Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna Ekstrakcja Wegetacji Metodą AngioVac (PAVE) do Usuwania Wegetacji Prawego Serca u Pacjentów z Zapalnym Zapaleniem Wsierdzia (PAVE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.

Protokół Wykonalności Percutaneous AngioVac Vegetation Extraction (PAVE) do Usuwania Wegetacji w Prawym Sercu u Pacjentów z Infekcyjnym Zapaleniem Wsierdzia

Badanie ma na celu wykazanie wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności systemu AngioVac w usuwaniu wegetacji w prawym sercu u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, jedno-ramienne badanie urządzenia badawczego oceniające bezpieczeństwo i skuteczność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek badanego ≥ 18 lat
  2. Badany dostarczył podpisany i datowany formularz świadomej zgody
  3. Badany ma rozpoznanie pierwotnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia
  4. Badany ma obecną bakteriemię z wegetacjami na zastawkach (trikuspidalnej lub pnia płucnego) > 1 cm potwierdzoną przez przezprzełykowe badanie echokardiograficzne (TEE) lub przezklatkowe badanie echokardiograficzne (TTE) z obecnością zatorów septycznych
  5. Badany nie ma choroby terminalnej i jest uznany za kwalifikującego się medycznie do zabiegów interwencyjnych zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i/lub oceną kliniczną

Kryteria wykluczenia:

  1. Badany wymaga redukcji wegetacji na elektrodach sercowych
  2. Badany ma wcześniejszy wywiad udaru niedokrwiennego/krwotocznego (w ciągu 3 miesięcy)
  3. Badany ma zaburzenie krzepnięcia
  4. Badany ma tętnicze zatory septyczne
  5. Badany ma mózgowy zator septyczny
  6. Badany ma przedoperacyjną intubację z powodu utrzymującej się hipoksemicznej niewydolności oddechowej
  7. Badany ma grzybicze zapalenie wsierdzia
  8. Badany ma ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
  9. Badany ma medycznie oporną prawostronną niewydolność serca wtórną do dysfunkcji zastawki (klasyfikacja SCAI SHOCK stadium D lub E)
  10. Badany ma planowaną wymianę/naprawę zastawki
  11. Badany ma protezy zastawkowe i/lub ropnie pierścieniowe
  12. Badany ma ropnie nadtwardówkowe
  13. Badany jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System AngioVac
Przezskórne usunięcie wegetacji prawego serca przy użyciu kaniuli i obwodu systemu AngioVac
Urządzenie: System AngioVac
Przezskórna aspiracja próżniowa wegetacji prawej strony poprzez ssanie, filtrację i bypass żylno-żylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba i odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces kliniczny, zdefiniowany jako połączenie 30-dniowego przeżycia, braku uporczywej bakteriemii w ciągu 30 dni po zabiegu oraz braku dalszej interwencji na zastawkach prawostronnych do 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpił MAE w ciągu 48 godzin po zabiegu. MAE obejmują: śmiertelność z wszystkich przyczyn, poważne krwawienie oraz niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem lub procedurą, takie jak perforacja serca, perforacja naczyniowa, rozwarstwienie lub wysięk/tamponada osierdzia
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, którzy ukończyli obserwację po 30 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli obserwację po 30 dniach od zabiegu
30 dni po zabiegu
Proporcja pacjentów, którzy ukończyli obserwację po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Proporcja pacjentów, którzy ukończyli obserwację po 6 miesiącach od zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Bezwzględna zmiana wielkości wegetacji przed zabiegiem do po zabiegu
Ramy czasowe: Okolozabiegowy/bezpośrednio po zabiegu
Bezwzględna zmiana wielkości wegetacji bezpośrednio przed zabiegiem do bezpośrednio po zabiegu, mierzona poprzez porównanie obrazowania wykonanego bezpośrednio przed zabiegiem z obrazowaniem wykonanym bezpośrednio po zabiegu (TEE)
Okolozabiegowy/bezpośrednio po zabiegu
Procentowa zmiana wielkości roślinności przed zabiegiem do po zabiegu
Ramy czasowe: Okołozabiegowo/natychmiast po zabiegu
Procentowa zmiana wielkości wegetacji bezpośrednio przed zabiegiem do bezpośrednio po zabiegu, mierzona poprzez porównanie obrazowania wykonanego bezpośrednio przed zabiegiem z obrazowaniem wykonanym bezpośrednio po zabiegu (TEE)
Okołozabiegowo/natychmiast po zabiegu
Przeżycie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okoloproceduralny/bezpośrednio po zabiegu
Proporcja pacjentów, którzy przeżywają procedurę wskaźnikową
Okoloproceduralny/bezpośrednio po zabiegu
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy po zabiegu
Proporcja pacjentów, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala
Do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy po zabiegu
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30-dniowe przeżycie
30 dni po zabiegu
6-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
6-miesięczne przeżycie
6 miesięcy po zabiegu
Brak utrzymującej się bakteriemii w ciągu 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Brak utrzymującej się bakteriemii w ciągu 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
Brak utrzymującej się bakteriemii w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Brak utrzymującej się bakteriemii w ciągu 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Brak konieczności dalszej interwencji na zastawkach prawostronnych do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Brak dalszej interwencji na zastawkach prawego serca do 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Brak konieczności dalszej interwencji na zastawkach prawostronnych przez 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Brak konieczności dalszej interwencji na zastawkach prawostronnych do 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej po zabiegu
Ramy czasowe: Okoloproceduralne/bezpośrednio po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej (tj. od łagodnej do umiarkowanej lub ciężkiej; od umiarkowanej do ciężkiej) mierzony na podstawie obrazowania wykonanego bezpośrednio przed zabiegiem do obrazowania wykonanego bezpośrednio po zabiegu (TEE)
Okoloproceduralne/bezpośrednio po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej 7 dni po zabiegu (TTE)
7 dni po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej 30 dni po zabiegu (TTE)
30 dni po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zwiększenie niedomykalności zastawkowej 6 miesięcy po zabiegu (TTE)
6 miesięcy po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu, od daty przyjęcia do daty wypisu ze szpitala
Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy po zabiegu
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT, od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba dni, w których pacjenci przebywają na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT), od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT
Do wypisu z OIT, od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, do 6 miesięcy po zabiegu
Utrata krwi
Ramy czasowe: Okolozabiegowy/bezpośrednio po zabiegu
Ilość utraconej krwi podczas zabiegu (cc) według oszacowania badacza
Okolozabiegowy/bezpośrednio po zabiegu
Transfuzja wtórna do krwawienia okołozabiegowego i po zabiegowego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba transfuzji wymaganych wtórnie do powikłań krwotocznych około- i pooperacyjnych
Do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy po zabiegu
Częstość niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (AEs)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem podczas badania
Do 6 miesięcy po zabiegu
Śmiertelność ogółem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Całkowita śmiertelność
Do 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik poważnych krwawień
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po zabiegu
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie
Przez 6 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania indywidualnych niepożądanych zdarzeń szczególnych (AESI) związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po zabiegu
AESI obejmują: perforację serca, perforację naczyniową, rozwarstwienie, wysięk osierdziowy, tamponadę serca, zatorowość płucną, zakrzepicę tętniczą, zakrzepicę żylną, ostre uszkodzenie nerek, ostre uszkodzenie wątroby, mikroangiopatię, chorobę mikrozakrzepową, zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) oraz hemolizę
Przez 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana parametrów jakości krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Różnica bezwzględna i różnica procentowa w parametrach jakości krwi od wartości wyjściowej do okresu po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu), 7 dni, wypis ze szpitala i 30 dni
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angiodynamics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-CAR-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE)

Badania kliniczne na System AngioVac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami