Percutaneous AngioVac Vegetation Extraction (PAVE) infektion endokardiitista kärsivien potilaiden oikean puolen sydämen kasvaimien poistoon (PAVE)
Percutaneous AngioVac -kasvaimenpoiston (PAVE) toteutettavuussuunnitelma oikean puolen sydänkasvaimien poistamiseksi potilailla, joilla on infektiivinen endokardiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Manning
- Puhelinnumero: 3392372765
- Sähköposti: liz.manning@angiodynamics.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilön ikä ≥ 18 vuotta
- Koehenkilö antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Koehenkilöllä on diagnosoitu alkuperäinen infektioendokardiitti
- Koehenkilöllä on bakteremia, jossa on valvulaarisia (trikuuspidalis- tai pulmonaalisten) kasvaimia > 1 cm, jotka on vahvistettu ruokatorven kautta tehdyn kaikukuvauksen (TEE) tai rintakehän kautta tehdyn kaikukuvauksen (TTE) avulla septisten embolioiden läsnä ollessa
- Koehenkilöllä ei ole taustalla olevaa terminaalista sairautta ja koehenkilö katsotaan lääketieteellisesti kelvolliseksi interventioproseduuriin/-proseduureihin instituution ohjeiden ja/tai kliinisen arvion mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö vaatii kasvaimen pienentämistä sydänjohtimilla
- Koehenkilöllä on aiempi iskeemisen/verenvuotoisen aivohalvauksen historia (3 kuukauden sisällä)
- Koehenkilöllä on hyytymishäiriö
- Koehenkilöllä on arteriaalisia septisiä embolioita
- Koehenkilöllä on aivoseptinen embolia
- Koehenkilö on leikkausennakkoisesti intuboitu jatkuvan hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi
- Koehenkilöllä on sieniendokardiitti
- Koehenkilöllä on eteisväliseinävikko
- Koehenkilöllä on lääketieteellisesti refraktaarinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta valvulaarisen dysfunktion seurauksena (SCAI SHOCK-luokitus D tai E)
- Koehenkilölle on suunniteltu valvulan vaihto/korjaus
- Koehenkilöllä on tekoventtiilit ja/tai annulaariset absessit
- Koehenkilöllä on epiduraalisia absesseja
- Koehenkilö on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AngioVac-järjestelmä
Oikean puolen sydämen kasvaimen perkutaaninen poisto AngioVac System -kanyylin ja -piirin avulla
|
Percutaneous oikean puolen kasvaimen imuavusteinen aspiraatio imulla, suodatuksella ja veno-venoosella ohituksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen menestyksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden määrä ja osuus, jotka saavuttavat kliinisen menestyksen, joka määritellään yhdistelmänä 30 päivän selviytymisestä, pysyvän bakteriemian puuttumisesta 30 päivän kuluessa toimenpiteestä sekä lisäoikeanpuoleisen läppäintervention puuttumisesta 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla esiintyy MAE:tä 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
MAE:t sisältävät: kaikki kuolemantapaukset, vakavat verenvuodot sekä laite- tai toimenpideriippuvaiset haittatapahtumat kuten sydämen perforaatio, verisuonen perforaatio, dissekaatio tai perikardiaalinen effuusio/tamponaadi
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka suorittivat seurannan 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka suorittavat seurannan 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, jotka suorittavat seurannan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka suorittavat seurannan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vegetaation koon absoluuttinen muutos ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Periproteesinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Absoluuttinen muutos kasvuston koossa välittömästi ennen toimenpidettä välittömästi toimenpiteen jälkeen, mitattuna vertaamalla välittömästi ennen toimenpidettä tehtyä kuvantamista välittömästi toimenpiteen jälkeen tehtyyn kuvantamiseen (TEE)
|
Periproteesinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos kasvaimen koossa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Periproseduraalinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kasvaimen koon prosentuaalinen muutos välittömästi ennen toimenpidettä välittömästi toimenpiteen jälkeen, mitattuna vertaamalla välittömästi ennen toimenpidettä tehtyä kuvantamista välittömästi toimenpiteen jälkeen tehtyyn kuvantamiseen (ruokatorven kaikuluotaus)
|
Periproseduraalinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen selviytyminen
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka selviävät indeksitoimenpiteestä
|
Periprotekniikallinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalassa selviytyminen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka selviävät sairaalasta kotiutettaviksi
|
Sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
30 päivän selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivän selviytyminen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
6 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukauden selviytyminen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pysyvän bakteriemian puuttuminen 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pysyvän bakteremian puuttuminen 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Pysyvän bakteriemian puuttuminen 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pysyvän bakteriemian puuttuminen 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Oikean puolen valvulan jatkointerventioiden puuttuminen 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Oikeanpuoleisen läppätoimenpiteen puuttuminen 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Oikean puolen läppätoimenpiteiden puuttuminen 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ei oikeanpuoleista valvulaattoriinterventiota tapahtunut 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen läppävuodon lisääntyminen
Aikaikkuna: Perioperaatiohetkellinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lisääntynyt läppävika (eli lievä–kohtalainen tai vaikea; kohtalainen–vaikea) kuvantamistutkimuksessa mitattuna välittömästi ennen toimenpidettä suoritetusta kuvantamisesta välittömästi toimenpiteen jälkeen suoritettuun kuvantamiseen (TEE)
|
Perioperaatiohetkellinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lisääntynyt läppävika 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lisääntynyt valvulaarinen regurgitaatio 7 päivää toimenpiteen jälkeen (TTE)
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Lisääntynyt valvulaarinen regurgitaatio 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lisääntynyt läppävuoto 30 päivää toimenpiteen jälkeen (TTE)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Lisääntynyt läppävuoto 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lisääntynyt läppävika 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (TTE)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuessa, päivämäärästä, jolloin potilas otettiin sairaalaan, päivämäärään, jolloin potilas kotiutettiin sairaalasta, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden sairaalassa vietettyjen päivien määrä, sairaalaan kirjautumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään
|
Sairaalasta kotiutuessa, päivämäärästä, jolloin potilas otettiin sairaalaan, päivämäärään, jolloin potilas kotiutettiin sairaalasta, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Teho-osaston (ICU) sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti, päivästä, jolloin potilas otettiin hoitoyksikköön, päivään, jolloin potilas kotiutettiin hoitoyksiköstä, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden päivien määrä tehohoidossa (ICU), päivästä, jona heidät otettiin tehohoitoon, päivään, jona heidät kotiutettiin tehohoidosta
|
Hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti, päivästä, jolloin potilas otettiin hoitoyksikköön, päivään, jolloin potilas kotiutettiin hoitoyksiköstä, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenmenetys
Aikaikkuna: Periproseduraalinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Menisetyn veren määrä toimenpiteen aikana (cc) tutkijan arvion mukaan
|
Periproseduraalinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Transfuusio periproceduraalisten ja postproceduraalisten verenvuotokomplikaatioiden seurauksena
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Transfuusioiden määrä, joka vaaditaan perioperaatio- ja postoperatiivisten verenvuotokomplikaatioiden vuoksi
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeisen 6 kuukauden ajan
|
Tutkimuksen aikana vähintään yhden laiteeseen liittyvän haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
|
Toimenpiteen jälkeisen 6 kuukauden ajan
|
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki kuolemat
|
6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla esiintyi suurta verenvuotoa
|
6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien erityisesti kiinnostuksen kohteena olevien haittatapausten (AESI) yksittäisten tapausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
AESI:t sisältävät: sydämen perforaatio, verisuonen perforaatio, dissekaatio, perikardiaalinen effuusio, sydämen tamponaadi, keuhkoveritulppa, valtimotromboosi, laskimotromboosi, akuutti munuaisten vaurio, akuutti maksavaurio, mikroangiopatia, mikrotromboottinen tauti, systeeminen tulehdusvasteoireyhtymä (SIRS) ja hemolyysi
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos verenlaatuparametreissa
Aikaikkuna: 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
Absoluuttinen ero ja prosentuaalinen ero verenlaatuparametreissa alkuarvosta toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 7 päivän kuluttua, sairaalasta kotiutuessa ja 30 päivän kuluttua
|
30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-CAR-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiivinen endokardiitti (IE)
-
NCT07529730ValmisInfektiivinen endokardiitti (IE)
-
NCT07511673RekrytointiSydänläppäsairaus | Infektiivinen endokardiitti (IE)
-
NCT01916005ValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)
-
NCT07523646RekrytointiVaikea anemia | Infektiivinen endokardiitti (IE)
-
NCT07313865Ei vielä rekrytointia
-
NCT07108803Ilmoittautuminen kutsustaInfektiivinen endokardiitti (IE)
-
NCT02816307ValmisInfektiivinen endokardiitti (IE)
-
NCT02856607TuntematonInfektiivinen endokardiitti (IE)
-
NCT06777615Aktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Infektiivinen endokardiitti (IE)
Kliiniset tutkimukset AngioVac-järjestelmä
-
NCT03033992Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine Gliooma
-
NCT03924310Valmis
-
NCT06103591ValmisAorttaläppästenoosi
-
NCT04147884Aktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairaus
-
NCT03934658ValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaiset
-
NCT06217328Aktiivinen, ei rekrytointiVirtsankarkailu
-
NCT02503852ValmisHiustenlähtö, androgeneettinen
-
NCT06189313KeskeytettySydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoembolia