkonné funkce
12 měsíců
NIH Toolbox List Třídění Test pracovní paměti
Časové okno: 12 měsíců
Třídění seznamu pracovní paměti zabere dospívajícím na iPadu 8–10 minut, vyhodnocuje pracovní paměť, součást výkonné funkce
12 měsíců
Diabetes Management - Adolescent Report
Časové okno: 12 měsíců
Self-Care Inventory-Short Form: 9-položková míra, hodnotí klíčové složky managementu diabetu u adolescentů. Vyšší průměrné skóre ukazuje na lepší sebepéci o diabetes.
12 měsíců
Diabetes Management - Parent Report
Časové okno: 12 měsíců
Self-Care Inventory-Short Form: 9-položková míra, hodnotí klíčové složky managementu diabetu u adolescentů. Vyšší průměrné skóre ukazuje na lepší sebepéci o diabetes.
12 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): 21-položkový ukazatel dokončený dospívajícími, hodnotí kvalitu spánku. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
12 měsíců
Hemoglobin A1C
Časové okno: 12 měsíců
Ukazatel průměrné hladiny glukózy v krvi. HbA1c je shromažďován v rámci běžné péče a bude extrahován ze zdravotní dokumentace dospívajících
12 měsíců
Čas v rozsahu
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny glukózy v krvi měřené pomocí kontinuálních monitorů glukózy, které jsou v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl) po dobu 14 dnů. Čas v rozmezí je uváděn jako procento a vyšší hladiny znamenají lepší kontrolu glykémie.
12 měsíců
Magnetická rezonance (MRI) mozku: Glymfatický tok
Časové okno: 6 měsíců
Pohyb tekutiny podél perivaskulárních prostor je hodnocen z MRI brianu
6 měsíců
Frakční anizotropie z MRI mozku
Časové okno: 6 měsíců
Frakční anizotropie se vypočítá z difúzního tenzorového zobrazení MRI. Vyšší FA je spojena s lepší integritou bílé hmoty v mozku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 230074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Spánkový trenér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení