Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Percutan AngioVac Vegetationsudtrækning (PAVE) til fjernelse af højre hjertevegetationer hos patienter med infektiv endokarditis (PAVE)

17. april 2026 opdateret af: Angiodynamics, Inc.

Gennemførlighedsprotokol for perkutan AngioVac vegetationsextraktion (PAVE) til fjernelse af højreside vegetasjoner hos patienter med infektiv endokarditis

Undersøgelsen har til formål at demonstrere indledende sikkerhed og effekt af AngioVac-systemet til fjernelse af vegetation i højre hjerte hos patienter med infektiv endokarditis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, enarmsforsøg med undersøgelsesenhed til evaluering af sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder ≥ 18 år
  2. Patienten har underskrevet og dateret et informeret samtykkeskema
  3. Patienten har en diagnose af primær infektionsendokarditis
  4. Patienten har bakteriemi med valvulære (trikuspidal- eller pulmonalis-) vegetationer > 1 cm bekræftet af transøsofagealt ekokardiogram (TEE) eller transthorakalt ekokardiogram (TTE) med tilstedeværelse af septiske embolier
  5. Patienten har ingen underliggende terminal sygdom og patienten vurderes medicinsk egnet til interventionel(e) procedure(r) i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten kræver reduktion af vegetationer på hjerteledninger
  2. Patienten har tidligere haft iskæmisk/hemoragisk apopleksi (inden for de sidste 3 måneder)
  3. Patienten har en koagulationsforstyrrelse
  4. Patienten har arterielle septiske embolier
  5. Patienten har cerebrale septiske embolier
  6. Patienten er preoperativt intuberet på grund af igangværende hypoxemisk respirationssvigt
  7. Patienten har svampeendokarditis
  8. Patienten har atrielt septumdefekt
  9. Patienten har medicinsk refraktær højresidigt hjertesvigt sekundært til valvulær dysfunktion (SCAI SHOCK Stage Classification D eller E)
  10. Patienten har planlagt valvulær udskiftning/reparation
  11. Patienten har protetiske klapper og/eller annular abscesser
  12. Patienten har epidurale abscesser
  13. Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AngioVac Systemet
Perkutan fjernelse af vegetation i højre hjertekammer ved brug af AngioVac System Cannula og Circuit
Enhed: AngioVac System
Percutan vakuum-assisteret aspiration af højresidig vegetation via sug, filtrering og veno-venøs bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Clinical Success
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Antallet og andelen af patienter, der oplever klinisk succes, defineret som en kombination af 30-dages overlevelse, fravær af vedvarende bakteriemi inden for 30 dage efter proceduren og fravær af yderligere intervention på højreklapsventilen gennem 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Rate of Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Antallet og andelen af forsøgspersoner, der oplever en MAE inden for 48 timer efter proceduren. MAE inkluderer: dødelighed fra alle årsager, større blødning og brugs- eller procedurerelaterede bivirkninger i form af hjerteperforation, karperforation, dissektion eller perikardieudgydelse/tamponade
48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører opfølgning 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører opfølgningen 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører opfølgning 6 måneder efter indgrebet
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører opfølgning 6 måneder efter indgrebet
6 måneder efter proceduren
Absolut ændring i vegetationsstørrelse fra før til efter proceduren
Tidsramme: Periprocedural/umiddelbart efter proceduren
Absolut ændring i vegetationens størrelse umiddelbart før proceduren til umiddelbart efter proceduren, målt ved sammenligning af billeddannelse udført umiddelbart før proceduren med billeddannelse udført umiddelbart efter proceduren (TEE)
Periprocedural/umiddelbart efter proceduren
Procentvis ændring i vegetationsstørrelse før proceduren til efter proceduren
Tidsramme: Periproceduralt/umiddelbart efter proceduren
Procentvis ændring i vegetationens størrelse lige før proceduren til lige efter proceduren, målt ved at sammenligne billeddannelse udført lige før proceduren med billeddannelse udført lige efter proceduren (TEE)
Periproceduralt/umiddelbart efter proceduren
Intraoperativ overlevelse
Tidsramme: Periprocedurel/umiddelbart efter proceduren
Andel af patienter, der overlever indexproceduren
Periprocedurel/umiddelbart efter proceduren
Overlevelse på hospitalet
Tidsramme: Til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneder efter indgrebet
Andelen af patienter, der overlever og udskrives fra hospitalet
Til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneder efter indgrebet
30-dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30-dages overlevelse
30 dage efter proceduren
6-måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
6-måneders overlevelse
6 måneder efter indgrebet
Fravær af vedvarende bakteriemi inden for 7 dage efter proceduren
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Fravær af vedvarende bakteriemi inden for 7 dage efter proceduren
7 dage efter proceduren
Fravær af vedvarende bakteriemi inden for 30 dage efter indgrebet
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Fravær af vedvarende bakteriemi inden for 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Ingen yderligere højresidig klapintervention inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Ingen yderligere højresidig klapintervention gennem 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Ingen yderligere højresidig klapintervention gennem 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ingen yderligere højresidig klapintervention gennem 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Forøgelse af klapinsufficiens efter proceduren
Tidsramme: Periprocedural/umiddelbart efter proceduren
Forøgelse af valvulær regurgitation (dvs. mild til moderat eller svær; moderat til svær) målt på billeddannelsesundersøgelser udført umiddelbart før proceduren til billeddannelsesundersøgelser udført umiddelbart efter proceduren (TEE)
Periprocedural/umiddelbart efter proceduren
Forøgelse af klapinsufficiens 7 dage efter proceduren
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Forøgelse af klapinsufficiens 7 dage efter proceduren (TTE)
7 dage efter proceduren
Forøgelse af klapinsufficiens 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Forøgelse af klapinsufficiens 30 dage efter proceduren (TTE)
30 dage efter indgrebet
Forøgelse af klapinsufficiens 6 måneder efter indgrebet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Forøgelse af klapinsufficiens 6 måneder efter proceduren (TTE)
6 måneder efter indgrebet
Sygehusopholdets længde
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneder efter indgrebet
Antal dage patienter er på hospitalet, fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato fra hospitalet
Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneder efter indgrebet
Intensiv afdeling (ICU) opholdstid
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling til udskrivelse fra intensiv afdeling, op til 6 måneder efter proceduren
Antal dage patienter opholder sig på intensiv afdeling (ICU), fra dato for indlæggelse på ICU til dato for udskrivelse fra ICU
Fra indlæggelse på intensiv afdeling til udskrivelse fra intensiv afdeling, op til 6 måneder efter proceduren
Blodtab
Tidsramme: Periprocedural/umiddelbart efter proceduren
Mængde blod tabt under indgrebet (cc) ifølge undersøgelseslederens vurdering
Periprocedural/umiddelbart efter proceduren
Transfusion sekundær til peri- og postprocedurelle blødningskomplikationer
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneder efter proceduren
Antal transfusioner nødvendige som følge af periprocedurelle og postprocedurelle blødningskomplikationer
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneder efter proceduren
Rate of Device-Related Adverse Events (AEs)
Tidsramme: I 6 måneder efter proceduren
Antallet og andelen af forsøgspersoner, der oplevede mindst én apparatrelateret bivirkning under undersøgelsen
I 6 måneder efter proceduren
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: I 6 måneder efter indgrebet
Dødelighed af alle årsager
I 6 måneder efter indgrebet
Rate of Major Bleeding
Tidsramme: I 6 måneder efter indgrebet
Antallet og andelen af forsøgspersoner, der oplevede en større blødning
I 6 måneder efter indgrebet
Rate of device- or procedure-related individual Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: I 6 måneder efter proceduren
AESI inkluderer: kardial perforation, vaskulær perforation, dissektion, perikardieeffusion, kardial tamponade, lungeemboli, arteriel trombose, venøs trombose, akut nyreskade, akut leverskade, mikroangiopati, mikrotrombotisk sygdom, systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og hæmolyse
I 6 måneder efter proceduren
Ændring i blodkvalitetsparametre
Tidsramme: I 30 dage efter indgrebet
Absolut forskel og procentvis forskel i blodkvalitetsparametre fra udgangspunkt til efter indgrebet (umiddelbart efter indgrebet), 7 dage, hospitalsudskrivelse og 30 dage
I 30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angiodynamics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-CAR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis (IE)

Kliniske forsøg med AngioVac System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger