Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní extrakce vegetací systémem AngioVac (PAVE) k odstranění vegetací v pravé části srdce u pacientů s infekční endokarditidou (PAVE)

17. dubna 2026 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.

Protokol proveditelnosti perkutánní extrakce vegetací pomocí AngioVac (PAVE) k odstranění vegetací v pravé části srdce u pacientů s infekční endokarditidou

Studie si klade za cíl prokázat počáteční bezpečnost a účinnost systému AngioVac pro odstranění vegetací v pravé polovině srdce u pacientů s infekční endokarditidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie zkoumající bezpečnost a účinnost nového zdravotnického prostředku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu ≥ 18 let
  2. Subjekt poskytl podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  3. Subjekt má diagnózu nativní infekční endokarditidy
  4. Subjekt má přítomnost bakterémie s valvulárními (trikuspidálními nebo pulmonálními) vegetacemi > 1 cm potvrzenou transesofageální echokardiografií (TEE) nebo transtorakální echokardiografií (TTE) s přítomností septických embolií
  5. Subjekt nemá základní terminální onemocnění a subjekt je považován za medicínsky způsobilého pro intervenční výkon(y) podle institucionálních pokynů a/nebo klinického úsudku

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt vyžaduje debulking vegetací na srdečních elektrodách
  2. Subjekt má anamnézu ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody (do 3 měsíců)
  3. Subjekt má poruchu srážlivosti krve
  4. Subjekt má arteriální septické embolie
  5. Subjekt má cerebrální septickou embolii
  6. Subjekt má předoperační intubaci z důvodu probíhající hypoxemické respirační selhání
  7. Subjekt má houbovou endokarditidu
  8. Subjekt má defekt síňového septa
  9. Subjekt má medicínsky refrakterní pravostranné srdeční selhání sekundární k valvulární dysfunkci (klasifikace SCAI SHOCK Stage D nebo E)
  10. Subjekt má plánovanou náhradu/opravu chlopně
  11. Subjekt má umělé chlopně a/nebo anulární abscesy
  12. Subjekt má epidurální abscesy
  13. Subjekt je těhotný nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém AngioVac
Perkutánní odstranění vegetací pravé části srdce pomocí kanyly a okruhu systému AngioVac
Přístroj: Systém AngioVac
Percutánní vakuem asistovaná aspirace vegetace na pravé straně pomocí sání, filtrace a venovenózního bypassu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického úspěchu
Časové okno: 30 dnů po zákroku
Počet a podíl pacientů, u kterých dojde k klinickému úspěchu, což je definováno jako kombinace 30denního přežití, absence přetrvávající bakterémie do 30 dnů po zákroku a absence další intervence na pravostranné chlopni do 30 dnů po zákroku
30 dnů po zákroku
Frekvence závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Počet a podíl subjektů, kteří zaznamenají závažnou nežádoucí příhodu (MAE) do 48 hodin po výkonu. Mezi MAE patří: úmrtí z jakékoli příčiny, závažné krvácení a nežádoucí příhody související s přístrojem nebo výkonem, jako je srdeční perforace, cévní perforace, disekce nebo perikardiální výpotek/tamponáda
48 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dokončujících následné sledování 30 dní po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
Podíl subjektů dokončujících sledování 30 dnů po zákroku
30 dní po zákroku
Podíl subjektů dokončujících následnou péči 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Podíl subjektů dokončujících sledování 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Absolutní změna velikosti vegetace před zákrokem a po zákroku
Časové okno: Periprocedurálně/bezprostředně po zákroku
Absolutní změna velikosti vegetace bezprostředně před zákrokem a bezprostředně po zákroku, měřená porovnáním zobrazovacích vyšetření provedených bezprostředně před zákrokem se zobrazovacími vyšetřeními provedenými bezprostředně po zákroku (TEE)
Periprocedurálně/bezprostředně po zákroku
Procentuální změna velikosti vegetace před výkonem po výkon
Časové okno: Periprocedurální/bezprostředně po výkonu
Procentuální změna velikosti vegetace bezprostředně před výkonem k bezprostředně po výkonu, měřeno porovnáním zobrazení provedeného bezprostředně před výkonem se zobrazením provedeným bezprostředně po výkonu (TEE)
Periprocedurální/bezprostředně po výkonu
Intraoperační přežití
Časové okno: Periprocedurální/bezprostředně po zákroku
Podíl pacientů, kteří přežijí indexový výkon
Periprocedurální/bezprostředně po zákroku
Přežití v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, až 6 měsíců po zákroku
Podíl pacientů, kteří přežijí do propuštění z nemocnice
Až do propuštění z nemocnice, až 6 měsíců po zákroku
30denní přežití
Časové okno: 30 dnů po zákroku
30denní přežití
30 dnů po zákroku
6měsíční přežití
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6měsíční přežití
6 měsíců po zákroku
Absence přetrvávající bakterémie do 7 dnů po zákroku
Časové okno: 7 dní po zákroku
Nepřítomnost přetrvávající bakteriemie do 7 dnů po výkonu
7 dní po zákroku
Nepřítomnost přetrvávající bakterémie do 30 dnů po výkonu
Časové okno: 30 dní po zákroku
Nepřítomnost přetrvávající bakterémie do 30 dnů po výkonu
30 dní po zákroku
Absence dalšího zásahu na pravostranné chlopni do 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
Absence of further right-sided valve intervention through 30 days post-procedure
30 dní po zákroku
Absence of further right-sided valve intervention through 6 months post-procedure
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Absence of further right-sided valve intervention through 6 months post-procedure
6 měsíců po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace po výkonu
Časové okno: Periprocedurální/bezprostředně po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace (tj. mírné až střední nebo těžké; střední až těžké) měřené na zobrazovacích vyšetřeních provedených bezprostředně před zákrokem ve srovnání se zobrazovacími vyšetřeními provedenými bezprostředně po zákroku (TEE)
Periprocedurální/bezprostředně po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace 7 dní po zákroku
Časové okno: 7 dní po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace 7 dní po zákroku (TTE)
7 dní po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace 30 dní po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace 30 dní po zákroku (TTE)
30 dní po zákroku
Zvýšení chlopňové regurgitace 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace 6 měsíců po zákroku (TTE)
6 měsíců po zákroku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, až 6 měsíců po zákroku
Počet dní, kdy jsou pacienti v nemocnici, od data přijetí do data propuštění z nemocnice
Až do propuštění z nemocnice, od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, až 6 měsíců po zákroku
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od propuštění z JIP, od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, až do 6 měsíců po zákroku
Počet dnů, po které jsou pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP), od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP
Od propuštění z JIP, od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, až do 6 měsíců po zákroku
Krevní ztráta
Časové okno: Periprocedurálně / bezprostředně po zákroku
Množství ztracené krve během zákroku (cc) podle odhadu vyšetřujícího lékaře
Periprocedurálně / bezprostředně po zákroku
Transfuze následkem periprocedurálních a postprocedurálních krvácivých komplikací
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, až 6 měsíců po zákroku
Počet transfuzí vyžadovaných v důsledku periprocedurálních a postprocedurálních krvácivých komplikací
Až do propuštění z nemocnice, až 6 měsíců po zákroku
Míra nežádoucích událostí (NU) souvisejících s přístrojem
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po zákroku
Počet a podíl subjektů, které během studie zaznamenaly alespoň jednu nežádoucí příhodu související s použitým zařízením
Po dobu 6 měsíců po zákroku
Celková úmrtnost
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po zákroku
Celková úmrtnost
Po dobu 6 měsíců po zákroku
Míra závažného krvácení
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po zákroku
Počet a podíl subjektů, u kterých došlo k závažnému krvácení
Po dobu 6 měsíců po zákroku
Míra nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) souvisejících s přístrojem nebo výkonem u jednotlivých pacientů
Časové okno: Během 6 měsíců po zákroku
AESI zahrnují: srdeční perforaci, vaskulární perforaci, disekci, perikardiální výpotek, srdeční tamponádu, plicní embolii, arteriální trombózu, venózní trombózu, akutní poškození ledvin, akutní poškození jater, mikroangiopatii, mikrotrombotické onemocnění, syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a hemolýzu
Během 6 měsíců po zákroku
Změna parametrů kvality krve
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Absolutní rozdíl a procentuální rozdíl v parametrech kvality krve od výchozího stavu po zákrok (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, při propuštění z nemocnice a po 30 dnech
Do 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angiodynamics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-CAR-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekční endokarditida (IE)

Klinické studie na Systém AngioVac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení