Perkutane AngioVac-Vegetationsextraktion (PAVE) zur Entfernung von Rechtsherzvegetationen bei Patienten mit infektiöser Endokarditis (PAVE)
Machbarkeitsprotokoll für die perkutane AngioVac-Vegetationsextraktion (PAVE) zur Entfernung von Rechtsherzvegetationen bei Patienten mit infektiöser Endokarditis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Manning
- Telefonnummer: 3392372765
- E-Mail: liz.manning@angiodynamics.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probandenalter ≥ 18 Jahre
- Proband unterzeichnet eine datierte Einverständniserklärung
- Proband hat die Diagnose einer nativen infektiösen Endokarditis
- Proband weist eine Bakteriämie mit valvulären (trikuspidalen oder pulmonalen) Vegetationen > 1 cm nach, bestätigt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) oder transthorakale Echokardiographie (TTE) mit Vorhandensein septischer Embolien
- Proband hat keine zugrunde liegende terminale Erkrankung und wird gemäß institutionellen Richtlinien und/oder klinischer Einschätzung als medizinisch geeignet für interventionelle Eingriffe eingestuft
Ausschlusskriterien:
- Proband benötigt eine Reduktion von Vegetationen auf Herzschrittmacherelektroden
- Proband hat eine Vorgeschichte von ischämischem/hämorrhagischem Schlaganfall (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Proband hat eine Gerinnungsstörung
- Proband hat arterielle septische Embolien
- Proband hat zerebrale septische Embolien
- Proband ist präoperativ aufgrund anhaltender hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz intubiert
- Proband hat eine Pilzendokarditis
- Proband hat einen Vorhofseptumdefekt
- Proband hat eine medikamentös refraktäre rechtsseitige Herzinsuffizienz sekundär zu Klappendysfunktion (SCAI SHOCK-Stadieneinteilung D oder E)
- Proband hat einen geplanten Klappenersatz/-reparatur
- Proband hat Prothesenklappen und/oder annuläre Abszesse
- Proband hat epidurale Abszesse
- Proband ist schwanger oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AngioVac-System
Perkutane Entfernung von Vegetationen der rechten Herzseite mit dem AngioVac-System-Kanülen- und Kreislaufsystem
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Perkutane vakuumunterstützte Aspiration rechtsseitiger Vegetationen mittels Saugung, Filtration und veno-venöser Bypass.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der klinischen Erfolge
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Die Anzahl und der Anteil der Patienten, die einen klinischen Erfolg erzielen, definiert als Kombination aus 30-Tage-Überleben, Fehlen einer persistierenden Bakteriämie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff und Fehlen weiterer Eingriffe an der rechten Herzklappe bis 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Die Anzahl und der Anteil der Probanden, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff ein MAE erleiden.
MAEs umfassen: Gesamtmortalität, größere Blutungen und geräte- oder eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse wie Herzperforation, Gefäßperforation, Dissektion oder Perikarderguss/Tamponade
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die die Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Eingriff abschließen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Anteil der Probanden, die die Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Eingriff abschließen
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30 Tage nach dem Eingriff
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Anteil der Probanden, die die Nachbeobachtung 6 Monate nach dem Eingriff abschließen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Probanden, die die Nachbeobachtung 6 Monate nach dem Eingriff abschließen
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6 Monate nach dem Eingriff
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Absolute Veränderung der Vegetationsgröße vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Periprozedural/unmittelbar postprozedural
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Absolute Veränderung der Vegetationsgröße unmittelbar vor dem Eingriff zu unmittelbar nach dem Eingriff, gemessen durch Vergleich der Bildgebung unmittelbar vor dem Eingriff mit der Bildgebung unmittelbar nach dem Eingriff (TEE)
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Periprozedural/unmittelbar postprozedural
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Prozentuale Veränderung der Vegetationsgröße von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Periprozedural/unmittelbar nach dem Eingriff
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Prozentuale Veränderung der Vegetationsgröße unmittelbar vor dem Eingriff zu unmittelbar nach dem Eingriff, gemessen durch Vergleich der unmittelbar vor dem Eingriff durchgeführten Bildgebung mit der unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführten Bildgebung (TEE)
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Periprozedural/unmittelbar nach dem Eingriff
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Intraoperatives Überleben
Zeitfenster: Periprozedural/unmittelbar postprozedural
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Anteil der Patienten, die den Indexeingriff überleben
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Periprozedural/unmittelbar postprozedural
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Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
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Bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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30-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30-Tage-Überleben
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30 Tage nach dem Eingriff
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6-Monats-Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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6-Monats-Überleben
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6 Monate nach dem Eingriff
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Fehlen einer persistierenden Bakteriämie innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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Abwesenheit einer anhaltenden Bakteriämie innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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7 Tage nach dem Eingriff
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Fehlen einer persistierenden Bakteriämie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Fehlen einer anhaltenden Bakteriämie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Kein weiterer Eingriff an der rechten Klappe bis 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Kein weiterer Eingriff an der rechtsseitigen Klappe innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Fehlen eines weiteren Eingriffs an der rechten Herzklappe bis 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Abwesenheit weiterer rechtsseitiger Klappeninterventionen bis zu 6 Monaten nach dem Eingriff
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6 Monate nach dem Eingriff
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Anstieg der Klappeninsuffizienz nach dem Eingriff
Zeitfenster: Periprozedural/unmittelbar nach dem Eingriff
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Zunahme der Klappeninsuffizienz (d. h. leicht bis mittelschwer oder schwer; mittelschwer bis schwer) gemessen anhand der Bildgebung unmittelbar vor dem Eingriff bis zur Bildgebung unmittelbar nach dem Eingriff (TEE)
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Periprozedural/unmittelbar nach dem Eingriff
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Anstieg der Klappeninsuffizienz 7 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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Anstieg der Klappeninsuffizienz 7 Tage nach dem Eingriff (TTE)
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7 Tage nach dem Eingriff
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Anstieg der Klappeninsuffizienz 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Zunahme der Klappeninsuffizienz 30 Tage nach dem Eingriff (TTE)
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30 Tage nach dem Eingriff
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Zunahme der Klappeninsuffizienz 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Zunahme der Klappeninsuffizienz 6 Monate nach dem Eingriff (TTE)
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6 Monate nach dem Eingriff
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus verbringen, vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus
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Bis zur Krankenhausentlassung, vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Intensivstation-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Verlegung aus der Intensivstation, vom Aufnahmedatum auf die Intensivstation bis zum Entlassungsdatum von der Intensivstation, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Tage, an denen sich die Patienten auf der Intensivstation (ICU) befinden, vom Datum der Aufnahme auf der ICU bis zum Datum der Entlassung von der ICU
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Bis zur Verlegung aus der Intensivstation, vom Aufnahmedatum auf die Intensivstation bis zum Entlassungsdatum von der Intensivstation, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Blutverlust
Zeitfenster: Periprozedural/unmittelbar postprozedural
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Menge des während des Eingriffs verlorenen Blutes (cc) nach Einschätzung des Prüfarztes
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Periprozedural/unmittelbar postprozedural
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Transfusion aufgrund periprozeduraler und postprozeduraler Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Transfusionen, die aufgrund peri- und postprozeduraler Blutungsnebenwirkungen erforderlich sind
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Bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Anzahl und der Anteil der Probanden, die während der Studie mindestens ein gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis erlebten
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Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Gesamtmortalität
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Bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Anzahl und der Anteil der Probanden, die eine schwere Blutung erlitten haben
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Bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Rate of device- or procedure-related individual Adverse Events of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach dem Eingriff
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AESI umfassen: kardiale Perforation, vaskuläre Perforation, Dissektion, Perikarderguss, Herzbeuteltamponade, Lungenembolie, arterielle Thrombose, venöse Thrombose, akute Nierenverletzung, akute Leberverletzung, Mikroangiopathie, mikrothrombotische Erkrankung, systemisches inflammatorisches Response-Syndrom (SIRS) und Hämolyse
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Bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Blutqualitätsparameter
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Absolute Differenz und prozentuale Differenz der Blutqualitätsparameter vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff), 7 Tage, Krankenhausentlassung und 30 Tage
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Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-CAR-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Infektiöse Endokarditis (IE)
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NCT07529730AbgeschlossenInfektiöse Endokarditis (IE)
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NCT07511673RekrutierungHerzklappenerkrankung | Infektiöse Endokarditis (IE)
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NCT07523646RekrutierungSchwere Anämie | Infektiöse Endokarditis (IE)
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NCT07313865Noch keine Rekrutierung
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NCT07108803Anmeldung auf EinladungInfektiöse Endokarditis (IE)
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NCT02816307AbgeschlossenInfektiöse Endokarditis (IE)
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NCT06777615Aktiv, nicht rekrutierendAngeborene Herzfehler (KHK) | Infektiöse Endokarditis (IE)
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Klinische Studien zur AngioVac-System
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NCT01204424UnbekanntUnzureichende Knochenmasse im Oberkiefer für Zahnimplantate