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Extração Percutânea de Vegetações com AngioVac (PAVE) para Remover Vegetações do Coração Direito em Doentes com Endocardite Infecciosa (PAVE)

17 de abril de 2026 atualizado por: Angiodynamics, Inc.

Protocolo de Viabilidade para Extração Percutânea de Vegetações com AngioVac (PAVE) para Remover Vegetações do Coração Direito em Pacientes com Endocardite Infecciosa

A investigação tem como objetivo demonstrar a segurança e eficácia iniciais do Sistema AngioVac para a remoção de vegetações no coração direito em doentes com endocardite infeciosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, de dispositivo investigacional, que avalia a segurança e a eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade do participante ≥ 18 anos
  2. O participante fornece um Formulário de Consentimento Informado assinado e datado
  3. O participante tem um diagnóstico de endocardite infecciosa nativa
  4. O participante apresenta bacteremia com vegetações valvulares (tricúspide ou pulmonar) > 1 cm confirmadas por ecocardiograma transesofágico (ETE) ou ecocardiograma transtorácico (ETT) com presença de êmbolos sépticos
  5. O participante não tem doença terminal subjacente e é considerado clinicamente elegível para procedimento(s) intervencionais de acordo com as diretrizes institucionais e/ou julgamento clínico

Critérios de Exclusão:

  1. O participante necessita de redução de vegetação em elétrodos cardíacos
  2. O participante tem histórico prévio de acidente vascular cerebral isquémico/hemorrágico (nos últimos 3 meses)
  3. O participante tem um distúrbio de coagulação
  4. O participante tem êmbolos sépticos arteriais
  5. O participante tem embolia séptica cerebral
  6. O participante está intubado no pré-operatório devido a insuficiência respiratória hipoxémica em curso
  7. O participante tem endocardite fúngica
  8. O participante tem defeito do septo interauricular
  9. O participante tem insuficiência cardíaca direita medicamente refratária secundária a disfunção valvular (Classificação de Estágio de CHOQUE SCAI D ou E)
  10. O participante tem substituição/reparação valvular planeada
  11. O participante tem válvulas protéticas e/ou abcessos anulares
  12. O participante tem abcessos epidurais
  13. O participante está grávida ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema AngioVac
Remoção percutânea de vegetação do coração direito utilizando o Sistema de Cânula e Circuito AngioVac
Dispositivo: Sistema AngioVac
Aspiração percutânea assistida a vácuo da vegetação do lado direito via sucção, filtração e bypass veno-venoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias após o procedimento
O número e proporção de pacientes que apresentam sucesso clínico, definido como um composto de sobrevivência aos 30 dias, ausência de bacteriemia persistente dentro de 30 dias após o procedimento e ausência de intervenção adicional na válvula direita até 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento
Taxa de Eventos Adversos Maiores (EAMs)
Prazo: 48 horas após o procedimento
O número e proporção de sujeitos que experienciam um MAE nas 48 horas após o procedimento. MAEs incluem: mortalidade por todas as causas, hemorragia major e eventos adversos relacionados com o dispositivo ou procedimento de perfuração cardíaca, perfuração vascular, dissecção ou efusão/tamponamento pericárdico
48 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sujeitos que completaram o seguimento 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
Proporção de sujeitos que completaram o acompanhamento aos 30 dias pós-procedimento
30 dias após o procedimento
Proporção de sujeitos que completaram o acompanhamento aos 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses após o procedimento
Proporção de sujeitos que completam o seguimento aos 6 meses após o procedimento
6 meses após o procedimento
Alteração absoluta no tamanho da vegetação antes do procedimento para após o procedimento
Prazo: Periprocedural/imediatamente após o procedimento
Alteração absoluta no tamanho da vegetação imediatamente antes do procedimento para imediatamente após o procedimento, medida através da comparação de imagens realizadas imediatamente antes do procedimento com imagens realizadas imediatamente após o procedimento (TEE)
Periprocedural/imediatamente após o procedimento
Alteração percentual no tamanho da vegetação do pré-procedimento para o pós-procedimento
Prazo: Periprocedural/imediatamente pós-procedimento
Percentagem de alteração no tamanho da vegetação imediatamente antes do procedimento para imediatamente após o procedimento, medida através da comparação de imagens realizadas imediatamente antes do procedimento com imagens realizadas imediatamente após o procedimento (TEE)
Periprocedural/imediatamente pós-procedimento
Sobrevivência intraoperatória
Prazo: Periprocedural/imediatamente após o procedimento
Proporção de doentes que sobrevivem ao procedimento índice
Periprocedural/imediatamente após o procedimento
Sobrevivência intra-hospitalar
Prazo: Até à alta hospitalar, até 6 meses após o procedimento
Proporção de doentes que sobrevivem até serem dados de alta do hospital
Até à alta hospitalar, até 6 meses após o procedimento
Sobrevivência de 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
Sobrevivência aos 30 dias
30 dias após o procedimento
sobrevivência aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o procedimento
sobrevivência aos 6 meses
6 meses após o procedimento
Ausência de bacteremia persistente dentro de 7 dias após o procedimento
Prazo: 7 dias após o procedimento
Ausência de bacteriemia persistente dentro de 7 dias após o procedimento
7 dias após o procedimento
Ausência de bacteriemia persistente dentro de 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
Ausência de bacteriemia persistente nos 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento
Ausência de nova intervenção na válvula direita até 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
Ausência de nova intervenção na válvula direita até 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento
Ausência de intervenção adicional na válvula do lado direito até 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses após o procedimento
Ausência de intervenção adicional na válvula do lado direito até 6 meses após o procedimento
6 meses após o procedimento
Aumento da regurgitação valvular pós-procedimento
Prazo: Periprocedural/imediatamente pós-procedimento
Aumento da regurgitação valvular (i.e., ligeira a moderada ou grave; moderada a grave) medida em exames de imagem realizados imediatamente antes do procedimento para exames de imagem realizados imediatamente após o procedimento (ETT)
Periprocedural/imediatamente pós-procedimento
Aumento da regurgitação valvular 7 dias após o procedimento
Prazo: 7 dias pós-procedimento
Aumento da regurgitação valvular 7 dias após o procedimento (TTE)
7 dias pós-procedimento
Aumento da regurgitação valvular 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
Aumento da regurgitação valvular 30 dias após o procedimento (TTE)
30 dias após o procedimento
Aumento da regurgitação valvular 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses após o procedimento
Aumento da regurgitação valvular 6 meses após o procedimento (TTE)
6 meses após o procedimento
Tempo de internamento hospitalar
Prazo: Até à alta hospitalar, desde a data de admissão no hospital até à data de alta do hospital, até 6 meses após o procedimento
Número de dias em que os doentes permanecem no hospital, desde a data de admissão até à data de alta hospitalar
Até à alta hospitalar, desde a data de admissão no hospital até à data de alta do hospital, até 6 meses após o procedimento
Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: Até à alta da UCI, desde a data de admissão na UCI até à data de alta da UCI, até 6 meses após o procedimento
Número de dias que os pacientes permanecem na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI), desde a data de admissão na UCI até à data de alta da UCI
Até à alta da UCI, desde a data de admissão na UCI até à data de alta da UCI, até 6 meses após o procedimento
Perda de sangue
Prazo: Periprocedural/imediatamente após o procedimento
Quantidade de sangue perdida durante o procedimento (cc) por estimativa do Investigador
Periprocedural/imediatamente após o procedimento
Transfusão secundária a complicações hemorrágicas peri-procedimentais e pós-procedimentais
Prazo: Até à alta hospitalar, até 6 meses após o procedimento
Número de transfusões necessárias secundárias a complicações hemorrágicas peri-procedimentais e pós-procedimentais
Até à alta hospitalar, até 6 meses após o procedimento
Taxa de Eventos Adversos (EA) Relacionados com o Dispositivo
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
O número e a proporção de sujeitos que experienciaram pelo menos um evento adverso relacionado com o dispositivo durante o estudo
Até 6 meses após o procedimento
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Mortalidade por todas as causas
Até 6 meses após o procedimento
Taxa de Hemorragia Maior
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
O número e proporção de sujeitos que experienciaram uma hemorragia maior
Até 6 meses após o procedimento
Taxa de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) individuais relacionados com o dispositivo ou procedimento
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
AESI incluem: perfuração cardíaca, perfuração vascular, dissecção, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco, embolia pulmonar, trombose arterial, trombose venosa, lesão renal aguda, lesão hepática aguda, microangiopatia, doença microtrombótica, síndrome de resposta inflamatória sistémica (SIRS) e hemólise
Até 6 meses após o procedimento
Alteração nos parâmetros de qualidade do sangue
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Diferença absoluta e diferença percentual nos parâmetros de qualidade do sangue desde o início até após o procedimento (imediatamente após o procedimento), 7 dias, alta hospitalar e 30 dias
Até 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Angiodynamics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-CAR-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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