Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estrazione Percutanea di Vegetazioni con AngioVac (PAVE) per Rimuovere Vegetazioni del Cuore Destro in Pazienti con Endocardite Infettiva (PAVE)

17 aprile 2026 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.

Protocollo di Fattibilità per l'Estrazione di Vegetazioni con AngioVac Percutaneo (PAVE) per Rimuovere Vegetazioni del Cuore Destro in Pazienti con Endocardite Infettiva

L'indagine mira a dimostrare la sicurezza iniziale e l'efficacia del Sistema AngioVac per la rimozione della vegetazione nel cuore destro nei pazienti con endocardite infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, su dispositivo medico investigativo, che valuta sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età del soggetto ≥ 18 anni
  2. Il soggetto fornisce un Modulo di Consenso Informato firmato e datato
  3. Il soggetto ha una diagnosi di endocardite infettiva nativa
  4. Il soggetto presenta batteriemia con vegetazioni valvolari (tricuspidali o polmonari) > 1 cm confermate da ecocardiogramma transesofageo (ETE) o ecocardiogramma transtoracico (ETT) con presenza di emboli settici
  5. Il soggetto non ha una malattia terminale sottostante ed è ritenuto idoneo dal punto di vista medico per procedure interventistiche secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto richiede la riduzione della vegetazione sui cateteri cardiaci
  2. Il soggetto ha una storia precedente di ictus ischemico/emorragico (entro 3 mesi)
  3. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione
  4. Il soggetto ha emboli settici arteriosi
  5. Il soggetto ha embolia settica cerebrale
  6. Il soggetto ha intubazione preoperatoria a causa di insufficienza respiratoria ipossiemica in corso
  7. Il soggetto ha endocardite fungina
  8. Il soggetto ha difetto del setto atriale
  9. Il soggetto ha insufficienza cardiaca destra refrattaria al trattamento medico secondaria a disfunzione valvolare (Classificazione dello stadio di shock SCAI D o E)
  10. Il soggetto ha pianificato la sostituzione/riparazione valvolare
  11. Il soggetto ha valvole protesiche e/o ascessi annulari
  12. Il soggetto ha ascessi epidurali
  13. Il soggetto è in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema AngioVac
Rimozione percutanea di vegetazione cardiaca destra mediante il sistema AngioVac Cannula e Circuit
Dispositivo: Sistema AngioVac
Aspirazione percutanea assistita da vuoto della vegetazione destra mediante aspirazione, filtrazione e bypass veno-venoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Clinico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Il numero e la proporzione di pazienti che sperimentano successo clinico, definito come un composto di sopravvivenza a 30 giorni, assenza di batteriemia persistente entro 30 giorni dalla procedura e assenza di ulteriori interventi sulla valvola destra fino a 30 giorni dalla procedura
30 giorni dopo la procedura
Tasso di Eventi Avversi Maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Il numero e la proporzione di soggetti che sperimentano un evento avverso maggiore (MAE) entro 48 ore dalla procedura.
Gli MAE includono: mortalità per tutte le cause, sanguinamento maggiore ed eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura come perforazione cardiaca, perforazione vascolare, dissezione o versamento pericardico/tamponamento cardiaco
48 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che completano il follow-up a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura
Proporzione di soggetti che completano il follow-up a 30 giorni dall'intervento
30 giorni post-procedura
Proporzione di soggetti che completano il follow-up a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Proporzione di soggetti che completano il follow-up a 6 mesi dalla procedura
6 mesi dopo la procedura
Variazione assoluta delle dimensioni della vegetazione pre-procedura a post-procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Variazione assoluta della dimensione della vegetazione immediatamente prima della procedura rispetto a immediatamente dopo la procedura, misurata confrontando le immagini eseguite immediatamente prima della procedura con le immagini eseguite immediatamente dopo la procedura (TEE)
Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Variazione percentuale della dimensione della vegetazione pre-procedura a post-procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Variazione percentuale delle dimensioni della vegetazione da immediatamente prima della procedura a immediatamente dopo la procedura, misurata confrontando le immagini eseguite immediatamente prima della procedura con le immagini eseguite immediatamente dopo la procedura (TEE)
Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Sopravvivenza intraoperatoria
Lasso di tempo: Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Proporzione di pazienti che sopravvivono alla procedura indice
Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Sopravvivenza intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, fino a 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di pazienti che sopravvivono fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione ospedaliera, fino a 6 mesi dopo la procedura
Sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Sopravvivenza a 30 giorni
30 giorni dopo la procedura
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
sopravvivenza a 6 mesi
6 mesi dopo la procedura
Assenza di batteriemia persistente entro 7 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Assenza di batteriemia persistente entro 7 giorni dopo la procedura
7 giorni dopo la procedura
Assenza di batteriemia persistente entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Assenza di batteriemia persistente entro 30 giorni dalla procedura
30 giorni dopo la procedura
Assenza di ulteriori interventi sulle valvole del lato destro fino a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Assenza di ulteriori interventi valvolari sul lato destro fino a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Assenza di ulteriori interventi sulla valvola destra fino a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Assenza di ulteriori interventi sulla valvola destra fino a 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Aumento della insufficienza valvolare post-procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Aumento della insufficienza valvolare (es. da lieve a moderata o severa; da moderata a severa) misurata all'imaging eseguito immediatamente prima della procedura rispetto all'imaging eseguito immediatamente dopo la procedura (TEE)
Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Aumento della rigurgito valvolare 7 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Aumento della rigurgitazione valvolare 7 giorni post-procedura (TTE)
7 giorni dopo la procedura
Aumento della rigurgitazione valvolare a 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Aumento della rigurgitazione valvolare 30 giorni post-procedura (TTE)
30 giorni dopo la procedura
Aumento della rigurgito valvolare 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Aumento della rigurgitazione valvolare 6 mesi post-procedura (TTE)
6 mesi dopo la procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera, dalla data di ammissione in ospedale alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi dopo la procedura
Numero di giorni di degenza dei pazienti, dalla data di ammissione alla data di dimissione dall'ospedale
Dalla dimissione ospedaliera, dalla data di ammissione in ospedale alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi dopo la procedura
Durata della degenza in Terapia Intensiva (TI)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, dalla data di ammissione in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 6 mesi dopo la procedura
Numero di giorni in cui i pazienti si trovano nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI), dalla data di ammissione in UTI alla data di dimissione dall'UTI
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, dalla data di ammissione in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 6 mesi dopo la procedura
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Quantità di sangue perso durante la procedura (cc) secondo la stima dello Sperimentatore
Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Trasfusione secondaria a complicanze emorragiche peri-procedurali e post-procedurali
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, fino a 6 mesi dopo la procedura
Numero di trasfusioni necessarie a seguito di complicanze emorragiche peri-procedurali e post-procedurali
Fino alla dimissione ospedaliera, fino a 6 mesi dopo la procedura
Tasso di Eventi Avversi (AE) Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Il numero e la percentuale di soggetti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato al dispositivo durante lo studio
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-procedura
Mortalità per tutte le cause
Fino a 6 mesi post-procedura
Tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Il numero e la percentuale di soggetti che hanno sperimentato un sanguinamento maggiore
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Tasso di Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI) individuali correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Gli eventi avversi di speciale interesse (AESI) includono: perforazione cardiaca, perforazione vascolare, dissezione, versamento pericardico, tamponamento cardiaco, embolia polmonare, trombosi arteriosa, trombosi venosa, danno renale acuto, danno epatico acuto, microangiopatia, malattia microtrombotica, sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) ed emolisi
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Variazione dei parametri di qualità del sangue
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-procedura
Differenza assoluta e differenza percentuale nei parametri di qualità del sangue dal basale al post-procedura (immediatamente post-procedura), a 7 giorni, alla dimissione ospedaliera e a 30 giorni
Fino a 30 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angiodynamics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-CAR-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endocardite infettiva (IE)

Prove cliniche su Sistema AngioVac

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni