Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan AngioVac vegetasjonsuttrekking (PAVE) for fjerning av vegetasjoner i høyre hjertekammer hos pasienter med infeksiøs endokarditt (PAVE)

17. april 2026 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.

Gjennomførbarhetsprotokoll for perkutan AngioVac vegetasjonsuttrekking (PAVE) for fjerning av vegetasjoner i høyre hjerte hos pasienter med infeksiøs endokarditt

Undersøkelsen har som mål å påvise initial sikkerhet og effekt av AngioVac-systemet for fjerning av vegetasjoner i høyre hjerte hos pasienter med infeksiøs endokarditt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, énarms undersøkelse av et undersøkelsesutstyr for å evaluere sikkerhet og effekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder ≥ 18 år
  2. Pasienten signerer og daterer et informert samtykkeskjema
  3. Pasienten har en diagnose med naturlig infeksiøs endokarditt
  4. Pasienten har bakteriemi med valvulære (trikuspidale eller pulmonale) vegetasjoner > 1 cm bekreftet ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) eller transtorakalt ekkokardiogram (TTE) med tilstedeværelse av septiske embolier
  5. Pasienten har ingen underliggende terminal sykdom og anses som medisinsk egnet for intervensjonsprosedyrer i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten krever reduksjon av vegetasjon på hjertelektroder
  2. Pasienten har tidligere historikk med iskemisk/hemoragisk hjerneslag (innen 3 måneder)
  3. Pasienten har en koagulasjonsforstyrrelse
  4. Pasienten har arterielle septiske embolier
  5. Pasienten har cerebrale septiske embolier
  6. Pasienten har preoperativ intubasjon på grunn av pågående hypoksemisk respiratorisk svikt
  7. Pasienten har soppendokarditt
  8. Pasienten har atrieseptumdefekt
  9. Pasienten har medisinsk refraktær høyre-sidig hjertefeil sekundært til valvulær dysfunksjon (SCAI SHOCK Stage Classification D eller E)
  10. Pasienten har planlagt valvulær erstatning/reparasjon
  11. Pasienten har protetiske klaffer og/eller annulusabscesser
  12. Pasienten har epidurale abscesser
  13. Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AngioVac-systemet
Perkutan fjerning av høyre-hjertevegetasjon ved bruk av AngioVac System Cannula og Circuit
Enhet: AngioVac-systemet
Perkutan vakuumassistert aspirasjon av høyre-sidet vegetasjon via suksjon, filtrering og veno-venøs bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Clinical Success
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Antall og andel pasienter som oppnår klinisk suksess, definert som en sammensetning av 30-dagers overlevelse, fravær av vedvarende bakteriemi innen 30 dager etter inngrepet, og fravær av ytterligere høyre-sides hjerteklaffintervensjon gjennom 30 dager etter inngrepet
30 dager etter prosedyren
Rate of Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Antall og andel forsøkspersoner som opplever en MAE innen 48 timer etter prosedyren.
MAE inkluderer: dødelighet av alle årsaker, større blødning, og bivirkninger relatert til enhet eller prosedyre som hjertemperasjon, vaskulær perforasjon, disseksjon, eller perikardial effusjon/tamponade
48 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullfører oppfølging 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Andel pasienter som fullfører oppfølging 30 dager etter inngrepet
30 dager etter prosedyren
Andel deltakere som fullfører oppfølging 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Andel av pasienter som fullfører oppfølging 6 måneder etter inngrepet
6 måneder etter prosedyren
Absolutt endring i vegetasjonsstørrelse før prosedyren til etter prosedyren
Tidsramme: Periproceduralt/umiddelbart etter prosedyren
Absolutt endring i vegetasjonsstørrelse umiddelbart før prosedyren til umiddelbart etter prosedyren, målt ved å sammenligne bildediagnostikk utført umiddelbart før prosedyren med bildediagnostikk utført umiddelbart etter prosedyren (TEE)
Periproceduralt/umiddelbart etter prosedyren
Prosentvis endring i vegetasjonsstørrelse fra før til etter prosedyre
Tidsramme: Periprocedurell/umiddelbart etter prosedyren
Prosentvis endring i vegetasjonsstørrelse umiddelbart før prosedyren til umiddelbart etter prosedyren, målt ved å sammenligne bildediagnostikk utført umiddelbart før prosedyren med bildediagnostikk utført umiddelbart etter prosedyren (TEE)
Periprocedurell/umiddelbart etter prosedyren
Intraoperativ overlevelse
Tidsramme: Periproceduralt/umiddelbart etter prosedyren
Andel pasienter som overlever indeksprosedyren
Periproceduralt/umiddelbart etter prosedyren
Overlevelse på sykehus
Tidsramme: Frem til utskrivelse fra sykehus, opptil 6 måneder etter inngrepet
Andel pasienter som overlever til de blir utskrevet fra sykehuset
Frem til utskrivelse fra sykehus, opptil 6 måneder etter inngrepet
30-dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30-dagers overlevelse
30 dager etter prosedyren
6-måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
6-måneders overlevelse
6 måneder etter inngrepet
Fravær av vedvarende bakteriemi innen 7 dager etter prosedyren
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
Fravær av vedvarende bakteriemi innen 7 dager etter inngrepet
7 dager etter inngrepet
Fravær av vedvarende bakteriemi innen 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Fravær av vedvarende bakteriemi innen 30 dager etter inngrepet
30 dager etter prosedyren
Ingen ytterligere høyreklaffintervensjon gjennom 30 dager etter inngrepet
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
Ingen ytterligere høyre-sides klaffintervensjon gjennom 30 dager etter inngrepet
30 dager etter inngrepet
Fravær av videre høyreklaffintervensjon gjennom 6 måneder etter inngrepet
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Fravær av ytterligere høyreklaffintervensjon gjennom 6 måneder etter inngrepet
6 måneder etter inngrepet
Økning i klafferegurgitasjon etter inngrepet
Tidsramme: Periproceduralt/umiddelbart etter prosedyren
Økning i valvulær regurgitasjon (dvs. mild til moderat eller alvorlig; moderat til alvorlig) målt ved bildediagnostikk utført umiddelbart før inngrepet til bildediagnostikk utført umiddelbart etter inngrepet (TEE)
Periproceduralt/umiddelbart etter prosedyren
Økning i klaffinsuffisiens 7 dager etter inngrepet
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Økning i klafferegurgitasjon 7 dager etter inngrepet (TTE)
7 dager etter prosedyren
Økning i valvulær regurgitasjon 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
Økning i klaffinsuffisiens 30 dager etter inngrep (TTE)
30 dager etter inngrepet
Økning i klafferegurgitasjon 6 måneder etter inngrepet
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Økning i klafferegurgitasjon 6 måneder etter prosedyre (TTE)
6 måneder etter inngrepet
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehuset, fra datoen for innleggelse til datoen for utskrivning, inntil 6 måneder etter inngrepet
Antall dager pasienter er på sykehuset, fra innleggelsesdato til utskrivingsdato fra sykehuset
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehuset, fra datoen for innleggelse til datoen for utskrivning, inntil 6 måneder etter inngrepet
Intensivavdelingens (ICU) oppholdslengde
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdeling, fra dato for innleggelse på intensivavdeling til dato for utskrivning fra intensivavdeling, opp til 6 måneder etter inngrepet
Antall dager pasienter tilbringer på intensivavdelingen (ICU), fra dato innlagt på ICU til dato utskrevet fra ICU
Frem til utskrivning fra intensivavdeling, fra dato for innleggelse på intensivavdeling til dato for utskrivning fra intensivavdeling, opp til 6 måneder etter inngrepet
Blodtap
Tidsramme: Periproceduralt/umiddelbart etter inngrepet
Mengde blod tapt under prosedyren (cc) etter forskerens estimat
Periproceduralt/umiddelbart etter inngrepet
Transfusjon som følge av periprocedurelle og postprocedurelle blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, opptil 6 måneder etter inngrepet
Antall transfusjoner nødvendig som følge av periprocedurelle og postprosedyrale blødningskomplikasjoner
Gjennom utskrivning fra sykehus, opptil 6 måneder etter inngrepet
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Antall og andel deltakere som opplevde minst én apparatrelatert bivirkning under studien
Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Total mortalitet
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Total mortalitet
Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Rate of Major Bleeding
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Antallet og andelen av forsøkspersoner som opplevde en større blødning
Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Rate av individuelle uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) relatert til utstyr eller prosedyre
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter inngrepet
AESI inkluderer: kardial perforasjon, vaskulær perforasjon, disseksjon, perikardieffusjon, kardiak tamponade, lungeemboli, arteriell trombose, venøs trombose, akutt nyreskade, akutt leverskade, mikroangiopati, mikrotrombotisk sykdom, systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og hemolyse
Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Endring i blodkvalitetsparametere
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
Absolutt forskjell og prosentvis forskjell i blodkvalitetsparametere fra baseline til etter inngrepet (umiddelbart etter inngrepet), 7 dager, utskrivelse fra sykehuset, og 30 dager
Gjennom 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Angiodynamics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-CAR-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infektiv endokarditt (IE)

Kliniske studier på AngioVac-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger